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Studio controllato randomizzato Ultivision AI CADe (RITUAL)

9 maggio 2024 aggiornato da: Satisfai Health, Inc.

Prestazioni cliniche di Ultivision AI per il rilevamento assistito da computer di adenomi colorettali in colonscopia

Ultivision AI è un dispositivo di rilevamento assistito da computer (CADe) destinato ad aiutare gli endoscopisti nell'identificazione in tempo reale delle lesioni della mucosa del colon (come polipi e adenomi).

Ultivision AI CADe è indicato solo per la colonscopia a luce bianca.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Ultivision AI contiene un software di elaborazione delle immagini e un algoritmo basato sulla tecnologia di apprendimento automatico e sulle reti neurali convoluzionali (CNN).

La funzione primaria dell'algoritmo è identificare ed evidenziare la probabilità della presenza di un polipo del colon.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

137

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Montreal
      • Montréal (Québec), Montreal, Canada, H2X 0A9
        • University of Montreal Research Center (CRCHUM)
  • Italia
      • Milano, Italia
        • Humanitas Research Hospital
  • Stati Uniti
    • California
      • Irvine, California, Stati Uniti, 92697
        • UC Irvine
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
        • University of Kansas Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 45 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età da 45 a 75 anni;
  2. Colonscopia di screening o di sorveglianza.
  3. Consenso informato

Criteri di esclusione:

  1. Cancro colorettale;
  2. Malattia infiammatoria intestinale, inclusa la malattia di Crohn o la colite ulcerosa;
  3. Sindrome da poliposi inclusa poliposi adenomatosa familiare, sindrome di Cowden, sindrome di Linch, sindrome di Peutz-Jeghers, poliposi associata a MUITYH, cancro colorettale familiare di tipo X;
  4. Test immunochimico fecale positivo;
  5. Utilizzare agenti antipiastrinici o anticoagulanti che impediscono la rimozione dei polipi;
  6. Resezione del colon, esclusa l'appendice;
  7. Il soggetto è in gravidanza o in allattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Colonscopia Ultivision AI (braccio CADe)
Ultivision AI viene utilizzato per facilitare il rilevamento in tempo reale degli adenomi.
Dispositivo: Ultivisione AI
Ultivision AI è un dispositivo di rilevamento assistito da computer (CADe) destinato ad aiutare gli endoscopisti nell'identificazione in tempo reale delle lesioni della mucosa del colon (come polipi e adenomi) in pazienti adulti sottoposti a screening del cancro del colon-retto ed esami di sorveglianza.
Comparatore attivo: Colonscopia standard (braccio di controllo)
I pazienti saranno sottoposti a colonscopia standard senza AI.
Dispositivo: Ultivisione AI
Ultivision AI è un dispositivo di rilevamento assistito da computer (CADe) destinato ad aiutare gli endoscopisti nell'identificazione in tempo reale delle lesioni della mucosa del colon (come polipi e adenomi) in pazienti adulti sottoposti a screening del cancro del colon-retto ed esami di sorveglianza.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Adenoma per colonscopia (APC)
Lasso di tempo: Durante la procedura/chirurgia
Superiorità del braccio Ultivision-AI rispetto al braccio di controllo. L'APC è definito come il numero totale di adenomi istologicamente confermati resecati diviso per il numero totale di colonscopie.
Durante la procedura/chirurgia
Adenoma per estrazione (APE).
Lasso di tempo: Durante la procedura/chirurgia
Non inferiorità del braccio Ultivision-AI rispetto al braccio di controllo. Dove APE è la frazione di adenoma, lesioni dentellate sessili e polipi iperplastici di grandi dimensioni (> 10 mm) del colon prossimale (cieco, colon ascendente, flessione epatica e colon trasverso) rispetto al numero totale di resezioni.
Durante la procedura/chirurgia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Satisfai Health, Inc.

Collaboratori

Meditrial USA Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 luglio 2023

Completamento primario (Effettivo)

23 febbraio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

23 febbraio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 febbraio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

16 febbraio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 maggio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STF-2023-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Polipo del colon

Prove cliniche su Ultivisione AI

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