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Ultivision AI CADe Randomisierte kontrollierte Studie (RITUAL)

9. Mai 2024 aktualisiert von: Satisfai Health, Inc.

Klinische Leistung von Ultivision AI zur computergestützten Erkennung kolorektaler Adenome in der Koloskopie

Ultivision AI ist ein computergestütztes Erkennungsgerät (CADe), das Endoskopikern bei der Echtzeit-Identifizierung von Darmschleimhautläsionen (wie Polypen und Adenome) helfen soll.

Ultivision AI CADe ist nur für die Weißlicht-Koloskopie indiziert.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ultivision AI enthält eine Bildverarbeitungssoftware und einen Algorithmus, die auf maschineller Lerntechnologie und Convolutional Neural Networks (CNN) basieren.

Die Hauptfunktion des Algorithmus besteht darin, die Wahrscheinlichkeit des Vorhandenseins eines Dickdarmpolypen zu identifizieren und hervorzuheben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

137

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Milano, Italien
        • Humanitas Research Hospital
  • Kanada
    • Montreal
      • Montréal (Québec), Montreal, Kanada, H2X 0A9
        • University of Montreal Research Center (CRCHUM)
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Irvine, California, Vereinigte Staaten, 92697
        • UC Irvine
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • University Of Kansas Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

45 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 45 bis 75 Jahre;
  2. Screening- oder Überwachungskoloskopie.
  3. Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  1. Dickdarmkrebs;
  2. Entzündliche Darmerkrankungen, einschließlich Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa;
  3. Polyposis-Syndrom einschließlich Familiäre Adenomatöse Polyposis, Cowden-Syndrom, Linch-Syndrom, Peutz-Jeghers-Syndrom, MUITYH-assoziierte Polyposis, Familiärer kolorektaler Krebs Typ X;
  4. Positiver fäkaler immunchemischer Test;
  5. Verwenden Sie Thrombozytenaggregationshemmer oder Antikoagulanzien, die die Entfernung von Polypen verhindern.
  6. Kolonresektion ohne Appendix;
  7. Das Subjekt ist schwanger oder stillt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ultivision AI Koloskopie (CADe Arm)
Ultivision AI wird verwendet, um die Erkennung von Adenomen in Echtzeit zu unterstützen.
Gerät: Ultivision-KI
Ultivision AI ist ein computergestütztes Erkennungsgerät (CADe), das Endoskopikern bei der Echtzeit-Identifizierung von Schleimhautläsionen des Dickdarms (wie Polypen und Adenome) bei erwachsenen Patienten helfen soll, die sich einer Darmkrebsvorsorge und Überwachungsuntersuchungen unterziehen.
Aktiver Komparator: Standard-Koloskopie (Kontrollarm)
Die Patienten werden einer Standard-Koloskopie ohne AI unterzogen.
Gerät: Ultivision-KI
Ultivision AI ist ein computergestütztes Erkennungsgerät (CADe), das Endoskopikern bei der Echtzeit-Identifizierung von Schleimhautläsionen des Dickdarms (wie Polypen und Adenome) bei erwachsenen Patienten helfen soll, die sich einer Darmkrebsvorsorge und Überwachungsuntersuchungen unterziehen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Adenom per Koloskopie (APC)
Zeitfenster: Während des Eingriffs/der Operation
Überlegenheit des Ultivision-AI-Arms gegenüber dem Kontrollarm. APC ist definiert als die Gesamtzahl der histologisch bestätigten resezierten Adenome dividiert durch die Gesamtzahl der Koloskopien.
Während des Eingriffs/der Operation
Adenom pro Extraktion (APE).
Zeitfenster: Während des Eingriffs/der Operation
Nicht-Unterlegenheit des Ultivision-AI-Arms gegenüber dem Kontrollarm. Wobei APE der Anteil von Adenomen, sessilen serratierten Läsionen und großen (> 10 mm) hyperplastischen Polypen des proximalen Dickdarms (Caecum, Colon ascendens, Leberflexur und Colon transversum) von der Gesamtzahl der Resektionen ist.
Während des Eingriffs/der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Satisfai Health, Inc.

Mitarbeiter

Meditrial USA Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Juli 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. Februar 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

23. Februar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Februar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Februar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STF-2023-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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