Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ultivision AI CADe Randomized Controlled Trial (RITUAL)

9. maj 2024 opdateret af: Satisfai Health, Inc.

Klinisk ydeevne af Ultivision AI til computerstøttet påvisning af kolorektale adenomer i koloskopi

Ultivision AI er en computer-assisteret detektion (CADe) enhed beregnet til at hjælpe endoskopister i real-time identifikation af colon mucosale læsioner (såsom polypper og adenomer).

Ultivision AI CADe er kun indiceret til hvidt lys koloskopi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Ultivision AI indeholder billedbehandlingssoftware og algoritme baseret på maskinlæringsteknologi og konvolutionelle neurale netværk (CNN).

Algoritmens primære funktion er at identificere og fremhæve sandsynligheden for tilstedeværelsen af ​​en kolonpolyp.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

137

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Montreal
      • Montréal (Québec), Montreal, Canada, H2X 0A9
        • University of Montreal Research Center (CRCHUM)
  • Forenede Stater
    • California
      • Irvine, California, Forenede Stater, 92697
        • UC Irvine
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
        • University of Kansas Medical Center
  • Italien
      • Milano, Italien
        • Humanitas Research Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

45 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 45 til 75 år;
  2. Screening eller overvågning af koloskopi.
  3. Informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Kolorektal cancer;
  2. Inflammatorisk tarmsygdom, herunder Crohns sygdom eller colitis ulcerosa;
  3. Polypose syndrom, herunder familiær adenomatøs polypose, Cowden syndrom, Linch syndrom, Peutz-Jeghers syndrom, MUITYH associeret polypose, familiær kolorektal cancer type X;
  4. positiv fækal immunkemisk test;
  5. Brug blodpladehæmmende midler eller antikoagulanter, der forhindrer fjernelse af polypper;
  6. tyktarmsresektion, inklusive blindtarmen;
  7. Forsøgspersonen er gravid eller ammer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ultivision AI koloskopi (CADe Arm)
Ultivision AI bruges til at hjælpe med realtidsdetektion af adenomer.
Enhed: Ultivision AI
Ultivision AI er en computerassisteret detektionsanordning (CADe) beregnet til at hjælpe endoskopister i realtidsidentifikation af tyktarmsslimhindelæsioner (såsom polypper og adenomer) hos voksne patienter, der gennemgår kolorektal cancerscreening og overvågningsundersøgelser.
Aktiv komparator: Standard koloskopi (kontrolarm)
Patienter vil gennemgå standard koloskopi uden AI.
Enhed: Ultivision AI
Ultivision AI er en computerassisteret detektionsanordning (CADe) beregnet til at hjælpe endoskopister i realtidsidentifikation af tyktarmsslimhindelæsioner (såsom polypper og adenomer) hos voksne patienter, der gennemgår kolorektal cancerscreening og overvågningsundersøgelser.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Adenom per koloskopi (APC)
Tidsramme: Under indgrebet/operationen
Ultivision-AI-armens overlegenhed versus kontrolarmen. APC er defineret som det samlede antal histologisk bekræftede adenomer resekeret divideret med det samlede antal koloskopier.
Under indgrebet/operationen
Adenoma Per Extraction (APE).
Tidsramme: Under indgrebet/operationen
Ultivision-AI-armens ikke-underlegenhed versus kontrolarmen. Hvor APE er fraktionen af ​​adenom, siddende savtakket læsioner og store (>10 mm) hyperplastiske polypper i den proksimale colon (caecum, ascendens colon, hepatisk bøjning og tværgående colon) ud af det samlede antal resektioner.
Under indgrebet/operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Satisfai Health, Inc.

Samarbejdspartnere

Meditrial USA Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. juli 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

23. februar 2024

Studieafslutning (Faktiske)

23. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. februar 2023

Først opslået (Faktiske)

16. februar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. maj 2024

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STF-2023-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Polyp af tyktarm

Kliniske forsøg med Ultivision AI

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner