Essai contrôlé randomisé Ultivision AI CADe (RITUAL)
9 mai 2024 mis à jour par: Satisfai Health, Inc.
Performances cliniques d'Ultivision AI pour la détection assistée par ordinateur des adénomes colorectaux en coloscopie
Ultivision AI est un dispositif de détection assistée par ordinateur (CADe) destiné à aider les endoscopistes à identifier en temps réel les lésions de la muqueuse colique (telles que les polypes et les adénomes).
Ultivision AI CADe est indiqué pour la coloscopie en lumière blanche uniquement.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Ultivision AI contient un logiciel et un algorithme de traitement d'images basés sur la technologie d'apprentissage automatique et les réseaux de neurones convolutifs (CNN).
La fonction principale de l'algorithme est d'identifier et de mettre en évidence la probabilité de la présence d'un polype du côlon.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
137
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Montreal
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Montréal (Québec), Montreal, Canada, H2X 0A9
- University of Montreal Research Center (CRCHUM)
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Milano, Italie
- Humanitas Research Hospital
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California
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Irvine, California, États-Unis, 92697
- UC Irvine
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Kansas
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Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160
- University of Kansas Medical Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
45 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Âge 45 à 75 ans;
- Coloscopie de dépistage ou de surveillance.
- Consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Cancer colorectal;
- Maladie intestinale inflammatoire, y compris la maladie de Crohn ou la colite ulcéreuse ;
- Syndrome de polypose comprenant la polypose adénomateuse familiale, le syndrome de Cowden, le syndrome de Linch, le syndrome de Peutz-Jeghers, la polypose associée à MUITYH, le cancer colorectal familial de type X ;
- Test immunochimique fécal positif ;
- Utilisez des agents antiplaquettaires ou des anticoagulants qui empêchent l'élimination des polypes;
- Résection du côlon, à l'exclusion de l'appendice ;
- Le sujet est enceinte ou allaite.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Coloscopie Ultivision AI (CADe Arm)
Ultivision AI est utilisé pour faciliter la détection en temps réel des adénomes.
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Ultivision AI est un dispositif de détection assistée par ordinateur (CADe) destiné à aider les endoscopistes à identifier en temps réel les lésions de la muqueuse colique (telles que les polypes et les adénomes) chez les patients adultes subissant des examens de dépistage et de surveillance du cancer colorectal.
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Comparateur actif: Coloscopie standard (groupe témoin)
Les patients subiront une coloscopie standard sans IA.
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Ultivision AI est un dispositif de détection assistée par ordinateur (CADe) destiné à aider les endoscopistes à identifier en temps réel les lésions de la muqueuse colique (telles que les polypes et les adénomes) chez les patients adultes subissant des examens de dépistage et de surveillance du cancer colorectal.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Adénome par coloscopie (APC)
Délai: Pendant la procédure/chirurgie
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Supériorité du bras Ultivision-AI par rapport au bras contrôle.
L'APC est définie comme le nombre total d'adénomes confirmés histologiquement réséqués divisé par le nombre total de coloscopies.
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Pendant la procédure/chirurgie
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Adénome par extraction (APE).
Délai: Pendant la procédure/chirurgie
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Non infériorité du bras Ultivision-AI versus bras contrôle.
Où APE est la fraction d'adénome, de lésions sessiles dentelées et de polypes hyperplasiques volumineux (> 10 mm) du côlon proximal (caecum, côlon ascendant, flexion hépatique et côlon transverse) sur le nombre total de résections.
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Pendant la procédure/chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
21 juillet 2023
Achèvement primaire (Réel)
23 février 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
23 février 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 février 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 février 2023
Première publication (Réel)
16 février 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
13 mai 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 mai 2024
Dernière vérification
1 février 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- STF-2023-01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .