Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba integracji szczepionek i antykoncepcji po porodzie (PIVoT)

5 czerwca 2025 zaktualizowane przez: Sarah Averbach, MD MAS, University of California, San Diego
Niniejsze badanie ma na celu zbadanie, w jaki sposób wdrożyć transformujący pod względem płci program planowania rodziny po porodzie, zintegrowany z lokalnymi usługami szczepień niemowląt, oraz ocenę wstępnej skuteczności tego podejścia w zakresie stosowania antykoncepcji poporodowej w środowisku wiejskim o niskich zasobach.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Stosowanie skutecznej antykoncepcji poporodowej pozwala kobietom po porodzie zapobiegać krótkim odstępom między ciążami, które wiążą się ze zwiększonym ryzykiem zachorowalności i śmiertelności matek i niemowląt. Indie to kraj o największej liczbie kobiet z niezaspokojoną potrzebą antykoncepcji, a kobiety po porodzie i kobiety wiejskie są tymi, które najbardziej tego potrzebują. Stosowanie antykoncepcji poporodowej wśród kobiet na wiejskich obszarach Indii jest niskie; mniej niż połowa kobiet po porodzie stosuje antykoncepcję w ciągu pierwszego roku po porodzie, a wiele porodów nie przestrzega zalecanego odstępu czasu.

Obiecującą interwencją mającą na celu usunięcie barier w opiece związanej z planowaniem rodziny jest oparcie się na istniejącym skutecznym programie zdrowotnym, programie szczepień niemowląt, poprzez połączenie usług planowania rodziny ze szczepieniami niemowląt. Indyjskie Ministerstwo Zdrowia promuje dostarczanie szczepionek dla niemowląt na poziomie społeczności, a comiesięczne szczepienia dla dzieci są oferowane podczas wiejskich dni zdrowia i żywienia, które zwykle odbywają się w ośrodkach społecznościowych Anganwadi. Sześciotygodniowe wskaźniki szczepień są wysokie, co wskazuje, że usługi te są rutynowo wykorzystywane przez rodziny małych niemowląt, co daje możliwość jednoczesnego dotarcia do kobiet po porodzie. To programowanie odnosi się do norm społecznych nierównych płci i okazało się, że ułatwia bardziej skuteczną interwencję w zakresie planowania rodziny, ale nie było badane wśród kobiet po porodzie. Badanie to dostosuje interwencję planowania rodziny zmieniającą płeć, aby wesprzeć realizację planowania rodziny w społeczności za pomocą szczepień niemowląt; ta interwencja może potencjalnie zwiększyć wykorzystanie planowania rodziny wśród kobiet po porodzie z niezaspokojonymi potrzebami w obszarach o niskich zasobach i na obszarach wiejskich.

Jest to dwuramienne, klastrowe randomizowane badanie, w którym kobiety po porodzie zostaną przydzielone do udziału w modelu opieki połączonej (PIVoT) lub standardowej opieki (skierowanie kobiet do publicznych ośrodków zdrowia w celu poradnictwa w zakresie planowania rodziny i zapewnienia antykoncepcji). Zespół badawczy włączy do badania 286 kobiet, po 143 w grupie interwencyjnej i kontrolnej. Randomizacja nastąpi na poziomie subcentrum. Uczestnicy będą rekrutowani spośród kobiet po porodzie zgłaszających się na usługi szczepień niemowląt w VHND.

Obserwacja kobiet nastąpi po 6 i 12 miesiącach po porodzie, a wyniki zostaną ocenione za pomocą ankiet na tabletach. Ponadto łącznie odbędzie się 40 wywiadów pogłębionych z grupą uczestników interwencji PIVoT, ich mężami oraz pracownikami służby zdrowia, którzy po zakończeniu badania przeprowadzili program do dalszej oceny.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

293

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, Indie
        • Junnar Taluka
    • California
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92093
        • University of California, San Diego

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety po porodzie, które urodziły dziecko w ciągu ostatnich 8 tygodni
  • Mów w marathi
  • Zamieszkaj w wiejskiej Maharasztrze
  • Nie została poddana sterylizacji, histerektomii ani natychmiastowemu umieszczeniu wkładki wewnątrzmacicznej (IUD) po porodzie

Kryteria wyłączenia:

  • Obecnie w ciąży

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Sworzeń
Doradztwo w zakresie planowania rodziny i antykoncepcja w czasie szczepienia niemowląt
Interwencja PIVoT to 30-minutowa ukierunkowana wymiana informacji, która wspiera wspólne podejmowanie decyzji dotyczących antykoncepcji. Program obejmuje program dotyczący równości płci i planowania rodziny obejmujący podstawowe informacje dotyczące planowania rodziny, a także normy dotyczące płci i preferencje syna oraz interaktywne karty indeksowe metod planowania rodziny (szczegółowe charakterystyki metod, zastosowanie, czas działania, skuteczność, skutki uboczne i przeciwwskazania do każda metoda). Program ma na celu wspieranie indywidualnego wyboru środków antykoncepcyjnych i zachęca kobiety do rozważenia wspólnego podejmowania decyzji dotyczących planowania rodziny z partnerami płci męskiej. Jeśli pożądana jest metoda antykoncepcji, zapewnią ją pielęgniarki przeszkolone w zakresie kompleksowej opieki w zakresie planowania rodziny.
Brak interwencji: Standard opieki
Standardowe skierowania na szczepienia niemowląt i planowanie rodziny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek kobiet stosujących nowoczesną antykoncepcję 6 miesięcy po porodzie
Ramy czasowe: 6 miesięcy po porodzie
Stosowanie środków antykoncepcyjnych będzie mierzone za pomocą ankiety zgłaszanej przez samych siebie, zebranej 6 miesięcy po porodzie.
6 miesięcy po porodzie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek kobiet stosujących nowoczesną antykoncepcję 12 miesięcy po porodzie
Ramy czasowe: 12 miesięcy po porodzie
Stosowanie środków antykoncepcyjnych będzie mierzone za pomocą ankiety zgłaszanej przez samych siebie, zebranej 12 miesięcy po porodzie
12 miesięcy po porodzie
Wykonalność, akceptowalność i stosowność interwencji PiVOT (jakościowa) wśród uczestników
Ramy czasowe: 6 miesięcy po porodzie
Wywiady pogłębione z częścią uczestników interwencji PiVOT
6 miesięcy po porodzie
Wykonalność, akceptowalność i stosowność interwencji PiVOT (jakościowa) wśród dostawców programu
Ramy czasowe: 6 miesięcy po porodzie
Pogłębione wywiady z pracownikami służby zdrowia, którzy przeprowadzili interwencję PIVoT po zakończeniu badania, aby lepiej zrozumieć ten wynik przy użyciu danych jakościowych.
6 miesięcy po porodzie
Wykonalność, akceptowalność i stosowność interwencji PiVOT (jakościowa) wśród mężów uczestniczek
Ramy czasowe: 6 miesięcy po porodzie
Pogłębione wywiady z mężami uczestniczek (jeśli zarekomendowane przez ich żony) po zakończeniu badania w celu lepszego zrozumienia tego wyniku przy użyciu danych jakościowych.
6 miesięcy po porodzie
Wykonalność, akceptowalność i stosowność interwencji PiVOT (ilościowo)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po porodzie
6 miesięcy po porodzie zostaną zebrane samodzielnie zgłoszone pytania ankietowe z wykorzystaniem zweryfikowanych elementów dotyczących wykonalności, akceptowalności i stosowności opieki powiązanej. Uczestnicy ocenią 3 konstrukty za pomocą 12 pozycji składających się z 3 4-itemowych skal z 5-punktową skalą Likerta: całkowicie się zgadzam = 1, zgadzam się = 2, ani się zgadzam, ani nie zgadzam się = 3, nie zgadzam się = 4, całkowicie się nie zgadzam = 5. Wyższe wyniki w tych pozycjach odzwierciedlają bardziej wspierające postawy wobec połączonego modelu opieki.
6 miesięcy po porodzie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Shahina Begum, PhD, Indian Council of Medical Research-National Institute for Research in Reproductive and Child Health
  • Główny śledczy: Sarah Averbach, MD, MAS, University of California, San Diego

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 listopada 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 listopada 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 lutego 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 lutego 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 lutego 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 czerwca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 czerwca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 804819

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj