Ultivision AI CADe 無作為対照試験 (RITUAL)
2024年5月9日 更新者：Satisfai Health, Inc.
結腸内視鏡検査における結腸直腸腺腫のコンピューター支援検出のための Ultivision AI の臨床性能
Ultivision AI は、結腸粘膜病変 (ポリープや腺腫など) のリアルタイム識別で内視鏡医を支援することを目的としたコンピューター支援検出 (CADe) デバイスです。
Ultivision AI CADe は、白色光結腸内視鏡検査のみに適応しています。
調査の概要
詳細な説明
Ultivision AI には、機械学習技術と畳み込みニューラル ネットワーク (CNN) に基づく画像処理ソフトウェアとアルゴリズムが含まれています。
このアルゴリズムの主な機能は、結腸ポリープの存在の可能性を特定して強調することです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
137
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
45年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 45 歳から 75 歳。
- スクリーニングまたはサーベイランス大腸内視鏡検査。
- インフォームドコンセント
除外基準:
- 結腸直腸癌;
- クローン病または潰瘍性大腸炎を含む炎症性腸疾患;
- 家族性腺腫性ポリポーシス、カウデン症候群、リンチ症候群、ポイツ・ジェガーズ症候群、MUITYH関連ポリポーシス、家族性結腸直腸癌タイプXを含むポリポーシス症候群;
- 糞便免疫化学検査陽性;
- ポリープの除去を妨げる抗血小板剤または抗凝固剤を使用します。
- 虫垂を含まない結腸切除;
- 被験者は妊娠中または授乳中です。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Ultivision AI 大腸内視鏡検査 (CADe Arm)
Ultivision AI は、腺腫のリアルタイム検出を支援するために使用されます。
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Ultivision AI は、結腸直腸がんのスクリーニングやサーベイランス検査を受ける成人患者の結腸粘膜病変 (ポリープや腺腫など) を内視鏡医がリアルタイムで特定できるようにすることを目的としたコンピューター支援検出 (CADe) デバイスです。
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アクティブコンパレータ：標準的な大腸内視鏡検査 (コントロール アーム)
患者は、AI を使用しない標準的な大腸内視鏡検査を受けます。
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Ultivision AI は、結腸直腸がんのスクリーニングやサーベイランス検査を受ける成人患者の結腸粘膜病変 (ポリープや腺腫など) を内視鏡医がリアルタイムで特定できるようにすることを目的としたコンピューター支援検出 (CADe) デバイスです。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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大腸内視鏡検査による腺腫 (APC)
時間枠：処置/手術中
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Ultivision-AI アームとコントロール アームの優位性。
APC は、切除された組織学的に確認された腺腫の総数を大腸内視鏡検査の総数で割ったものとして定義されます。
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処置/手術中
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抽出ごとの腺腫（APE）。
時間枠：処置/手術中
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Ultivision-AI アームとコントロール アームの非劣性。
ここで、APE は、腺腫、無柄の鋸歯状病変、および近位結腸 (盲腸、上行結腸、肝屈曲、および横行結腸) の大きな (>10mm) 過形成ポリープの、切除の総数のうちの割合です。
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処置/手術中
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年7月21日
一次修了 (実際)
2024年2月23日
研究の完了 (実際)
2024年2月23日
試験登録日
最初に提出
2023年2月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年2月7日
最初の投稿 (実際)
2023年2月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年5月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年5月9日
最終確認日
2023年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。