- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05732142
Postpartum integratie van vaccins en anticonceptieonderzoek (PIVoT)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Het gebruik van effectieve postpartum-anticonceptie stelt postpartum-mensen in staat om korte intervallen tussen zwangerschappen te voorkomen die gepaard gaan met een verhoogd risico op morbiditeit en mortaliteit bij moeder en kind. India is het land met het hoogste aantal vrouwen met een onvervulde behoefte aan anticonceptie, en postpartum- en plattelandsvrouwen zijn degenen met de grootste behoefte. De acceptatie van postpartum-anticonceptie onder vrouwen op het platteland van India is laag; minder dan de helft van de postpartumvrouwen gebruikt anticonceptie binnen het eerste jaar na de bevalling en veel geboorten volgen niet het aanbevolen interval.
Een veelbelovende interventie om belemmeringen voor gezinsplanning aan te pakken, is om voort te bouwen op een bestaand succesvol gezondheidsprogramma, het zuigelingenvaccinatieprogramma, door diensten voor gezinsplanning te koppelen aan zuigelingenvaccinatie. Het Indiase ministerie van Volksgezondheid heeft de levering van zuigelingenvaccinaties in de gemeenschap gepromoot, en maandelijkse vaccinatiediensten voor kinderen worden aangeboden op Village Health and Nutrition Days, die meestal worden gehouden in Anganwadi Community Centres. De vaccinatiegraad na zes weken is hoog, wat aangeeft dat deze diensten routinematig worden gebruikt door gezinnen met jonge baby's, wat de mogelijkheid biedt om tegelijkertijd postpartumvrouwen te bereiken. Deze programmering richt zich op ongelijke sociale normen tussen mannen en vrouwen en heeft aangetoond succesvollere interventies voor gezinsplanning mogelijk te maken, maar is niet onderzocht bij postpartumvrouwen. Deze studie zal een gendertransformatieve gezinsplanningsinterventie aanpassen om op de gemeenschap gebaseerde levering van gezinsplanning met zuigelingenvaccinatie te ondersteunen; deze interventie heeft het potentieel om het gebruik van gezinsplanning te vergroten onder postpartumvrouwen met onvervulde behoeften in arme en landelijke omgevingen.
Dit is een tweearmige, clustergerandomiseerde studie waarbij postpartumvrouwen worden toegewezen aan deelname aan het gekoppelde zorgmodel (PIVoT) of de zorgstandaard (vrouwen doorverwijzen naar openbare gezondheidscentra voor counseling voor gezinsplanning en anticonceptie). Het studieteam zal 286 vrouwen inschrijven voor de studie, 143 in zowel de interventie- als de controlearm. Randomisatie vindt plaats op het niveau van het subcentrum. Deelnemers zullen worden geworven onder postpartumvrouwen die zich presenteren voor vaccinatiediensten voor baby's bij VHND.
Follow-up zal plaatsvinden bij vrouwen op 6 maanden en 12 maanden postpartum en de resultaten zullen worden beoordeeld via tabletgebaseerde enquêtes. Daarnaast zullen in totaal 40 diepte-interviews plaatsvinden met een groep PIVoT-interventiedeelnemers, hun echtgenoten en zorgverleners die het programma na afronding van het onderzoek hebben afgeleverd voor verdere evaluatie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Maharashtra
-
Pune, Maharashtra, Indië
- Junnar Taluka
-
-
-
-
California
-
La Jolla, California, Verenigde Staten, 92093
- University of California, San Diego
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen na de bevalling die in de afgelopen 8 weken een baby hebben gekregen
- Spreek Marathi
- Verblijf op het platteland van Maharashtra
- Heeft geen sterilisatie, hysterectomie of plaatsing van een intra-uterien apparaat (IUD) onmiddellijk na de bevalling ondergaan
Uitsluitingscriteria:
- Momenteel zwanger
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Scharnier
Gendertransformatieve counseling voor gezinsplanning en anticonceptie op het moment van vaccinatie van zuigelingen
|
De PIVoT-interventie is een gerichte informatie-uitwisseling van 30 minuten ter ondersteuning van gedeelde anticonceptiebeslissingen.
Het programma omvat een curriculum voor gendergelijkheid en gezinsplanning met basisinformatie over gezinsplanning, gendernormen en voorkeuren van de zoon, en interactieve indexkaarten voor gezinsplanningsmethoden (de kenmerken van de methode, het gebruik, de werkingsduur, de werkzaamheid, bijwerkingen en contra-indicaties voor elke methode).
Het programma is ontworpen om persoonsgerichte keuze voor anticonceptie te ondersteunen en moedigt vrouwen aan om samen met hun mannelijke partners beslissingen te nemen over gezinsplanning.
Als een anticonceptiemethode gewenst is, wordt deze verstrekt door verpleegkundigen die zijn opgeleid om uitgebreide zorg voor gezinsplanning te bieden.
|
|
Geen tussenkomst: Zorgstandaard
Standaard zuigelingenvaccinatie en verwijzingen naar gezinsplanning
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage vrouwen dat moderne anticonceptie gebruikt 6 maanden na de bevalling
Tijdsspanne: 6 maanden na levering
|
Het gebruik van anticonceptie zal worden gemeten door middel van een zelfgerapporteerde enquête die 6 maanden na de bevalling wordt verzameld.
|
6 maanden na levering
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage vrouwen dat moderne anticonceptie gebruikt 12 maanden na de bevalling
Tijdsspanne: 12 maanden na levering
|
Het gebruik van anticonceptie zal worden gemeten door middel van een zelfgerapporteerde enquête die 12 maanden na de bevalling wordt verzameld
|
12 maanden na levering
|
|
Haalbaarheid, aanvaardbaarheid en geschiktheid van de PiVOT-interventie (kwalitatief) bij deelnemers
Tijdsspanne: 6 maanden na de bevalling
|
Diepte-interviews met een deel van de PiVOT-interventiedeelnemers
|
6 maanden na de bevalling
|
|
Haalbaarheid, aanvaardbaarheid en geschiktheid van de PiVOT-interventie (kwalitatief) bij aanbieders van het programma
Tijdsspanne: 6 maanden na de bevalling
|
Diepte-interviews met zorgverleners die de PIVoT-interventie hebben geleverd na voltooiing van het onderzoek om deze uitkomst verder te begrijpen met behulp van kwalitatieve gegevens.
|
6 maanden na de bevalling
|
|
Haalbaarheid, aanvaardbaarheid en geschiktheid van de PiVOT-interventie (kwalitatief) bij echtgenoten van deelnemers
Tijdsspanne: 6 maanden na de bevalling
|
Diepte-interviews met echtgenoten van deelnemers (indien aanbevolen door hun vrouw) na voltooiing van het onderzoek om deze uitkomst verder te begrijpen met behulp van kwalitatieve gegevens.
|
6 maanden na de bevalling
|
|
Haalbaarheid, aanvaardbaarheid en geschiktheid van de PiVOT-interventie (kwantitatief)
Tijdsspanne: 6 maanden na levering
|
Zelfgerapporteerde enquêtevragen met behulp van gevalideerde items over haalbaarheid, aanvaardbaarheid en geschiktheid van gekoppelde zorg zullen zes maanden na de bevalling worden verzameld.
Deelnemers beoordelen de 3 constructen aan de hand van 12 items bestaande uit 3 4-itemschalen met een 5-punts Likertschaal: helemaal mee eens=1, mee eens=2, niet mee eens, niet mee oneens=3, mee oneens=4, helemaal mee oneens=5.
Hogere scores op deze items weerspiegelen een meer ondersteunende houding ten opzichte van het gekoppelde zorgmodel.
|
6 maanden na levering
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Shahina Begum, PhD, Indian Council of Medical Research-National Institute for Research in Reproductive and Child Health
- Hoofdonderzoeker: Sarah Averbach, MD, MAS, University of California, San Diego
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 804819
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .