- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05732142
Teste de Integração Pós-parto de Vacinas e Contracepção (PIVoT)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O uso de contracepção pós-parto eficaz permite que as pessoas no pós-parto evitem intervalos curtos entre as gestações, associados a um risco aumentado de morbidade e mortalidade materna e infantil. A Índia é o país com o maior número de mulheres com necessidades insatisfeitas de contracepção, e as mulheres pós-parto e rurais são aquelas com maior necessidade. A aceitação da contracepção pós-parto entre as mulheres na Índia rural é baixa; menos da metade das puérperas usam contracepção no primeiro ano após o parto, e muitos partos não seguem o intervalo recomendado.
Uma intervenção promissora para abordar as barreiras aos cuidados de planejamento familiar é desenvolver um programa de saúde bem-sucedido existente, o programa de vacinação infantil, vinculando os serviços de planejamento familiar à vacinação infantil. O Ministério da Saúde da Índia promoveu a distribuição comunitária de vacinas infantis, e os serviços mensais de vacinação infantil são oferecidos nos Dias de Saúde e Nutrição da Aldeia, normalmente realizados nos Centros Comunitários de Anganwadi. As taxas de vacinação de seis semanas são altas, indicando que esses serviços são usados rotineiramente por famílias de crianças pequenas, o que oferece uma oportunidade de atingir mulheres no pós-parto simultaneamente. Esta programação aborda as normas sociais desiguais de gênero e demonstrou facilitar uma intervenção de planejamento familiar mais bem-sucedida, mas não foi estudada entre mulheres no pós-parto. Este estudo adaptará uma intervenção de planejamento familiar transformadora de gênero para apoiar o fornecimento de planejamento familiar baseado na comunidade com vacinação infantil; esta intervenção tem o potencial de aumentar o uso do planejamento familiar entre mulheres no pós-parto com necessidades não atendidas em ambientes rurais e com poucos recursos.
Este é um estudo randomizado de cluster de dois braços em que as mulheres pós-parto serão designadas para participação no modelo de atendimento vinculado (PIVoT) ou no padrão de atendimento (encaminhamento de mulheres para centros de saúde pública para aconselhamento sobre planejamento familiar e fornecimento de anticoncepcionais). A equipe de estudo incluirá 286 mulheres no estudo, 143 em cada intervenção e controle. A randomização ocorrerá no nível do subcentro. As participantes serão recrutadas entre as puérperas que se apresentam para os serviços de vacinação infantil no VHND.
O acompanhamento ocorrerá com as mulheres aos 6 meses e 12 meses após o parto e os resultados serão avaliados por meio de pesquisas baseadas em comprimidos. Além disso, um total de 40 entrevistas em profundidade serão realizadas com um grupo de participantes da intervenção PIVoT, seus maridos e profissionais de saúde que realizaram o programa após a conclusão do estudo para avaliação posterior.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
- University of California, San Diego
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Maharashtra
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Pune, Maharashtra, Índia
- Junnar Taluka
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres no pós-parto que deram à luz nas últimas 8 semanas
- Fala Marathi
- Residir na zona rural de Maharashtra
- Não foi submetida a esterilização, histerectomia ou colocação de dispositivo intrauterino (DIU) pós-parto imediato
Critério de exclusão:
- Atualmente grávida
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Pivô
Aconselhamento de planejamento familiar transformador de gênero e fornecimento de contracepção no momento da vacinação infantil
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A intervenção PIVoT é uma troca de informações focada em 30 minutos que apoia a tomada de decisão contraceptiva compartilhada.
O programa inclui um currículo de equidade de gênero e planejamento familiar que cobre informações básicas de planejamento familiar, bem como normas de gênero e preferência de filho e cartões interativos de método de planejamento familiar (detalhando as características do método, uso, duração da ação, eficácia, efeitos colaterais e contra-indicações para cada método).
O programa é projetado para apoiar a escolha contraceptiva centrada na pessoa e encoraja as mulheres a considerarem a tomada de decisões conjuntas de planejamento familiar com os parceiros masculinos.
Se um método anticoncepcional for desejado, ele será fornecido por enfermeiras treinadas para fornecer cuidados abrangentes de planejamento familiar.
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Sem intervenção: Padrão de atendimento
Vacinação infantil padrão e encaminhamentos de planejamento familiar
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Proporção de mulheres que usam métodos contraceptivos modernos 6 meses após o parto
Prazo: 6 meses após o parto
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O uso de anticoncepcionais será medido por meio de uma pesquisa autorreferida coletada 6 meses após o parto.
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6 meses após o parto
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção de mulheres que usam métodos contraceptivos modernos 12 meses após o parto
Prazo: 12 meses após o parto
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O uso de contraceptivos será medido por meio de uma pesquisa auto-relatada coletada 12 meses após o parto
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12 meses após o parto
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Viabilidade, aceitabilidade e adequação da intervenção PiVOT (qualitativa) entre os participantes
Prazo: 6 meses após o parto
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Entrevistas em profundidade com uma parte dos participantes da intervenção PiVOT
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6 meses após o parto
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Viabilidade, aceitabilidade e adequação da intervenção PiVOT (qualitativa) entre os provedores do programa
Prazo: 6 meses após o parto
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Entrevistas aprofundadas com profissionais de saúde que realizaram a intervenção PIVoT após a conclusão do estudo de pesquisa para entender melhor esse resultado usando dados qualitativos.
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6 meses após o parto
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Viabilidade, aceitabilidade e adequação da intervenção PiVOT (qualitativa) entre os maridos das participantes
Prazo: 6 meses após o parto
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Entrevistas aprofundadas com maridos de participantes (se recomendado por sua esposa) após a conclusão do estudo de pesquisa para entender melhor este resultado usando dados qualitativos.
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6 meses após o parto
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Viabilidade, aceitabilidade e adequação da intervenção PiVOT (quantitativo)
Prazo: 6 meses após o parto
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Perguntas de pesquisa auto-relatadas usando itens validados sobre viabilidade, aceitabilidade e adequação de cuidados vinculados serão coletadas 6 meses após o parto.
Os participantes avaliarão as 3 construções usando 12 itens que compreendem 3 escalas de 4 itens com uma escala Likert de 5 pontos: concordo totalmente = 1, concordo = 2, nem concordo nem discordo = 3, discordo = 4, discordo completamente = 5.
Pontuações mais altas nesses itens refletem atitudes mais favoráveis em relação ao modelo de cuidado vinculado.
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6 meses após o parto
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Shahina Begum, PhD, Indian Council of Medical Research-National Institute for Research in Reproductive and Child Health
- Investigador principal: Sarah Averbach, MD, MAS, University of California, San Diego
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 804819
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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