Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ultivision AI CADe gerandomiseerde gecontroleerde studie (RITUAL)

17 februari 2023 bijgewerkt door: Satisfai Health, Inc.

Klinische prestaties van Ultivision AI voor computerondersteunde detectie van colorectale adenomen bij colonoscopie

Ultivision AI is een computerondersteund detectieapparaat (CADe) dat bedoeld is om endoscopisten te helpen bij de real-time identificatie van colonmucosale laesies (zoals poliepen en adenomen).

Ultivision AI CADe is alleen geïndiceerd voor colonoscopie met wit licht.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Ultivision AI bevat software voor beeldverwerking en een algoritme op basis van machine learning-technologie en convolutional neural networks (CNN).

De primaire functie van het algoritme is het identificeren en markeren van de waarschijnlijkheid van de aanwezigheid van een colonpoliep.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

1100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Canada
    • Montreal
      • Montréal (Québec), Montreal, Canada, H2X 0A9
  • Italië
      • Milano, Italië
  • Verenigde Staten
    • California
      • Irvine, California, Verenigde Staten, 92697
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160
        • University of Kansas Medical Center
        • Contact:
          • Amit Rastogi, MD, FASGE

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

45 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd 45 tot 75 jaar;
  2. Screening of surveillance colonoscopie.
  3. Igeïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  1. Colorectale kanker;
  2. Inflammatoire darmziekte, waaronder de ziekte van Crohn of colitis ulcerosa;
  3. Polyposis-syndroom waaronder familiale adenomateuze polyposis, Cowden-syndroom, Linch-syndroom, Peutz-Jeghers-syndroom, MUITYH-geassocieerde polyposis, familiale colorectale kanker type X;
  4. Positieve fecale immunochemische test;
  5. Gebruik bloedplaatjesaggregatieremmers of antistollingsmiddelen die het verwijderen van poliepen voorkomen;
  6. Colonresectie, exclusief de appendix;
  7. Onderwerp is zwanger of geeft borstvoeding.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Ultivision AI colonoscopie (CADe Arm)
Ultivision AI wordt gebruikt om te helpen bij real-time detectie van adenomen.
Apparaat: Ultivision AI
Ultivision AI is een computerondersteund detectieapparaat (CADe) dat bedoeld is om endoscopisten te helpen bij de real-time identificatie van colonslijmvlieslaesies (zoals poliepen en adenomen) bij volwassen patiënten die screening op colorectale kanker en surveillance-onderzoeken ondergaan.
Actieve vergelijker: Standaard colonoscopie (controlearm)
Patiënten ondergaan standaard colonoscopie zonder AI.
Apparaat: Ultivision AI
Ultivision AI is een computerondersteund detectieapparaat (CADe) dat bedoeld is om endoscopisten te helpen bij de real-time identificatie van colonslijmvlieslaesies (zoals poliepen en adenomen) bij volwassen patiënten die screening op colorectale kanker en surveillance-onderzoeken ondergaan.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Adenoom per colonoscopie (APC)
Tijdsspanne: Tijdens de ingreep/operatie
Superioriteit van Ultivision-AI-arm versus controle-arm. APC wordt gedefinieerd als het totale aantal gereseceerde histologisch bevestigde adenomen gedeeld door het totale aantal colonoscopieën.
Tijdens de ingreep/operatie
Adenoom per extractie (APE).
Tijdsspanne: Tijdens de ingreep/operatie
Non-inferioriteit van Ultivision-AI-arm versus controle-arm. Waarbij APE de fractie is van adenoom, sessiele gekartelde laesies en grote (>10 mm) hyperplastische poliepen van het proximale colon (caecum, ascending colon, hepatic flexure en transversum colon) van het totale aantal resecties.
Tijdens de ingreep/operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Satisfai Health, Inc.

Medewerkers

Meditrial USA Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

3 april 2023

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 november 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

30 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 februari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 februari 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 februari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

21 februari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 februari 2023

Laatst geverifieerd

1 februari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STF-2023-01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Poliep van Colon

Klinische onderzoeken op Ultivision AI

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Senegal

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren