Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná kontrolovaná zkušební verze Ultivision AI CADe (RITUAL)

9. května 2024 aktualizováno: Satisfai Health, Inc.

Klinický výkon Ultivision AI pro počítačově podporovanou detekci kolorektálních adenomů v kolonoskopii

Ultivision AI je počítačově asistované detekční zařízení (CADe) určené na pomoc endoskopistům při identifikaci slizničních lézí tlustého střeva (jako jsou polypy a adenomy).

Ultivision AI CADe je indikován pouze pro kolonoskopii v bílém světle.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Ultivision AI obsahuje software pro zpracování obrazu a algoritmus založený na technologii strojového učení a konvolučních neuronových sítích (CNN).

Primární funkcí algoritmu je identifikovat a upozornit na pravděpodobnost přítomnosti polypu tlustého střeva.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

137

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Milano, Itálie
        • Humanitas Research Hospital
  • Kanada
    • Montreal
      • Montréal (Québec), Montreal, Kanada, H2X 0A9
        • University of Montreal Research Center (CRCHUM)
  • Spojené státy
    • California
      • Irvine, California, Spojené státy, 92697
        • UC Irvine
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
        • University of Kansas Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

45 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 45 až 75 let;
  2. Screeningová nebo sledovací kolonoskopie.
  3. Informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. kolorektální rakovina;
  2. zánětlivé onemocnění střev, včetně Crohnovy choroby nebo ulcerózní kolitidy;
  3. Syndrom polypózy zahrnující familiární adenomatózní polypózu, Cowdenův syndrom, Linchův syndrom, Peutz-Jeghersův syndrom, polypózu spojenou s MUITYH, familiární kolorektální karcinom typu X;
  4. Pozitivní fekální imunochemický test;
  5. Používejte antiagregancia nebo antikoagulancia, která zabraňují odstranění polypů;
  6. resekce tlustého střeva, kromě slepého střeva;
  7. Subjekt je těhotný nebo kojící.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kolonoskopie Ultivision AI (CADe Arm)
Ultivision AI se používá k pomoci při detekci adenomů v reálném čase.
Přístroj: Ultivision AI
Ultivision AI je počítačově asistované detekční zařízení (CADe) určené na pomoc endoskopistům při identifikaci lézí na sliznici tlustého střeva (jako jsou polypy a adenomy) v reálném čase u dospělých pacientů, kteří podstupují screening kolorektálního karcinomu a sledovací vyšetření.
Aktivní komparátor: Standardní kolonoskopie (kontrolní rameno)
Pacienti podstoupí standardní kolonoskopii bez AI.
Přístroj: Ultivision AI
Ultivision AI je počítačově asistované detekční zařízení (CADe) určené na pomoc endoskopistům při identifikaci lézí na sliznici tlustého střeva (jako jsou polypy a adenomy) v reálném čase u dospělých pacientů, kteří podstupují screening kolorektálního karcinomu a sledovací vyšetření.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Adenom na kolonoskopii (APC)
Časové okno: Během procedury/operace
Převaha ramene Ultivision-AI oproti kontrolnímu rameni. APC je definován jako celkový počet resekovaných histologicky potvrzených adenomů dělený celkovým počtem kolonoskopií.
Během procedury/operace
Adenoma na extrakci (APE).
Časové okno: Během zákroku/operace
Neméněcennost ramene Ultivision-AI oproti kontrolnímu rameni. Kde APE je frakce adenomu, přisedlých vroubkovaných lézí a velkých (>10 mm) hyperplastických polypů proximálního tračníku (cékum, vzestupný tračník, jaterní flexura a příčný tračník) z celkového počtu resekcí.
Během zákroku/operace

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Satisfai Health, Inc.

Spolupracovníci

Meditrial USA Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. července 2023

Primární dokončení (Aktuální)

23. února 2024

Dokončení studie (Aktuální)

23. února 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. února 2023

První zveřejněno (Aktuální)

16. února 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. května 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STF-2023-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Polyp tlustého střeva

Klinické studie na Ultivision AI

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Albania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit