Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowana, kontrolowana próba Ultivision AI CADe (RITUAL)

17 lutego 2023 zaktualizowane przez: Satisfai Health, Inc.

Wydajność kliniczna Ultivision AI do wspomaganego komputerowo wykrywania gruczolaków jelita grubego w kolonoskopii

Ultivision AI to wspomagane komputerowo urządzenie do wykrywania (CADe) przeznaczone do pomocy endoskopistom w identyfikacji zmian błony śluzowej okrężnicy w czasie rzeczywistym (takich jak polipy i gruczolaki).

Ultivision AI CADe jest wskazany wyłącznie do kolonoskopii w świetle białym.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ultivision AI zawiera oprogramowanie do przetwarzania obrazu i algorytm oparty na technologii uczenia maszynowego i konwolucyjnych sieciach neuronowych (CNN).

Podstawową funkcją algorytmu jest identyfikacja i podkreślenie prawdopodobieństwa obecności polipa okrężnicy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

1100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Montreal
      • Montréal (Québec), Montreal, Kanada, H2X 0A9
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Irvine, California, Stany Zjednoczone, 92697
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
        • University of Kansas Medical Center
        • Kontakt:
          • Amit Rastogi, MD, FASGE
  • Włochy
      • Milano, Włochy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

45 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek od 45 do 75 lat;
  2. Kolonoskopia przesiewowa lub kontrolna.
  3. Świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  1. Rak jelita grubego;
  2. Choroba zapalna jelit, w tym choroba Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego;
  3. zespół polipowatości obejmujący rodzinną polipowatość gruczolakowatą, zespół Cowdena, zespół Lincha, zespół Peutza-Jeghersa, polipowatość związaną z MUITYH, rodzinny rak jelita grubego typu X;
  4. Dodatni test immunochemiczny w kale;
  5. Stosować leki przeciwpłytkowe lub antykoagulanty, które zapobiegają usuwaniu polipów;
  6. Resekcja okrężnicy, z wyłączeniem wyrostka robaczkowego;
  7. Podmiot jest w ciąży lub karmi piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kolonoskopia Ultivision AI (ramię CADe)
Ultivision AI pomaga w wykrywaniu gruczolaków w czasie rzeczywistym.
Urządzenie: Sztuczna inteligencja Ultivision
Ultivision AI to urządzenie do wykrywania wspomaganego komputerowo (CADe), które ma pomóc endoskopistom w identyfikacji w czasie rzeczywistym zmian w błonie śluzowej okrężnicy (takich jak polipy i gruczolaki) u dorosłych pacjentów poddawanych badaniom przesiewowym i obserwacyjnym w kierunku raka jelita grubego.
Aktywny komparator: Standardowa kolonoskopia (ramię kontrolne)
Pacjenci zostaną poddani standardowej kolonoskopii bez AI.
Urządzenie: Sztuczna inteligencja Ultivision
Ultivision AI to urządzenie do wykrywania wspomaganego komputerowo (CADe), które ma pomóc endoskopistom w identyfikacji w czasie rzeczywistym zmian w błonie śluzowej okrężnicy (takich jak polipy i gruczolaki) u dorosłych pacjentów poddawanych badaniom przesiewowym i obserwacyjnym w kierunku raka jelita grubego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Gruczolak na kolonoskopię (APC)
Ramy czasowe: Podczas zabiegu/operacji
Wyższość ramienia Ultivision-AI w porównaniu z ramieniem kontrolnym. APC definiuje się jako całkowitą liczbę histologicznie potwierdzonych usuniętych gruczolaków podzieloną przez całkowitą liczbę kolonoskopii.
Podczas zabiegu/operacji
Gruczolak na ekstrakcję (APE).
Ramy czasowe: Podczas zabiegu/operacji
Brak niższości ramienia Ultivision-AI w porównaniu z ramieniem kontrolnym. Gdzie APE jest frakcją gruczolaka, siedzących zmian ząbkowanych i dużych (>10 mm) polipów hiperplastycznych bliższej części okrężnicy (kątnicy, okrężnicy wstępującej, zagięcia wątroby i okrężnicy poprzecznej) w całkowitej liczbie resekcji.
Podczas zabiegu/operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Satisfai Health, Inc.

Współpracownicy

Meditrial USA Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

3 kwietnia 2023

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 listopada 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 lutego 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 lutego 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 lutego 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

21 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STF-2023-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Polip jelita grubego

Badania kliniczne na Sztuczna inteligencja Ultivision

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj