- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05732142
A szülés utáni vakcinák és fogamzásgátlási próba (PIVoT)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A hatékony szülés utáni fogamzásgátlás lehetővé teszi a szülés utáni betegek számára, hogy megelőzzék a rövid terhességek közötti időszakokat, amelyek az anyai és csecsemői morbiditás és mortalitás fokozott kockázatával járnak. India az az ország, ahol a legtöbb nőnek van kielégítetlen fogamzásgátlási igénye, és a szülés utáni és a vidéki nőknek van a legnagyobb szüksége a fogamzásgátlásra. A szülés utáni fogamzásgátlás elterjedése a vidéki indiai nők körében alacsony; a szülés utáni nők kevesebb mint fele használ fogamzásgátlást a szülést követő első évben, és sok szülés nem követi az ajánlott intervallumot.
Ígéretes beavatkozás a családtervezési gondozás akadályainak leküzdésére az, ha egy meglévő sikeres egészségügyi programra, a csecsemőoltási programra építenek, összekapcsolva a családtervezési szolgáltatásokat a csecsemők oltásával. India Egészségügyi Minisztériuma támogatta a csecsemők oltásának közösségi alapú beadását, és havi gyermekkori oltási szolgáltatásokat kínálnak a falusi egészségügyi és táplálkozási napokon, amelyeket általában az Anganwadi közösségi központokban tartanak. A hathetes védőoltások aránya magas, ami azt jelzi, hogy ezeket a szolgáltatásokat a kisgyermekes családok rendszeresen igénybe veszik, ami lehetőséget ad a szülés utáni nők egyidejű elérésére. Ez a programozás a nemek közötti egyenlőtlen társadalmi normákkal foglalkozik, és sikeresebb családtervezési beavatkozást tesz lehetővé, de szülés utáni nők körében nem vizsgálták. Ez a tanulmány a nemek közötti különbséget átalakító családtervezési beavatkozást adaptálja a családtervezés közösségi alapú megvalósításának támogatására csecsemők vakcinázásával; ez a beavatkozás növelheti a családtervezés alkalmazását a szülés utáni nők körében, akiknek nincs kielégítő szükséglete alacsony erőforrásokkal és vidéki környezetben.
Ez egy kétágú, klaszteres, randomizált vizsgálat, ahol a szülés utáni nőket a kapcsolt gondozási modellben (PIVoT) vagy az ellátási standardban való részvételre osztják be (amely a nőket közegészségügyi központokba irányítja családtervezési tanácsadás és fogamzásgátlás céljából). A vizsgálati csoport 286 nőt von be a vizsgálatba, ebből 143-at a beavatkozási és a kontrollcsoportba. A véletlenszerűsítés az alközpont szintjén történik. A résztvevőket a VHND csecsemőoltási szolgáltatásaira jelentkező, szülés utáni nők közül toborozzák.
A nyomon követés a szülés után 6 és 12 hónappal nőknél történik, és az eredményeket tabletta alapú felmérések segítségével értékelik. Ezen túlmenően összesen 40 mélyinterjúra kerül sor a PIVoT-beavatkozás résztvevőiből, férjükből és egészségügyi szolgáltatókból álló csoporttal, akik a vizsgálat befejezése után a programot adták további értékelés céljából.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
La Jolla, California, Egyesült Államok, 92093
- University of California, San Diego
-
-
-
-
Maharashtra
-
Pune, Maharashtra, India
- Junnar Taluka
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Szülés után szült nők, akik az elmúlt 8 hétben szültek
- Beszélj marathi nyelven
- Lakhely a vidéki Maharashtra
- Nem esett át sterilizáláson, méheltávolításon vagy azonnali szülés utáni intrauterin eszköz (IUD) elhelyezésén
Kizárási kritériumok:
- Jelenleg terhes
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: PIVoT
Nemet átalakító családtervezési tanácsadás és fogamzásgátlás a csecsemőoltás idején
|
A PIVoT beavatkozás egy 30 perces fókuszált információcsere, amely támogatja a közös fogamzásgátlási döntéshozatalt.
A program tartalmazza a nemek közötti egyenlőség és a családtervezés tananyagát, amely tartalmazza az alapvető családtervezési információkat, valamint a nemi normákat és a fiú preferenciát, valamint az interaktív családtervezési módszer indexkártyáit (részletezi a módszer jellemzőit, felhasználását, a hatás időtartamát, hatékonyságát, mellékhatásait és ellenjavallatait). mindegyik módszer).
A program célja, hogy támogassa a személyközpontú fogamzásgátló választást, és arra ösztönzi a nőket, hogy fontolják meg a férfi partnerekkel közös családtervezési döntéshozatalt.
Ha fogamzásgátló módszerre van szükség, azt átfogó családtervezési ellátásra képzett nővérek biztosítják.
|
|
Nincs beavatkozás: Az ellátás színvonala
Normál csecsemőoltás és családtervezési beutaló
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Proportion of Women Using Modern Contraception at 6 Months Postpartum
Időkeret: 6 months after delivery
|
Contraceptive use will be measured through a self-reported survey collected at 6 months postpartum.
|
6 months after delivery
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Feasibility, Acceptability and Appropriateness of the PiVOT Intervention
Időkeret: 6 months after delivery
|
Self-reported survey questions using validated items regarding feasibility, acceptability and appropriateness of linked care will be collected at 6 months postpartum.
Participants will rate the 3 constructs using 12 items comprising 3 4-item scales with a 5-point Likert scale: completely agree=1, agree=2, neither agree nor disagree=3, disagree=4, completely disagree=5.
Higher scores on these items reflect more supportive attitudes toward the linked care model.
|
6 months after delivery
|
|
Proportion of Women Using Modern Contraception at 12 Months Postpartum
Időkeret: 12 months after delivery
|
Contraceptive use will be measured through a self-reported survey collected at 12 months postpartum
|
12 months after delivery
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Shahina Begum, PhD, Indian Council of Medical Research-National Institute for Research in Reproductive and Child Health
- Kutatásvezető: Sarah Averbach, MD, MAS, University of California, San Diego
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 804819
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .