Ultivision AI CADe Randomisierte kontrollierte Studie (RITUAL)
9. Mai 2024 aktualisiert von: Satisfai Health, Inc.
Klinische Leistung von Ultivision AI zur computergestützten Erkennung kolorektaler Adenome in der Koloskopie
Ultivision AI ist ein computergestütztes Erkennungsgerät (CADe), das Endoskopikern bei der Echtzeit-Identifizierung von Darmschleimhautläsionen (wie Polypen und Adenome) helfen soll.
Ultivision AI CADe ist nur für die Weißlicht-Koloskopie indiziert.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ultivision AI enthält eine Bildverarbeitungssoftware und einen Algorithmus, die auf maschineller Lerntechnologie und Convolutional Neural Networks (CNN) basieren.
Die Hauptfunktion des Algorithmus besteht darin, die Wahrscheinlichkeit des Vorhandenseins eines Dickdarmpolypen zu identifizieren und hervorzuheben.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
137
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Milano, Italien
- Humanitas Research Hospital
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Montreal
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Montréal (Québec), Montreal, Kanada, H2X 0A9
- University of Montreal Research Center (CRCHUM)
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California
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Irvine, California, Vereinigte Staaten, 92697
- UC Irvine
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
- University of Kansas Medical Center
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
45 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 45 bis 75 Jahre;
- Screening- oder Überwachungskoloskopie.
- Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Dickdarmkrebs;
- Entzündliche Darmerkrankungen, einschließlich Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa;
- Polyposis-Syndrom einschließlich Familiäre Adenomatöse Polyposis, Cowden-Syndrom, Linch-Syndrom, Peutz-Jeghers-Syndrom, MUITYH-assoziierte Polyposis, Familiärer kolorektaler Krebs Typ X;
- Positiver fäkaler immunchemischer Test;
- Verwenden Sie Thrombozytenaggregationshemmer oder Antikoagulanzien, die die Entfernung von Polypen verhindern.
- Kolonresektion ohne Appendix;
- Das Subjekt ist schwanger oder stillt.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Ultivision AI Koloskopie (CADe Arm)
Ultivision AI wird verwendet, um die Erkennung von Adenomen in Echtzeit zu unterstützen.
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Ultivision AI ist ein computergestütztes Erkennungsgerät (CADe), das Endoskopikern bei der Echtzeit-Identifizierung von Schleimhautläsionen des Dickdarms (wie Polypen und Adenome) bei erwachsenen Patienten helfen soll, die sich einer Darmkrebsvorsorge und Überwachungsuntersuchungen unterziehen.
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Aktiver Komparator: Standard-Koloskopie (Kontrollarm)
Die Patienten werden einer Standard-Koloskopie ohne AI unterzogen.
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Ultivision AI ist ein computergestütztes Erkennungsgerät (CADe), das Endoskopikern bei der Echtzeit-Identifizierung von Schleimhautläsionen des Dickdarms (wie Polypen und Adenome) bei erwachsenen Patienten helfen soll, die sich einer Darmkrebsvorsorge und Überwachungsuntersuchungen unterziehen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Adenom per Koloskopie (APC)
Zeitfenster: Während des Eingriffs/der Operation
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Überlegenheit des Ultivision-AI-Arms gegenüber dem Kontrollarm.
APC ist definiert als die Gesamtzahl der histologisch bestätigten resezierten Adenome dividiert durch die Gesamtzahl der Koloskopien.
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Während des Eingriffs/der Operation
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Adenom pro Extraktion (APE).
Zeitfenster: Während des Eingriffs/der Operation
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Nicht-Unterlegenheit des Ultivision-AI-Arms gegenüber dem Kontrollarm.
Wobei APE der Anteil von Adenomen, sessilen serratierten Läsionen und großen (> 10 mm) hyperplastischen Polypen des proximalen Dickdarms (Caecum, Colon ascendens, Leberflexur und Colon transversum) von der Gesamtzahl der Resektionen ist.
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Während des Eingriffs/der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
21. Juli 2023
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
23. Februar 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
23. Februar 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. Februar 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. Februar 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
16. Februar 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
13. Mai 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. Mai 2024
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- STF-2023-01
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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