- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05732142
Integrazione postpartum di vaccini e prova di contraccezione (PIVoT)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'uso di una contraccezione postpartum efficace consente alle persone che hanno subito il parto di prevenire brevi intervalli tra le gravidanze che sono associati a un aumento del rischio di morbilità e mortalità materna e infantile. L'India è il paese con il più alto numero di donne con un bisogno insoddisfatto di contraccezione, e le donne postpartum e rurali sono quelle con il maggior bisogno. L'adozione della contraccezione postpartum tra le donne nell'India rurale è bassa; meno della metà delle donne dopo il parto usa la contraccezione entro il primo anno dopo il parto e molte nascite non seguono l'intervallo raccomandato.
Un intervento promettente per affrontare gli ostacoli alla cura della pianificazione familiare consiste nel costruire su un programma sanitario esistente di successo, il programma di vaccinazione infantile, collegando i servizi di pianificazione familiare con la vaccinazione infantile. Il Ministero della Salute indiano ha promosso la consegna di vaccinazioni infantili a livello di comunità e servizi mensili di vaccinazione per l'infanzia sono offerti durante i Village Health and Nutrition Days che si tengono generalmente presso i centri comunitari di Anganwadi. I tassi di vaccinazione di sei settimane sono alti, il che indica che questi servizi sono abitualmente utilizzati da famiglie di bambini piccoli, il che offre l'opportunità di raggiungere contemporaneamente le donne dopo il parto. Questa programmazione affronta le norme sociali iniqui di genere e ha dimostrato di facilitare un intervento di pianificazione familiare più efficace, ma non è stata studiata tra le donne dopo il parto. Questo studio adatterà un intervento di pianificazione familiare che trasforma il genere per supportare la consegna basata sulla comunità della pianificazione familiare con la vaccinazione infantile; questo intervento ha il potenziale per aumentare l'uso della pianificazione familiare tra le donne dopo il parto con bisogni insoddisfatti in contesti rurali e con risorse limitate.
Si tratta di uno studio randomizzato a grappolo a due bracci in cui le donne dopo il parto saranno assegnate alla partecipazione al modello di assistenza collegata (PIVoT) o allo standard di assistenza (indirizzando le donne ai centri di sanità pubblica per la consulenza sulla pianificazione familiare e la fornitura di contraccettivi). Il team di studio arruolerà 286 donne nello studio, 143 in ciascuna delle braccia di intervento e di controllo. La randomizzazione avverrà a livello subcentrale. I partecipanti saranno reclutati tra le donne dopo il parto che si presentano per i servizi di vaccinazione infantile presso VHND.
Il follow-up avverrà con le donne a 6 mesi e 12 mesi dopo il parto e i risultati saranno valutati tramite sondaggi basati su tablet. Inoltre, si svolgeranno un totale di 40 interviste approfondite con un gruppo di partecipanti all'intervento PIVoT, i loro mariti e operatori sanitari che hanno consegnato il programma dopo il completamento dello studio per un'ulteriore valutazione.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Maharashtra
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Pune, Maharashtra, India
- Junnar Taluka
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California
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La Jolla, California, Stati Uniti, 92093
- University of California, San Diego
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne dopo il parto che hanno partorito nelle ultime 8 settimane
- Parla Marathi
- Risiedi nel Maharashtra rurale
- Non è stato sottoposto a sterilizzazione, isterectomia o posizionamento di dispositivi intrauterini (IUD) immediatamente postpartum
Criteri di esclusione:
- Attualmente incinta
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Perno
Consulenza sulla pianificazione familiare per la trasformazione del genere e fornitura di contraccezione al momento della vaccinazione infantile
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L'intervento PIVoT è uno scambio di informazioni focalizzato di 30 minuti che supporta il processo decisionale contraccettivo condiviso.
Il programma include un curriculum sull'equità di genere e sulla pianificazione familiare che copre le informazioni di base sulla pianificazione familiare, nonché le norme di genere e la preferenza del figlio e schede interattive sul metodo di pianificazione familiare (caratteristiche dettagliate del metodo, uso, durata dell'azione, efficacia, effetti collaterali e controindicazioni per ciascun metodo).
Il programma è progettato per supportare la scelta contraccettiva centrata sulla persona e incoraggia le donne a prendere in considerazione il processo decisionale di pianificazione familiare congiunto con partner maschili.
Se si desidera un metodo contraccettivo, sarà fornito da infermieri addestrati a fornire un'assistenza completa per la pianificazione familiare.
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Nessun intervento: Standard di sicurezza
Vaccinazione infantile standard e riferimenti per la pianificazione familiare
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Proporzione di donne che usano la contraccezione moderna a 6 mesi dopo il parto
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la consegna
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L'uso di contraccettivi sarà misurato attraverso un sondaggio auto-riferito raccolto a 6 mesi dopo il parto.
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6 mesi dopo la consegna
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Proporzione di donne che usano la contraccezione moderna a 12 mesi dopo il parto
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la consegna
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L'uso di contraccettivi sarà misurato attraverso un sondaggio auto-riferito raccolto a 12 mesi dopo il parto
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12 mesi dopo la consegna
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Fattibilità, accettabilità e appropriatezza dell'intervento PiVOT (qualitativo) tra i partecipanti
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il parto
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Interviste approfondite con una parte dei partecipanti all'intervento PiVOT
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6 mesi dopo il parto
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Fattibilità, accettabilità e appropriatezza dell'intervento PiVOT (qualitativo) tra i fornitori del programma
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il parto
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Interviste approfondite con gli operatori sanitari che hanno fornito l'intervento PIVoT dopo il completamento dello studio di ricerca per comprendere ulteriormente questo risultato utilizzando dati qualitativi.
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6 mesi dopo il parto
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Fattibilità, accettabilità e appropriatezza dell'intervento PiVOT (qualitativo) tra i mariti delle partecipanti
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il parto
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Interviste approfondite con i mariti dei partecipanti (se consigliato dalla moglie) dopo il completamento dello studio di ricerca per comprendere ulteriormente questo risultato utilizzando dati qualitativi.
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6 mesi dopo il parto
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Fattibilità, accettabilità e appropriatezza dell'intervento PiVOT (quantitativo)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la consegna
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Le domande del sondaggio auto-segnalate utilizzando elementi convalidati riguardanti la fattibilità, l'accettabilità e l'adeguatezza dell'assistenza collegata saranno raccolte a 6 mesi dopo il parto.
I partecipanti valuteranno i 3 costrutti utilizzando 12 elementi comprendenti 3 scale a 4 elementi con una scala Likert a 5 punti: completamente d'accordo=1, d'accordo=2, né d'accordo né in disaccordo=3, in disaccordo=4, completamente in disaccordo=5.
Punteggi più alti su questi elementi riflettono atteggiamenti più favorevoli nei confronti del modello di assistenza collegata.
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6 mesi dopo la consegna
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Shahina Begum, PhD, Indian Council of Medical Research-National Institute for Research in Reproductive and Child Health
- Investigatore principale: Sarah Averbach, MD, MAS, University of California, San Diego
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 804819
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