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Ultivision AI CADe 무작위 제어 시험 (RITUAL)

2024년 5월 9일 업데이트: Satisfai Health, Inc.

대장내시경 검사에서 대장 선종의 컴퓨터 지원 검출을 위한 Ultivision AI의 임상 성능

Ultivision AI는 대장 점막 병변(예: 용종 및 선종)을 실시간으로 식별할 때 내시경 의사를 돕기 위한 컴퓨터 보조 감지(CADe) 장치입니다.

Ultivision AI CADe는 백색광 대장내시경에만 사용할 수 있습니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

Ultivision AI에는 기계 학습 기술과 CNN(컨볼루션 신경망)을 기반으로 하는 이미지 처리 소프트웨어 및 알고리즘이 포함되어 있습니다.

알고리즘의 주요 기능은 결장 용종의 존재 가능성을 식별하고 강조하는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

137

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Irvine, California, 미국, 92697
        • UC Irvine
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, 미국, 66160
        • University of Kansas Medical Center
  • 이탈리아
      • Milano, 이탈리아
        • Humanitas Research Hospital
  • 캐나다
    • Montreal
      • Montréal (Québec), Montreal, 캐나다, H2X 0A9
        • University of Montreal Research Center (CRCHUM)

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

45년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 45~75세;
  2. 선별검사 또는 감시 대장내시경 검사.
  3. 정보에 입각한 동의

제외 기준:

  1. 대장암;
  2. 크론병 또는 궤양성 대장염을 포함하는 염증성 장 질환;
  3. 가족성 선종성 용종증, Cowden 증후군, Linch 증후군, Peutz-Jeghers 증후군, MUITYH 관련 용종증, 가족성 결장직장암 X형을 포함하는 용종증 증후군;
  4. 대변 ​​면역화학적 검사 양성;
  5. 폴립 제거를 방지하는 항혈소판제 또는 항응고제를 사용하십시오.
  6. 부록을 포함하지 않는 결장 절제;
  7. 피험자는 임신 중이거나 수유 중입니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Ultivision AI 대장내시경(CADe Arm)
Ultivision AI는 선종의 실시간 감지를 지원하는 데 사용됩니다.
장치: 울티비전 AI
Ultivision AI는 대장암 선별검사 및 감시 검사를 받는 성인 환자의 결장 점막 병변(예: 용종 및 선종)을 실시간으로 식별할 때 내시경 의사를 돕기 위한 컴퓨터 보조 감지(CADe) 장치입니다.
활성 비교기: 표준 대장내시경(컨트롤 암)
환자는 AI 없이 표준 대장내시경 검사를 받게 됩니다.
장치: 울티비전 AI
Ultivision AI는 대장암 선별검사 및 감시 검사를 받는 성인 환자의 결장 점막 병변(예: 용종 및 선종)을 실시간으로 식별할 때 내시경 의사를 돕기 위한 컴퓨터 보조 감지(CADe) 장치입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
대장내시경 검사당 선종(APC)
기간: 시술/수술 중
Ultivision-AI 암과 컨트롤 암의 우월성. APC는 절제된 조직학적으로 확인된 선종의 총 수를 대장 내시경의 총 수로 나눈 값으로 정의됩니다.
시술/수술 중
추출당 선종(APE).
기간: 시술/수술 중
Ultivision-AI 암과 컨트롤 암의 비열등성. 여기서 APE는 총 절제 횟수 중 선종, 무정성 톱니 모양 병변 및 근위 결장(맹장, 상행 결장, 간 굴곡 및 횡행 결장)의 큰(>10mm) 과형성 폴립의 비율입니다.
시술/수술 중

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Satisfai Health, Inc.

협력자

Meditrial USA Inc.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 7월 21일

기본 완료 (실제)

2024년 2월 23일

연구 완료 (실제)

2024년 2월 23일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 2월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 2월 7일

처음 게시됨 (실제)

2023년 2월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 5월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 5월 9일

마지막으로 확인됨

2023년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • STF-2023-01

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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