Ultivision AI CADe Рандомизированное контролируемое испытание (RITUAL)
9 мая 2024 г. обновлено: Satisfai Health, Inc.
Клиническая эффективность Ultivision AI для компьютерного обнаружения колоректальных аденом при колоноскопии
Ultivision AI — это устройство компьютерного обнаружения (CADe), предназначенное для помощи эндоскопистам в идентификации поражений слизистой оболочки толстой кишки (таких как полипы и аденомы) в режиме реального времени.
Ultivision AI CADe показан только для колоноскопии в белом свете.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Ultivision AI содержит программное обеспечение и алгоритм обработки изображений, основанные на технологии машинного обучения и сверточных нейронных сетях (CNN).
Основная функция алгоритма состоит в том, чтобы идентифицировать и выделить вероятность наличия полипа толстой кишки.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
137
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Milano, Италия
- Humanitas Research Hospital
-
-
-
-
Montreal
-
Montréal (Québec), Montreal, Канада, H2X 0A9
- University of Montreal Research Center (CRCHUM)
-
-
-
-
California
-
Irvine, California, Соединенные Штаты, 92697
- UC Irvine
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 45 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 45 до 75 лет;
- Скрининговая или контрольная колоноскопия.
- информированное согласие
Критерий исключения:
- Колоректальный рак;
- Воспалительные заболевания кишечника, включая болезнь Крона или язвенный колит;
- Синдром полипоза, включая семейный аденоматозный полипоз, синдром Каудена, синдром Линча, синдром Пейтца-Егерса, полипоз, связанный с MUITYH, семейный колоректальный рак типа X;
- Положительный фекальный иммунохимический тест;
- Используйте антиагреганты или антикоагулянты, препятствующие удалению полипов;
- Резекция толстой кишки, кроме червеобразного отростка;
- Субъект беременна или кормит грудью.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Колоноскопия Ultivision AI (CADe Arm)
Ultivision AI используется для обнаружения аденом в режиме реального времени.
|
Ultivision AI — это устройство компьютерного обнаружения (CADe), предназначенное для помощи эндоскопистам в выявлении в режиме реального времени поражений слизистой оболочки толстой кишки (таких как полипы и аденомы) у взрослых пациентов, проходящих скрининг колоректального рака и контрольные обследования.
|
|
Активный компаратор: Стандартная колоноскопия (контрольная рука)
Пациентам будет проведена стандартная колоноскопия без ИИ.
|
Ultivision AI — это устройство компьютерного обнаружения (CADe), предназначенное для помощи эндоскопистам в выявлении в режиме реального времени поражений слизистой оболочки толстой кишки (таких как полипы и аденомы) у взрослых пациентов, проходящих скрининг колоректального рака и контрольные обследования.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Аденома по данным колоноскопии (APC)
Временное ограничение: Во время процедуры/операции
|
Превосходство рычага Ultivision-AI по сравнению с рычагом управления.
APC определяется как общее количество резецированных гистологически подтвержденных аденом, деленное на общее количество колоноскопий.
|
Во время процедуры/операции
|
|
Аденома на экстракцию (APE).
Временное ограничение: Во время процедуры/операции
|
Отсутствие неполноценности руки Ultivision-AI по сравнению с контрольной рукой.
Где APE представляет собой долю аденомы, сидячих зубчатых поражений и крупных (> 10 мм) гиперпластических полипов проксимального отдела толстой кишки (слепая кишка, восходящая ободочная кишка, печеночный изгиб и поперечная ободочная кишка) от общего числа резекций.
|
Во время процедуры/операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
21 июля 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
23 февраля 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
23 февраля 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 февраля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 февраля 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
16 февраля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 мая 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 мая 2024 г.
Последняя проверка
1 февраля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- STF-2023-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .