Ultivision AI CADe Randomized Controlled Trial (RITUAL)
2024. május 9. frissítette: Satisfai Health, Inc.
Az Ultivision AI klinikai teljesítménye a kolorektális adenomák számítógéppel segített kimutatására kolonoszkópiában
Az Ultivision AI egy számítógéppel segített detektáló (CADe) eszköz, amelynek célja, hogy segítse az endoszkóposokat a vastagbél nyálkahártya elváltozásainak (például polipoknak és adenomáknak) valós idejű azonosításában.
Az Ultivision AI CADe csak fehér fényes kolonoszkópiához javasolt.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az Ultivision AI gépi tanulási technológián és konvolúciós neurális hálózatokon (CNN) alapuló képfeldolgozó szoftvert és algoritmust tartalmaz.
Az algoritmus elsődleges feladata, hogy azonosítsa és kiemelje a vastagbélpolip jelenlétének valószínűségét.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
137
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Irvine, California, Egyesült Államok, 92697
- UC Irvine
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Egyesült Államok, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
-
-
Montreal
-
Montréal (Québec), Montreal, Kanada, H2X 0A9
- University of Montreal Research Center (CRCHUM)
-
-
-
-
-
Milano, Olaszország
- Humanitas Research Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
45 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor 45-75 év;
- Szűrő vagy megfigyelő kolonoszkópia.
- Tájékozott beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- Colorectalis rák;
- Gyulladásos bélbetegség, beleértve a Crohn-betegséget vagy a fekélyes vastagbélgyulladást;
- Polipózis-szindróma, beleértve a családi adenomás polipózist, Cowden-szindómát, Linch-szindrómát, Peutz-Jeghers-szindrómát, MUITYH-hoz kapcsolódó polipózist, családi X-típusú vastag- és végbélrákot;
- Pozitív széklet immunkémiai teszt;
- Használjon trombocita-ellenes szereket vagy antikoagulánsokat, amelyek megakadályozzák a polipok eltávolítását;
- Vastagbél reszekció, a vakbél kivételével;
- Az alany terhes vagy szoptat.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Ultivision AI kolonoszkópia (CADe Arm)
Az Ultivision AI az adenomák valós idejű észlelésének elősegítésére szolgál.
|
Az Ultivision AI egy számítógéppel segített detektáló (CADe) eszköz, amelynek célja, hogy segítse az endoszkóposokat a vastagbél nyálkahártya elváltozásainak (például polipoknak és adenomáknak) valós idejű azonosításában olyan felnőtt betegeknél, akik vastag- és végbélrák szűrésen és megfigyelővizsgálaton vesznek részt.
|
|
Aktív összehasonlító: Standard kolonoszkópia (ellenőrző kar)
A betegek standard kolonoszkópián esnek át AI nélkül.
|
Az Ultivision AI egy számítógéppel segített detektáló (CADe) eszköz, amelynek célja, hogy segítse az endoszkóposokat a vastagbél nyálkahártya elváltozásainak (például polipoknak és adenomáknak) valós idejű azonosításában olyan felnőtt betegeknél, akik vastag- és végbélrák szűrésen és megfigyelővizsgálaton vesznek részt.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Adenoma per kolonoszkópia (APC)
Időkeret: Az eljárás/műtét során
|
Az Ultivision-AI kar felsőbbrendűsége a vezérlőkarral szemben.
Az APC-t úgy határozzuk meg, mint a szövettanilag igazolt, eltávolított adenomák teljes számát osztva a kolonoszkópiák teljes számával.
|
Az eljárás/műtét során
|
|
Adenoma Per Extraction (APE).
Időkeret: Az eljárás/műtét során
|
Az Ultivision-AI kar nem alsóbbrendűsége a vezérlőkarral szemben.
Ahol az APE a proximális vastagbél (vakbél, felszálló vastagbél, hepatikus flexure és keresztirányú vastagbél) adenoma, ülő fogazott elváltozások és nagy (>10 mm) hiperplasztikus polipok aránya a reszekciók teljes számán belül.
|
Az eljárás/műtét során
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. július 21.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. február 23.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. február 23.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. február 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. február 7.
Első közzététel (Tényleges)
2023. február 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. május 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. május 9.
Utolsó ellenőrzés
2023. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- STF-2023-01
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .