Ensaio controlado randomizado Ultivision AI CADe (RITUAL)
9 de maio de 2024 atualizado por: Satisfai Health, Inc.
Desempenho clínico do Ultivision AI para detecção assistida por computador de adenomas colorretais em colonoscopia
O Ultivision AI é um dispositivo de detecção assistida por computador (CADe) destinado a auxiliar os endoscopistas na identificação em tempo real de lesões da mucosa colônica (como pólipos e adenomas).
O Ultivision AI CADe é indicado apenas para colonoscopia com luz branca.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Ultivision AI contém um software de processamento de imagem e algoritmo baseado em tecnologia de aprendizado de máquina e redes neurais convolucionais (CNN).
A função primária do algoritmo é identificar e destacar a probabilidade da presença de um pólipo do cólon.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
137
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Montreal
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Montréal (Québec), Montreal, Canadá, H2X 0A9
- University of Montreal Research Center (CRCHUM)
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California
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Irvine, California, Estados Unidos, 92697
- UC Irvine
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- University of Kansas Medical Center
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Milano, Itália
- HUMANITAS Research Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
45 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 45 a 75 anos;
- Colonoscopia de triagem ou vigilância.
- Consentimento informado
Critério de exclusão:
- Câncer colorretal;
- Doença inflamatória intestinal, incluindo doença de Crohn ou colite ulcerativa;
- Síndrome de polipose incluindo polipose adenomatosa familiar, síndrome de Cowden, síndrome de Linch, síndrome de Peutz-Jeghers, polipose associada a MUITYH, câncer colorretal familiar tipo X;
- Teste Imunoquímico Fecal Positivo;
- Usar agentes antiplaquetários ou anticoagulantes que impeçam a remoção dos pólipos;
- Ressecção do cólon, não incluindo o apêndice;
- O sujeito está grávida ou amamentando.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Colonoscopia Ultivision AI (CADe Arm)
O Ultivision AI é usado para auxiliar na detecção em tempo real de adenomas.
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O Ultivision AI é um dispositivo de detecção assistida por computador (CADe) destinado a auxiliar os endoscopistas na identificação em tempo real de lesões da mucosa colônica (como pólipos e adenomas) em pacientes adultos submetidos a exames de triagem e vigilância de câncer colorretal.
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Comparador Ativo: Colonoscopia padrão (braço de controle)
Os pacientes serão submetidos a colonoscopia padrão sem IA.
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O Ultivision AI é um dispositivo de detecção assistida por computador (CADe) destinado a auxiliar os endoscopistas na identificação em tempo real de lesões da mucosa colônica (como pólipos e adenomas) em pacientes adultos submetidos a exames de triagem e vigilância de câncer colorretal.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Adenoma por Colonoscopia (APC)
Prazo: Durante o procedimento/cirurgia
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Superioridade do braço Ultivision-AI versus braço de controle.
APC é definido como o número total de adenomas histologicamente confirmados ressecados dividido pelo número total de colonoscopias.
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Durante o procedimento/cirurgia
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Adenoma por Extração (APE).
Prazo: Durante o procedimento/cirurgia
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Não inferioridade do braço Ultivision-AI versus braço controle.
Onde APE é a fração de adenoma, lesões serrilhadas sésseis e grandes (>10mm) pólipos hiperplásicos do cólon proximal (ceco, cólon ascendente, flexão hepática e cólon transverso) do número total de ressecções.
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Durante o procedimento/cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
21 de julho de 2023
Conclusão Primária (Real)
23 de fevereiro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
23 de fevereiro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de fevereiro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de fevereiro de 2023
Primeira postagem (Real)
16 de fevereiro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de maio de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de maio de 2024
Última verificação
1 de fevereiro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STF-2023-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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