- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05732142
Послеродовая интеграция вакцин и испытание контрацепции (PIVoT)
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Использование эффективных послеродовых средств контрацепции позволяет роженицам предотвратить короткие интервалы между беременностями, которые связаны с повышенным риском материнской и детской заболеваемости и смертности. Индия является страной с наибольшим количеством женщин с неудовлетворенной потребностью в противозачаточных средствах, а женщины после родов и сельские женщины нуждаются в них больше всего. Использование послеродовых противозачаточных средств среди женщин в сельских районах Индии низкое; менее половины послеродовых женщин используют противозачаточные средства в течение первого года после родов, и многие роды не соблюдают рекомендуемый интервал.
Перспективным вмешательством, направленным на устранение барьеров на пути к планированию семьи, является развитие существующей успешной программы здравоохранения, программы вакцинации младенцев, путем увязки услуг по планированию семьи с вакцинацией младенцев. Министерство здравоохранения Индии продвигает вакцинацию младенцев на уровне общин, а ежемесячные услуги по вакцинации детей предлагаются на Днях здоровья и питания в деревнях, которые обычно проводятся в общественных центрах Анганвади. Показатели шестинедельной вакцинации высоки, что указывает на то, что этими услугами регулярно пользуются семьи с маленькими детьми, что дает возможность одновременно охватить женщин в послеродовом периоде. Эта программа направлена на устранение гендерно несправедливых социальных норм и, как было показано, способствует более успешному вмешательству в планирование семьи, но не изучалась среди женщин в послеродовом периоде. Это исследование адаптирует гендерно-преобразующее вмешательство в области планирования семьи для поддержки планирования семьи на уровне сообщества с помощью вакцинации младенцев; это вмешательство может увеличить использование средств планирования семьи среди женщин в послеродовом периоде с неудовлетворенными потребностями в условиях ограниченных ресурсов и в сельской местности.
Это кластерное рандомизированное исследование с двумя группами, в котором женщинам в послеродовом периоде будет назначено участие в модели связанной помощи (PIVoT) или стандартной помощи (направление женщин в центры общественного здравоохранения для консультирования по планированию семьи и предоставления противозачаточных средств). Исследовательская группа примет участие в исследовании 286 женщин, по 143 в каждой группе вмешательства и контрольной группе. Рандомизация будет происходить на уровне субцентра. Участники будут набраны среди женщин в послеродовом периоде, обращающихся за услугами по вакцинации младенцев в VHND.
Последующее наблюдение будет проводиться с женщинами через 6 месяцев и 12 месяцев после родов, а результаты будут оцениваться с помощью планшетных опросов. Кроме того, будет проведено в общей сложности 40 подробных интервью с группой участников вмешательства PIVoT, их мужьями и медицинскими работниками, которые проводили программу после завершения исследования для дальнейшей оценки.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Maharashtra
-
Pune, Maharashtra, Индия
- Junnar Taluka
-
-
-
-
California
-
La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92093
- University of California, San Diego
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Женщины в послеродовом периоде, родившие ребенка в течение последних 8 недель.
- Говорите на маратхи
- Проживать в сельской местности Махараштры
- Не подвергались стерилизации, гистерэктомии или немедленной послеродовой установке внутриматочной спирали (ВМС)
Критерий исключения:
- В настоящее время беременна
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вращаться
Консультации по гендерно-преобразующему планированию семьи и обеспечение контрацепцией во время вакцинации младенцев
|
Вмешательство PIVoT представляет собой 30-минутный целенаправленный обмен информацией, который поддерживает совместное принятие решений о контрацепции.
Программа включает учебную программу по гендерному равенству и планированию семьи, включающую базовую информацию о планировании семьи, а также гендерные нормы и предпочтения сыновей, а также интерактивные каталожные карточки методов планирования семьи (с подробным описанием характеристик метода, использования, продолжительности действия, эффективности, побочных эффектов и противопоказаний для каждый метод).
Программа предназначена для поддержки выбора противозачаточных средств с учетом потребностей человека и побуждает женщин рассматривать совместное принятие решений по планированию семьи с партнерами-мужчинами.
Если желателен метод контрацепции, его предоставят медсестры, обученные оказывать всестороннюю помощь в планировании семьи.
|
|
Без вмешательства: Стандарт заботы
Стандартные направления на вакцинацию младенцев и планирование семьи
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля женщин, использующих современные средства контрацепции через 6 месяцев после родов
Временное ограничение: 6 месяцев после родов
|
Использование противозачаточных средств будет измеряться с помощью опроса, о котором сообщают сами женщины, через 6 месяцев после родов.
|
6 месяцев после родов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля женщин, использующих современные средства контрацепции через 12 месяцев после родов
Временное ограничение: 12 месяцев после родов
|
Использование противозачаточных средств будет измеряться с помощью опроса, проведенного самостоятельно через 12 месяцев после родов.
|
12 месяцев после родов
|
|
Осуществимость, приемлемость и уместность вмешательства PiVOT (качественный показатель) среди участников
Временное ограничение: 6 месяцев после родов
|
Углубленные интервью с частью участников вмешательства PiVOT
|
6 месяцев после родов
|
|
Осуществимость, приемлемость и уместность вмешательства PiVOT (качественный показатель) среди поставщиков программы
Временное ограничение: 6 месяцев после родов
|
Подробные интервью с поставщиками медицинских услуг, которые проводили вмешательство PIVOT после завершения исследования, чтобы лучше понять этот результат с использованием качественных данных.
|
6 месяцев после родов
|
|
Осуществимость, приемлемость и уместность вмешательства PiVOT (качественное) среди мужей участников
Временное ограничение: 6 месяцев после родов
|
Углубленные интервью с мужьями участников (по рекомендации их жены) после завершения исследования для дальнейшего понимания этого результата с использованием качественных данных.
|
6 месяцев после родов
|
|
Осуществимость, приемлемость и уместность вмешательства PiVOT (количественно)
Временное ограничение: 6 месяцев после родов
|
Через 6 месяцев после родов будут собраны ответы на вопросы анкеты с использованием проверенных элементов, касающихся осуществимости, приемлемости и уместности связанного ухода.
Участники будут оценивать 3 конструкции, используя 12 пунктов, включающих 3 шкалы из 4 пунктов с 5-балльной шкалой Лайкерта: полностью согласен = 1, согласен = 2, ни согласен, ни не согласен = 3, не согласен = 4, полностью не согласен = 5.
Более высокие баллы по этим пунктам отражают более благосклонное отношение к модели связанной помощи.
|
6 месяцев после родов
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Shahina Begum, PhD, Indian Council of Medical Research-National Institute for Research in Reproductive and Child Health
- Главный следователь: Sarah Averbach, MD, MAS, University of California, San Diego
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 804819
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .