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Integrazione postpartum di vaccini e prova di contraccezione (PIVoT)

5 giugno 2025 aggiornato da: Sarah Averbach, MD MAS, University of California, San Diego
Questo studio si propone di esaminare come implementare un programma di pianificazione familiare post-partum di trasformazione del genere integrato nei servizi di vaccinazione infantile basati sulla comunità e di valutare l'efficacia preliminare di questo approccio sull'uso di contraccettivi postpartum in un ambiente rurale con poche risorse.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'uso di una contraccezione postpartum efficace consente alle persone che hanno subito il parto di prevenire brevi intervalli tra le gravidanze che sono associati a un aumento del rischio di morbilità e mortalità materna e infantile. L'India è il paese con il più alto numero di donne con un bisogno insoddisfatto di contraccezione, e le donne postpartum e rurali sono quelle con il maggior bisogno. L'adozione della contraccezione postpartum tra le donne nell'India rurale è bassa; meno della metà delle donne dopo il parto usa la contraccezione entro il primo anno dopo il parto e molte nascite non seguono l'intervallo raccomandato.

Un intervento promettente per affrontare gli ostacoli alla cura della pianificazione familiare consiste nel costruire su un programma sanitario esistente di successo, il programma di vaccinazione infantile, collegando i servizi di pianificazione familiare con la vaccinazione infantile. Il Ministero della Salute indiano ha promosso la consegna di vaccinazioni infantili a livello di comunità e servizi mensili di vaccinazione per l'infanzia sono offerti durante i Village Health and Nutrition Days che si tengono generalmente presso i centri comunitari di Anganwadi. I tassi di vaccinazione di sei settimane sono alti, il che indica che questi servizi sono abitualmente utilizzati da famiglie di bambini piccoli, il che offre l'opportunità di raggiungere contemporaneamente le donne dopo il parto. Questa programmazione affronta le norme sociali iniqui di genere e ha dimostrato di facilitare un intervento di pianificazione familiare più efficace, ma non è stata studiata tra le donne dopo il parto. Questo studio adatterà un intervento di pianificazione familiare che trasforma il genere per supportare la consegna basata sulla comunità della pianificazione familiare con la vaccinazione infantile; questo intervento ha il potenziale per aumentare l'uso della pianificazione familiare tra le donne dopo il parto con bisogni insoddisfatti in contesti rurali e con risorse limitate.

Si tratta di uno studio randomizzato a grappolo a due bracci in cui le donne dopo il parto saranno assegnate alla partecipazione al modello di assistenza collegata (PIVoT) o allo standard di assistenza (indirizzando le donne ai centri di sanità pubblica per la consulenza sulla pianificazione familiare e la fornitura di contraccettivi). Il team di studio arruolerà 286 donne nello studio, 143 in ciascuna delle braccia di intervento e di controllo. La randomizzazione avverrà a livello subcentrale. I partecipanti saranno reclutati tra le donne dopo il parto che si presentano per i servizi di vaccinazione infantile presso VHND.

Il follow-up avverrà con le donne a 6 mesi e 12 mesi dopo il parto e i risultati saranno valutati tramite sondaggi basati su tablet. Inoltre, si svolgeranno un totale di 40 interviste approfondite con un gruppo di partecipanti all'intervento PIVoT, i loro mariti e operatori sanitari che hanno consegnato il programma dopo il completamento dello studio per un'ulteriore valutazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

293

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, India
        • Junnar Taluka
    • California
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92093
        • University of California, San Diego

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne dopo il parto che hanno partorito nelle ultime 8 settimane
  • Parla Marathi
  • Risiedi nel Maharashtra rurale
  • Non è stato sottoposto a sterilizzazione, isterectomia o posizionamento di dispositivi intrauterini (IUD) immediatamente postpartum

Criteri di esclusione:

  • Attualmente incinta

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Perno
Consulenza sulla pianificazione familiare per la trasformazione del genere e fornitura di contraccezione al momento della vaccinazione infantile
L'intervento PIVoT è uno scambio di informazioni focalizzato di 30 minuti che supporta il processo decisionale contraccettivo condiviso. Il programma include un curriculum sull'equità di genere e sulla pianificazione familiare che copre le informazioni di base sulla pianificazione familiare, nonché le norme di genere e la preferenza del figlio e schede interattive sul metodo di pianificazione familiare (caratteristiche dettagliate del metodo, uso, durata dell'azione, efficacia, effetti collaterali e controindicazioni per ciascun metodo). Il programma è progettato per supportare la scelta contraccettiva centrata sulla persona e incoraggia le donne a prendere in considerazione il processo decisionale di pianificazione familiare congiunto con partner maschili. Se si desidera un metodo contraccettivo, sarà fornito da infermieri addestrati a fornire un'assistenza completa per la pianificazione familiare.
Nessun intervento: Standard di sicurezza
Vaccinazione infantile standard e riferimenti per la pianificazione familiare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di donne che usano la contraccezione moderna a 6 mesi dopo il parto
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la consegna
L'uso di contraccettivi sarà misurato attraverso un sondaggio auto-riferito raccolto a 6 mesi dopo il parto.
6 mesi dopo la consegna

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di donne che usano la contraccezione moderna a 12 mesi dopo il parto
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la consegna
L'uso di contraccettivi sarà misurato attraverso un sondaggio auto-riferito raccolto a 12 mesi dopo il parto
12 mesi dopo la consegna
Fattibilità, accettabilità e appropriatezza dell'intervento PiVOT (qualitativo) tra i partecipanti
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il parto
Interviste approfondite con una parte dei partecipanti all'intervento PiVOT
6 mesi dopo il parto
Fattibilità, accettabilità e appropriatezza dell'intervento PiVOT (qualitativo) tra i fornitori del programma
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il parto
Interviste approfondite con gli operatori sanitari che hanno fornito l'intervento PIVoT dopo il completamento dello studio di ricerca per comprendere ulteriormente questo risultato utilizzando dati qualitativi.
6 mesi dopo il parto
Fattibilità, accettabilità e appropriatezza dell'intervento PiVOT (qualitativo) tra i mariti delle partecipanti
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il parto
Interviste approfondite con i mariti dei partecipanti (se consigliato dalla moglie) dopo il completamento dello studio di ricerca per comprendere ulteriormente questo risultato utilizzando dati qualitativi.
6 mesi dopo il parto
Fattibilità, accettabilità e appropriatezza dell'intervento PiVOT (quantitativo)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la consegna
Le domande del sondaggio auto-segnalate utilizzando elementi convalidati riguardanti la fattibilità, l'accettabilità e l'adeguatezza dell'assistenza collegata saranno raccolte a 6 mesi dopo il parto. I partecipanti valuteranno i 3 costrutti utilizzando 12 elementi comprendenti 3 scale a 4 elementi con una scala Likert a 5 punti: completamente d'accordo=1, d'accordo=2, né d'accordo né in disaccordo=3, in disaccordo=4, completamente in disaccordo=5. Punteggi più alti su questi elementi riflettono atteggiamenti più favorevoli nei confronti del modello di assistenza collegata.
6 mesi dopo la consegna

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Shahina Begum, PhD, Indian Council of Medical Research-National Institute for Research in Reproductive and Child Health
  • Investigatore principale: Sarah Averbach, MD, MAS, University of California, San Diego

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2023

Completamento primario (Effettivo)

30 novembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

30 novembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 febbraio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

16 febbraio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 giugno 2025

Ultimo verificato

1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 804819

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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