- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05732142
Próba integracji szczepionek i antykoncepcji po porodzie (PIVoT)
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Stosowanie skutecznej antykoncepcji poporodowej pozwala kobietom po porodzie zapobiegać krótkim odstępom między ciążami, które wiążą się ze zwiększonym ryzykiem zachorowalności i śmiertelności matek i niemowląt. Indie to kraj o największej liczbie kobiet z niezaspokojoną potrzebą antykoncepcji, a kobiety po porodzie i kobiety wiejskie są tymi, które najbardziej tego potrzebują. Stosowanie antykoncepcji poporodowej wśród kobiet na wiejskich obszarach Indii jest niskie; mniej niż połowa kobiet po porodzie stosuje antykoncepcję w ciągu pierwszego roku po porodzie, a wiele porodów nie przestrzega zalecanego odstępu czasu.
Obiecującą interwencją mającą na celu usunięcie barier w opiece związanej z planowaniem rodziny jest oparcie się na istniejącym skutecznym programie zdrowotnym, programie szczepień niemowląt, poprzez połączenie usług planowania rodziny ze szczepieniami niemowląt. Indyjskie Ministerstwo Zdrowia promuje dostarczanie szczepionek dla niemowląt na poziomie społeczności, a comiesięczne szczepienia dla dzieci są oferowane podczas wiejskich dni zdrowia i żywienia, które zwykle odbywają się w ośrodkach społecznościowych Anganwadi. Sześciotygodniowe wskaźniki szczepień są wysokie, co wskazuje, że usługi te są rutynowo wykorzystywane przez rodziny małych niemowląt, co daje możliwość jednoczesnego dotarcia do kobiet po porodzie. To programowanie odnosi się do norm społecznych nierównych płci i okazało się, że ułatwia bardziej skuteczną interwencję w zakresie planowania rodziny, ale nie było badane wśród kobiet po porodzie. Badanie to dostosuje interwencję planowania rodziny zmieniającą płeć, aby wesprzeć realizację planowania rodziny w społeczności za pomocą szczepień niemowląt; ta interwencja może potencjalnie zwiększyć wykorzystanie planowania rodziny wśród kobiet po porodzie z niezaspokojonymi potrzebami w obszarach o niskich zasobach i na obszarach wiejskich.
Jest to dwuramienne, klastrowe randomizowane badanie, w którym kobiety po porodzie zostaną przydzielone do udziału w modelu opieki połączonej (PIVoT) lub standardowej opieki (skierowanie kobiet do publicznych ośrodków zdrowia w celu poradnictwa w zakresie planowania rodziny i zapewnienia antykoncepcji). Zespół badawczy włączy do badania 286 kobiet, po 143 w grupie interwencyjnej i kontrolnej. Randomizacja nastąpi na poziomie subcentrum. Uczestnicy będą rekrutowani spośród kobiet po porodzie zgłaszających się na usługi szczepień niemowląt w VHND.
Obserwacja kobiet nastąpi po 6 i 12 miesiącach po porodzie, a wyniki zostaną ocenione za pomocą ankiet na tabletach. Ponadto łącznie odbędzie się 40 wywiadów pogłębionych z grupą uczestników interwencji PIVoT, ich mężami oraz pracownikami służby zdrowia, którzy po zakończeniu badania przeprowadzili program do dalszej oceny.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Maharashtra
-
Pune, Maharashtra, Indie
- Junnar Taluka
-
-
-
-
California
-
La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92093
- University of California, San Diego
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety po porodzie, które urodziły dziecko w ciągu ostatnich 8 tygodni
- Mów w marathi
- Zamieszkaj w wiejskiej Maharasztrze
- Nie została poddana sterylizacji, histerektomii ani natychmiastowemu umieszczeniu wkładki wewnątrzmacicznej (IUD) po porodzie
Kryteria wyłączenia:
- Obecnie w ciąży
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Sworzeń
Doradztwo w zakresie planowania rodziny i antykoncepcja w czasie szczepienia niemowląt
|
Interwencja PIVoT to 30-minutowa ukierunkowana wymiana informacji, która wspiera wspólne podejmowanie decyzji dotyczących antykoncepcji.
Program obejmuje program dotyczący równości płci i planowania rodziny obejmujący podstawowe informacje dotyczące planowania rodziny, a także normy dotyczące płci i preferencje syna oraz interaktywne karty indeksowe metod planowania rodziny (szczegółowe charakterystyki metod, zastosowanie, czas działania, skuteczność, skutki uboczne i przeciwwskazania do każda metoda).
Program ma na celu wspieranie indywidualnego wyboru środków antykoncepcyjnych i zachęca kobiety do rozważenia wspólnego podejmowania decyzji dotyczących planowania rodziny z partnerami płci męskiej.
Jeśli pożądana jest metoda antykoncepcji, zapewnią ją pielęgniarki przeszkolone w zakresie kompleksowej opieki w zakresie planowania rodziny.
|
|
Brak interwencji: Standard opieki
Standardowe skierowania na szczepienia niemowląt i planowanie rodziny
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek kobiet stosujących nowoczesną antykoncepcję 6 miesięcy po porodzie
Ramy czasowe: 6 miesięcy po porodzie
|
Stosowanie środków antykoncepcyjnych będzie mierzone za pomocą ankiety zgłaszanej przez samych siebie, zebranej 6 miesięcy po porodzie.
|
6 miesięcy po porodzie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek kobiet stosujących nowoczesną antykoncepcję 12 miesięcy po porodzie
Ramy czasowe: 12 miesięcy po porodzie
|
Stosowanie środków antykoncepcyjnych będzie mierzone za pomocą ankiety zgłaszanej przez samych siebie, zebranej 12 miesięcy po porodzie
|
12 miesięcy po porodzie
|
|
Wykonalność, akceptowalność i stosowność interwencji PiVOT (jakościowa) wśród uczestników
Ramy czasowe: 6 miesięcy po porodzie
|
Wywiady pogłębione z częścią uczestników interwencji PiVOT
|
6 miesięcy po porodzie
|
|
Wykonalność, akceptowalność i stosowność interwencji PiVOT (jakościowa) wśród dostawców programu
Ramy czasowe: 6 miesięcy po porodzie
|
Pogłębione wywiady z pracownikami służby zdrowia, którzy przeprowadzili interwencję PIVoT po zakończeniu badania, aby lepiej zrozumieć ten wynik przy użyciu danych jakościowych.
|
6 miesięcy po porodzie
|
|
Wykonalność, akceptowalność i stosowność interwencji PiVOT (jakościowa) wśród mężów uczestniczek
Ramy czasowe: 6 miesięcy po porodzie
|
Pogłębione wywiady z mężami uczestniczek (jeśli zarekomendowane przez ich żony) po zakończeniu badania w celu lepszego zrozumienia tego wyniku przy użyciu danych jakościowych.
|
6 miesięcy po porodzie
|
|
Wykonalność, akceptowalność i stosowność interwencji PiVOT (ilościowo)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po porodzie
|
6 miesięcy po porodzie zostaną zebrane samodzielnie zgłoszone pytania ankietowe z wykorzystaniem zweryfikowanych elementów dotyczących wykonalności, akceptowalności i stosowności opieki powiązanej.
Uczestnicy ocenią 3 konstrukty za pomocą 12 pozycji składających się z 3 4-itemowych skal z 5-punktową skalą Likerta: całkowicie się zgadzam = 1, zgadzam się = 2, ani się zgadzam, ani nie zgadzam się = 3, nie zgadzam się = 4, całkowicie się nie zgadzam = 5.
Wyższe wyniki w tych pozycjach odzwierciedlają bardziej wspierające postawy wobec połączonego modelu opieki.
|
6 miesięcy po porodzie
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Shahina Begum, PhD, Indian Council of Medical Research-National Institute for Research in Reproductive and Child Health
- Główny śledczy: Sarah Averbach, MD, MAS, University of California, San Diego
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 804819
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .