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Teste de Integração Pós-parto de Vacinas e Contracepção (PIVoT)

5 de junho de 2025 atualizado por: Sarah Averbach, MD MAS, University of California, San Diego
Este estudo tem como objetivo examinar como implementar um programa de planejamento familiar pós-parto transformador de gênero integrado a serviços comunitários de vacinação infantil e avaliar a eficácia preliminar dessa abordagem no uso de anticoncepcionais pós-parto em um ambiente rural de poucos recursos.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O uso de contracepção pós-parto eficaz permite que as pessoas no pós-parto evitem intervalos curtos entre as gestações, associados a um risco aumentado de morbidade e mortalidade materna e infantil. A Índia é o país com o maior número de mulheres com necessidades insatisfeitas de contracepção, e as mulheres pós-parto e rurais são aquelas com maior necessidade. A aceitação da contracepção pós-parto entre as mulheres na Índia rural é baixa; menos da metade das puérperas usam contracepção no primeiro ano após o parto, e muitos partos não seguem o intervalo recomendado.

Uma intervenção promissora para abordar as barreiras aos cuidados de planejamento familiar é desenvolver um programa de saúde bem-sucedido existente, o programa de vacinação infantil, vinculando os serviços de planejamento familiar à vacinação infantil. O Ministério da Saúde da Índia promoveu a distribuição comunitária de vacinas infantis, e os serviços mensais de vacinação infantil são oferecidos nos Dias de Saúde e Nutrição da Aldeia, normalmente realizados nos Centros Comunitários de Anganwadi. As taxas de vacinação de seis semanas são altas, indicando que esses serviços são usados ​​rotineiramente por famílias de crianças pequenas, o que oferece uma oportunidade de atingir mulheres no pós-parto simultaneamente. Esta programação aborda as normas sociais desiguais de gênero e demonstrou facilitar uma intervenção de planejamento familiar mais bem-sucedida, mas não foi estudada entre mulheres no pós-parto. Este estudo adaptará uma intervenção de planejamento familiar transformadora de gênero para apoiar o fornecimento de planejamento familiar baseado na comunidade com vacinação infantil; esta intervenção tem o potencial de aumentar o uso do planejamento familiar entre mulheres no pós-parto com necessidades não atendidas em ambientes rurais e com poucos recursos.

Este é um estudo randomizado de cluster de dois braços em que as mulheres pós-parto serão designadas para participação no modelo de atendimento vinculado (PIVoT) ou no padrão de atendimento (encaminhamento de mulheres para centros de saúde pública para aconselhamento sobre planejamento familiar e fornecimento de anticoncepcionais). A equipe de estudo incluirá 286 mulheres no estudo, 143 em cada intervenção e controle. A randomização ocorrerá no nível do subcentro. As participantes serão recrutadas entre as puérperas que se apresentam para os serviços de vacinação infantil no VHND.

O acompanhamento ocorrerá com as mulheres aos 6 meses e 12 meses após o parto e os resultados serão avaliados por meio de pesquisas baseadas em comprimidos. Além disso, um total de 40 entrevistas em profundidade serão realizadas com um grupo de participantes da intervenção PIVoT, seus maridos e profissionais de saúde que realizaram o programa após a conclusão do estudo para avaliação posterior.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

293

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
        • University of California, San Diego
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, Índia
        • Junnar Taluka

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres no pós-parto que deram à luz nas últimas 8 semanas
  • Fala Marathi
  • Residir na zona rural de Maharashtra
  • Não foi submetida a esterilização, histerectomia ou colocação de dispositivo intrauterino (DIU) pós-parto imediato

Critério de exclusão:

  • Atualmente grávida

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Pivô
Aconselhamento de planejamento familiar transformador de gênero e fornecimento de contracepção no momento da vacinação infantil
A intervenção PIVoT é uma troca de informações focada em 30 minutos que apoia a tomada de decisão contraceptiva compartilhada. O programa inclui um currículo de equidade de gênero e planejamento familiar que cobre informações básicas de planejamento familiar, bem como normas de gênero e preferência de filho e cartões interativos de método de planejamento familiar (detalhando as características do método, uso, duração da ação, eficácia, efeitos colaterais e contra-indicações para cada método). O programa é projetado para apoiar a escolha contraceptiva centrada na pessoa e encoraja as mulheres a considerarem a tomada de decisões conjuntas de planejamento familiar com os parceiros masculinos. Se um método anticoncepcional for desejado, ele será fornecido por enfermeiras treinadas para fornecer cuidados abrangentes de planejamento familiar.
Sem intervenção: Padrão de atendimento
Vacinação infantil padrão e encaminhamentos de planejamento familiar

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de mulheres que usam métodos contraceptivos modernos 6 meses após o parto
Prazo: 6 meses após o parto
O uso de anticoncepcionais será medido por meio de uma pesquisa autorreferida coletada 6 meses após o parto.
6 meses após o parto

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de mulheres que usam métodos contraceptivos modernos 12 meses após o parto
Prazo: 12 meses após o parto
O uso de contraceptivos será medido por meio de uma pesquisa auto-relatada coletada 12 meses após o parto
12 meses após o parto
Viabilidade, aceitabilidade e adequação da intervenção PiVOT (qualitativa) entre os participantes
Prazo: 6 meses após o parto
Entrevistas em profundidade com uma parte dos participantes da intervenção PiVOT
6 meses após o parto
Viabilidade, aceitabilidade e adequação da intervenção PiVOT (qualitativa) entre os provedores do programa
Prazo: 6 meses após o parto
Entrevistas aprofundadas com profissionais de saúde que realizaram a intervenção PIVoT após a conclusão do estudo de pesquisa para entender melhor esse resultado usando dados qualitativos.
6 meses após o parto
Viabilidade, aceitabilidade e adequação da intervenção PiVOT (qualitativa) entre os maridos das participantes
Prazo: 6 meses após o parto
Entrevistas aprofundadas com maridos de participantes (se recomendado por sua esposa) após a conclusão do estudo de pesquisa para entender melhor este resultado usando dados qualitativos.
6 meses após o parto
Viabilidade, aceitabilidade e adequação da intervenção PiVOT (quantitativo)
Prazo: 6 meses após o parto
Perguntas de pesquisa auto-relatadas usando itens validados sobre viabilidade, aceitabilidade e adequação de cuidados vinculados serão coletadas 6 meses após o parto. Os participantes avaliarão as 3 construções usando 12 itens que compreendem 3 escalas de 4 itens com uma escala Likert de 5 pontos: concordo totalmente = 1, concordo = 2, nem concordo nem discordo = 3, discordo = 4, discordo completamente = 5. Pontuações mais altas nesses itens refletem atitudes mais favoráveis ​​em relação ao modelo de cuidado vinculado.
6 meses após o parto

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Shahina Begum, PhD, Indian Council of Medical Research-National Institute for Research in Reproductive and Child Health
  • Investigador principal: Sarah Averbach, MD, MAS, University of California, San Diego

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de setembro de 2023

Conclusão Primária (Real)

30 de novembro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

30 de novembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de fevereiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de fevereiro de 2023

Primeira postagem (Real)

16 de fevereiro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de junho de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de junho de 2025

Última verificação

1 de junho de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 804819

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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