Ensayo controlado aleatorizado de Ultivision AI CADe (RITUAL)
9 de mayo de 2024 actualizado por: Satisfai Health, Inc.
Rendimiento clínico de Ultivision AI para la detección asistida por computadora de adenomas colorrectales en colonoscopia
Ultivision AI es un dispositivo de detección asistida por computadora (CADe) destinado a ayudar a los endoscopistas en la identificación en tiempo real de lesiones en la mucosa del colon (como pólipos y adenomas).
Ultivision AI CADe está indicado solo para colonoscopia con luz blanca.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Ultivision AI contiene un software de procesamiento de imágenes y un algoritmo basado en tecnología de aprendizaje automático y redes neuronales convolucionales (CNN).
La función principal del algoritmo es identificar y resaltar la probabilidad de la presencia de un pólipo en el colon.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
137
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Montreal
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Montréal (Québec), Montreal, Canadá, H2X 0A9
- University of Montreal Research Center (CRCHUM)
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California
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Irvine, California, Estados Unidos, 92697
- UC Irvine
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- University of Kansas Medical Center
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Milano, Italia
- HUMANITAS Research Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
45 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 45 a 75 años;
- Colonoscopia de detección o vigilancia.
- consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Cáncer colonrectal;
- Enfermedad intestinal inflamatoria, incluida la enfermedad de Crohn o la colitis ulcerosa;
- síndrome de poliposis que incluye poliposis adenomatosa familiar, síndrome de Cowden, síndrome de Linch, síndrome de Peutz-Jeghers, poliposis asociada a MUITYH, cáncer colorrectal familiar tipo X;
- Prueba Inmunoquímica Fecal Positiva;
- Usar agentes antiplaquetarios o anticoagulantes que impidan la eliminación de pólipos;
- Resección de colon, sin incluir el apéndice;
- El sujeto está embarazada o amamantando.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Colonoscopia Ultivision AI (brazo CADe)
Ultivision AI se utiliza para ayudar en la detección en tiempo real de adenomas.
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Ultivision AI es un dispositivo de detección asistida por computadora (CADe) destinado a ayudar a los endoscopistas en la identificación en tiempo real de lesiones en la mucosa del colon (como pólipos y adenomas) en pacientes adultos que se someten a exámenes de detección y vigilancia del cáncer colorrectal.
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Comparador activo: Colonoscopia estándar (brazo de control)
Los pacientes se someterán a una colonoscopia estándar sin IA.
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Ultivision AI es un dispositivo de detección asistida por computadora (CADe) destinado a ayudar a los endoscopistas en la identificación en tiempo real de lesiones en la mucosa del colon (como pólipos y adenomas) en pacientes adultos que se someten a exámenes de detección y vigilancia del cáncer colorrectal.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Adenoma por Colonoscopia (APC)
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento/cirugía
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Superioridad del brazo de Ultivision-AI frente al brazo de control.
El APC se define como el número total de adenomas resecados confirmados histológicamente dividido por el número total de colonoscopias.
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Durante el procedimiento/cirugía
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Adenoma por Extracción (APE).
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento/cirugía
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No inferioridad del brazo de Ultivision-IA frente al brazo de control.
Donde APE es la fracción de adenoma, lesiones serradas sésiles y pólipos hiperplásicos grandes (> 10 mm) del colon proximal (ciego, colon ascendente, ángulo hepático y colon transverso) del número total de resecciones.
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Durante el procedimiento/cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de julio de 2023
Finalización primaria (Actual)
23 de febrero de 2024
Finalización del estudio (Actual)
23 de febrero de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de febrero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de febrero de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
16 de febrero de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de mayo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de mayo de 2024
Última verificación
1 de febrero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STF-2023-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .