Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A szülés utáni vakcinák és fogamzásgátlási próba (PIVoT)

2026. május 11. frissítette: Sarah Averbach, MD MAS, University of California, San Diego
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja, hogyan valósítható meg a nemek között átalakító szülés utáni családtervezési program a közösségi alapú csecsemőoltási szolgáltatásokba integrálva, és hogy értékelje e megközelítés előzetes hatékonyságát a szülés utáni fogamzásgátlók használatára vonatkozóan alacsony erőforrásokkal rendelkező, vidéki környezetben.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A hatékony szülés utáni fogamzásgátlás lehetővé teszi a szülés utáni betegek számára, hogy megelőzzék a rövid terhességek közötti időszakokat, amelyek az anyai és csecsemői morbiditás és mortalitás fokozott kockázatával járnak. India az az ország, ahol a legtöbb nőnek van kielégítetlen fogamzásgátlási igénye, és a szülés utáni és a vidéki nőknek van a legnagyobb szüksége a fogamzásgátlásra. A szülés utáni fogamzásgátlás elterjedése a vidéki indiai nők körében alacsony; a szülés utáni nők kevesebb mint fele használ fogamzásgátlást a szülést követő első évben, és sok szülés nem követi az ajánlott intervallumot.

Ígéretes beavatkozás a családtervezési gondozás akadályainak leküzdésére az, ha egy meglévő sikeres egészségügyi programra, a csecsemőoltási programra építenek, összekapcsolva a családtervezési szolgáltatásokat a csecsemők oltásával. India Egészségügyi Minisztériuma támogatta a csecsemők oltásának közösségi alapú beadását, és havi gyermekkori oltási szolgáltatásokat kínálnak a falusi egészségügyi és táplálkozási napokon, amelyeket általában az Anganwadi közösségi központokban tartanak. A hathetes védőoltások aránya magas, ami azt jelzi, hogy ezeket a szolgáltatásokat a kisgyermekes családok rendszeresen igénybe veszik, ami lehetőséget ad a szülés utáni nők egyidejű elérésére. Ez a programozás a nemek közötti egyenlőtlen társadalmi normákkal foglalkozik, és sikeresebb családtervezési beavatkozást tesz lehetővé, de szülés utáni nők körében nem vizsgálták. Ez a tanulmány a nemek közötti különbséget átalakító családtervezési beavatkozást adaptálja a családtervezés közösségi alapú megvalósításának támogatására csecsemők vakcinázásával; ez a beavatkozás növelheti a családtervezés alkalmazását a szülés utáni nők körében, akiknek nincs kielégítő szükséglete alacsony erőforrásokkal és vidéki környezetben.

Ez egy kétágú, klaszteres, randomizált vizsgálat, ahol a szülés utáni nőket a kapcsolt gondozási modellben (PIVoT) vagy az ellátási standardban való részvételre osztják be (amely a nőket közegészségügyi központokba irányítja családtervezési tanácsadás és fogamzásgátlás céljából). A vizsgálati csoport 286 nőt von be a vizsgálatba, ebből 143-at a beavatkozási és a kontrollcsoportba. A véletlenszerűsítés az alközpont szintjén történik. A résztvevőket a VHND csecsemőoltási szolgáltatásaira jelentkező, szülés utáni nők közül toborozzák.

A nyomon követés a szülés után 6 és 12 hónappal nőknél történik, és az eredményeket tabletta alapú felmérések segítségével értékelik. Ezen túlmenően összesen 40 mélyinterjúra kerül sor a PIVoT-beavatkozás résztvevőiből, férjükből és egészségügyi szolgáltatókból álló csoporttal, akik a vizsgálat befejezése után a programot adták további értékelés céljából.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

293

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • California
      • La Jolla, California, Egyesült Államok, 92093
        • University of California, San Diego
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, India
        • Junnar Taluka

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Szülés után szült nők, akik az elmúlt 8 hétben szültek
  • Beszélj marathi nyelven
  • Lakhely a vidéki Maharashtra
  • Nem esett át sterilizáláson, méheltávolításon vagy azonnali szülés utáni intrauterin eszköz (IUD) elhelyezésén

Kizárási kritériumok:

  • Jelenleg terhes

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: PIVoT
Nemet átalakító családtervezési tanácsadás és fogamzásgátlás a csecsemőoltás idején
A PIVoT beavatkozás egy 30 perces fókuszált információcsere, amely támogatja a közös fogamzásgátlási döntéshozatalt. A program tartalmazza a nemek közötti egyenlőség és a családtervezés tananyagát, amely tartalmazza az alapvető családtervezési információkat, valamint a nemi normákat és a fiú preferenciát, valamint az interaktív családtervezési módszer indexkártyáit (részletezi a módszer jellemzőit, felhasználását, a hatás időtartamát, hatékonyságát, mellékhatásait és ellenjavallatait). mindegyik módszer). A program célja, hogy támogassa a személyközpontú fogamzásgátló választást, és arra ösztönzi a nőket, hogy fontolják meg a férfi partnerekkel közös családtervezési döntéshozatalt. Ha fogamzásgátló módszerre van szükség, azt átfogó családtervezési ellátásra képzett nővérek biztosítják.
Nincs beavatkozás: Az ellátás színvonala
Normál csecsemőoltás és családtervezési beutaló

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Proportion of Women Using Modern Contraception at 6 Months Postpartum
Időkeret: 6 months after delivery
Contraceptive use will be measured through a self-reported survey collected at 6 months postpartum.
6 months after delivery

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Feasibility, Acceptability and Appropriateness of the PiVOT Intervention
Időkeret: 6 months after delivery
Self-reported survey questions using validated items regarding feasibility, acceptability and appropriateness of linked care will be collected at 6 months postpartum. Participants will rate the 3 constructs using 12 items comprising 3 4-item scales with a 5-point Likert scale: completely agree=1, agree=2, neither agree nor disagree=3, disagree=4, completely disagree=5. Higher scores on these items reflect more supportive attitudes toward the linked care model.
6 months after delivery
Proportion of Women Using Modern Contraception at 12 Months Postpartum
Időkeret: 12 months after delivery
Contraceptive use will be measured through a self-reported survey collected at 12 months postpartum
12 months after delivery

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Shahina Begum, PhD, Indian Council of Medical Research-National Institute for Research in Reproductive and Child Health
  • Kutatásvezető: Sarah Averbach, MD, MAS, University of California, San Diego

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. november 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. november 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. február 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. február 7.

Első közzététel (Tényleges)

2023. február 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. június 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. május 11.

Utolsó ellenőrzés

2026. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 804819

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel