Ultivision AI CADe satunnaistettu ohjattu kokeiluversio (RITUAL)
torstai 9. toukokuuta 2024 päivittänyt: Satisfai Health, Inc.
Ultivision AI:n kliininen suorituskyky kolorektaalisten adenoomien tietokoneavusteisessa havaitsemisessa kolonoskopiassa
Ultivision AI on tietokoneavusteinen havaitsemislaite (CADe), joka on tarkoitettu auttamaan endoskooppeja paksusuolen limakalvovaurioiden (kuten polyyppien ja adenoomien) reaaliaikaisessa tunnistamisessa.
Ultivision AI CADe on tarkoitettu vain valkoisen valon kolonoskopiaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ultivision AI sisältää koneoppimisteknologiaan ja konvoluutiohermoverkkoihin (CNN) perustuvan kuvankäsittelyohjelmiston ja algoritmin.
Algoritmin ensisijainen tehtävä on tunnistaa ja korostaa paksusuolen polyypin esiintymisen todennäköisyyttä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
137
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Milano, Italia
- Humanitas Research Hospital
-
-
-
-
Montreal
-
Montréal (Québec), Montreal, Kanada, H2X 0A9
- University of Montreal Research Center (CRCHUM)
-
-
-
-
California
-
Irvine, California, Yhdysvallat, 92697
- UC Irvine
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
45 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 45-75 vuotta;
- Seulonta- tai seurantakolonoskopia.
- Tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Peräsuolen syöpä;
- Tulehduksellinen suolistosairaus, mukaan lukien Crohnin tauti tai haavainen paksusuolitulehdus;
- Polypoosi-oireyhtymä, mukaan lukien familiaalinen adenomatoottinen polypoosi, Cowden-syndome, Linchin oireyhtymä, Peutz-Jeghersin oireyhtymä, MUITYH:hen liittyvä polypoosi, familiaalinen kolorektaalisyöpä, tyyppi X;
- Positiivinen ulosteen immunokemiallinen testi;
- Käytä verihiutaleita estäviä aineita tai antikoagulantteja, jotka estävät polyyppien poistamisen;
- Paksusuolen resektio, ei mukaan lukien umpilisäke;
- Kohde on raskaana tai imettää.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ultivision AI kolonoskopia (CADe Arm)
Ultivision AI:tä käytetään auttamaan adenoomien reaaliaikaisessa havaitsemisessa.
|
Ultivision AI on tietokoneavusteinen havaitsemislaite (CADe), joka on tarkoitettu auttamaan endoskooppilääkäriä paksusuolen limakalvovaurioiden (kuten polyyppien ja adenoomien) reaaliaikaisessa tunnistamisessa aikuisilla potilailla, joille tehdään paksusuolen syövän seulonta- ja seurantatutkimuksia.
|
|
Active Comparator: Tavallinen kolonoskopia (ohjausvarsi)
Potilaille tehdään tavallinen kolonoskopia ilman tekoälyä.
|
Ultivision AI on tietokoneavusteinen havaitsemislaite (CADe), joka on tarkoitettu auttamaan endoskooppilääkäriä paksusuolen limakalvovaurioiden (kuten polyyppien ja adenoomien) reaaliaikaisessa tunnistamisessa aikuisilla potilailla, joille tehdään paksusuolen syövän seulonta- ja seurantatutkimuksia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Adenoma per kolonoskopia (APC)
Aikaikkuna: Toimenpiteen/leikkauksen aikana
|
Ultivision-AI-varren paremmuus verrattuna ohjausvarteen.
APC määritellään histologisesti vahvistettujen resektoitujen adenoomien kokonaismääränä jaettuna kolonoskopioiden kokonaismäärällä.
|
Toimenpiteen/leikkauksen aikana
|
|
Adenoma per ekstraktio (APE).
Aikaikkuna: Toimenpiteen/leikkauksen aikana
|
Ultivision-AI-varren ei-alempiarvo verrattuna ohjausvarteen.
Missä APE on adenooman, istumattomien sahalaitaisten leesioiden ja proksimaalisen paksusuolen (> 10 mm) hyperplastisten polyyppien osuus (umpisuolen, nousevan paksusuolen, maksan flexure ja poikittaisen paksusuolen) leikkausten kokonaismäärästä.
|
Toimenpiteen/leikkauksen aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 21. heinäkuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 23. helmikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 23. helmikuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 7. helmikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 7. helmikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 16. helmikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 13. toukokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 9. toukokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. helmikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STF-2023-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .