Synnytyksen jälkeinen rokotteiden integrointi ja ehkäisykokeilu (PIVoT)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tehokkaan synnytyksen jälkeisen ehkäisyn avulla synnyttäneet ihmiset voivat estää lyhyitä raskauksien välisiä aikavälejä, jotka liittyvät lisääntyneeseen äitien ja lapsen sairastuvuuden ja kuolleisuuden riskiin. Intia on maa, jossa on eniten naisia, joilla on tyydyttämätön ehkäisyn tarve, ja synnytyksen jälkeen ja maaseudulla naiset tarvitsevat eniten. Synnytyksen jälkeisen ehkäisyn käyttö Intian maaseudulla on vähäistä; alle puolet synnyttäneistä naisista käyttää ehkäisyä ensimmäisen vuoden aikana synnytyksen jälkeen, ja monet synnytykset eivät noudata suositeltua intervallia.
Lupaava toimenpide perhesuunnitteluhoidon esteiden poistamiseksi on rakentaa olemassa olevaan menestyksekkääseen terveysohjelmaan, imeväisten rokotusohjelmaan, yhdistämällä perhesuunnittelupalvelut pikkulasten rokotuksiin. Intian terveysministeriö on edistänyt vauvojen rokotusten yhteisöllistä toimittamista, ja kuukausittaisia lasten rokotuspalveluita tarjotaan kylän terveys- ja ravitsemuspäivillä, joita tyypillisesti pidetään Anganwadin yhteisökeskuksissa. Kuuden viikon rokotusasteet ovat korkeat, mikä viittaa siihen, että nuorten imeväisten perheet käyttävät näitä palveluja rutiininomaisesti, mikä mahdollistaa synnyttäneiden naisten tavoittamisen samanaikaisesti. Tämä ohjelmointi käsittelee sukupuolten suhteen epätasa-arvoisia sosiaalisia normeja, ja sen on osoitettu helpottavan menestyksekkäämpiä perhesuunnittelutoimia, mutta sitä ei ole tutkittu synnyttäneiden naisten keskuudessa. Tässä tutkimuksessa mukautetaan sukupuolta muuntavaa perhesuunnitteluinterventiota tukemaan yhteisöpohjaista perhesuunnittelua ja pikkulasten rokotuksia. Tällä interventiolla on potentiaalia lisätä perhesuunnittelun käyttöä synnyttäneiden naisten keskuudessa, joilla on tyydyttämätön tarve vähäresursseilla ja maaseudulla.
Tämä on kaksihaarainen, satunnaistettu klusteritutkimus, jossa synnyttäneet naiset määrätään osallistumaan PIVoT-hoitomalliin tai hoidon standardiin (naiset ohjataan julkisiin terveyskeskuksiin perhesuunnitteluneuvontaa ja ehkäisyä varten). Tutkimusryhmä ottaa mukaan tutkimukseen 286 naista, 143 kummassakin interventio- ja kontrollihaarassa. Satunnaistaminen tapahtuu alakeskuksen tasolla. Osallistujat rekrytoidaan synnyttäneiden naisten joukosta, jotka saapuvat VHND:n pikkulasten rokotuspalveluihin.
Seuranta tapahtuu naisten kanssa 6 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua synnytyksestä, ja tuloksia arvioidaan tablettipohjaisilla kyselyillä. Lisäksi tehdään yhteensä 40 syvähaastattelua ryhmän PIVoT-interventioon osallistuneiden, heidän aviomieheensä ja terveydenhuollon tarjoajien kanssa, jotka toimittivat ohjelman tutkimuksen valmistumisen jälkeen lisäarviointia varten.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Maharashtra
-
Pune, Maharashtra, Intia
- Junnar Taluka
-
-
-
-
California
-
La Jolla, California, Yhdysvallat, 92093
- University of California, San Diego
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Synnytyksen jälkeiset naiset, jotka ovat synnyttäneet lapsen viimeisen 8 viikon aikana
- Puhu marathia
- Asu Maharashtran maaseudulla
- Heille ei tehty sterilointia, kohdunpoistoa tai välitöntä synnytyksen jälkeistä kohdunsisäistä laitetta (IUD)
Poissulkemiskriteerit:
- Tällä hetkellä raskaana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: PIVoT
Sukupuolta muuntava perhesuunnitteluneuvonta ja ehkäisy vauvojen rokotuksen yhteydessä
|
PIVoT-interventio on 30 minuutin keskittynyt tiedonvaihto, joka tukee yhteistä ehkäisyä koskevan päätöksentekoa.
Ohjelma sisältää tasa-arvo- ja perhesuunnittelun opetussuunnitelman, joka kattaa perusperhesuunnittelun tiedot sekä sukupuolinormit ja pojan mieltymykset sekä interaktiiviset perhesuunnittelumenetelmien hakemistokortit (yksityiskohtaiset menetelmän ominaisuudet, käyttö, vaikutuksen kesto, teho, sivuvaikutukset ja vasta-aiheet jokainen menetelmä).
Ohjelma on suunniteltu tukemaan henkilökeskeistä ehkäisymenetelmää ja rohkaisee naisia harkitsemaan yhteistä perhesuunnittelupäätöksen tekemistä miespuolisten kumppanien kanssa.
Jos ehkäisymenetelmää halutaan, sen tarjoavat sairaanhoitajat, jotka on koulutettu kokonaisvaltaiseen perhesuunnitteluhoitoon.
|
|
Ei väliintuloa: Hoidon standardi
Vakiovauvojen rokotus- ja perhesuunnittelulähetteet
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Nykyaikaista ehkäisyä käyttävien naisten osuus 6 kuukautta synnytyksen jälkeen
Aikaikkuna: 6 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
Ehkäisyvälineiden käyttöä mitataan omatoimisella kyselyllä, joka kerätään 6 kuukautta synnytyksen jälkeen.
|
6 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Nykyaikaista ehkäisyä käyttävien naisten osuus 12 kuukautta synnytyksen jälkeen
Aikaikkuna: 12 kuukautta toimituksesta
|
Ehkäisyvälineiden käyttöä mitataan omatoimisella kyselyllä, joka kerätään 12 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
12 kuukautta toimituksesta
|
|
PiVOT-toimenpiteen toteutettavuus, hyväksyttävyys ja tarkoituksenmukaisuus (laadullinen) osallistujien keskuudessa
Aikaikkuna: 6 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
Syvähaastattelut osan PiVOT-intervention osallistujista
|
6 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
|
PiVOT-toimenpiteen toteutettavuus, hyväksyttävyys ja tarkoituksenmukaisuus (laadullinen) ohjelman tarjoajien keskuudessa
Aikaikkuna: 6 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
Syvähaastattelut terveydenhuollon tarjoajien kanssa, jotka toimittivat PIVoT-interventiota tutkimustutkimuksen päätyttyä, jotta tämä tulos voitaisiin ymmärtää paremmin kvalitatiivisten tietojen avulla.
|
6 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
|
PiVOT-intervention (laadullinen) toteutettavuus, hyväksyttävyys ja asianmukaisuus osallistujien aviomiesten keskuudessa
Aikaikkuna: 6 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
Syvähaastatteluja osallistujien aviomiesten kanssa (jos heidän vaimonsa suosittelee) tutkimustutkimuksen päätyttyä, jotta tämä tulos voidaan ymmärtää paremmin kvalitatiivisten tietojen avulla.
|
6 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
|
PiVOT-toimenpiteen toteutettavuus, hyväksyttävyys ja asianmukaisuus (määrällinen)
Aikaikkuna: 6 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
Itseraportoidut kyselykysymykset, joissa käytetään validoituja tekijöitä yhdistetyn hoidon toteutettavuudesta, hyväksyttävyydestä ja tarkoituksenmukaisuudesta, kerätään 6 kuukautta synnytyksen jälkeen.
Osallistujat arvioivat kolme rakennetta 12 pisteellä, jotka koostuvat kolmesta 4-osaisesta asteikosta 5-pisteen Likert-asteikolla: täysin samaa mieltä=1, samaa mieltä=2, ei samaa eikä eri mieltä=3, eri mieltä=4, täysin eri mieltä=5.
Korkeammat pisteet näissä kohteissa heijastavat enemmän tukevia asenteita yhdistettyä hoitomallia kohtaan.
|
6 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Shahina Begum, PhD, Indian Council of Medical Research-National Institute for Research in Reproductive and Child Health
- Päätutkija: Sarah Averbach, MD, MAS, University of California, San Diego
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 804819
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .