Ultivision AI CADe Randomized Controlled Trial (RITUAL)
9 maj 2024 uppdaterad av: Satisfai Health, Inc.
Klinisk prestanda för Ultivision AI för datorstödd detektion av kolorektala adenom i koloskopi
Ultivision AI är en datorassisterad detektion (CADe) som är avsedd att hjälpa endoskopister i realtidsidentifiering av slemhinnor i tjocktarmen (som polyper och adenom).
Ultivision AI CADe är endast indicerat för koloskopi med vitt ljus.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Ultivision AI innehåller en bildbehandlingsprogramvara och algoritm baserad på maskininlärningsteknik och konvolutionella neurala nätverk (CNN).
Algoritmens primära funktion är att identifiera och markera sannolikheten för närvaron av en kolonpolyp.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
137
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Irvine, California, Förenta staterna, 92697
- UC Irvine
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Förenta staterna, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
-
-
-
Milano, Italien
- Humanitas Research Hospital
-
-
-
-
Montreal
-
Montréal (Québec), Montreal, Kanada, H2X 0A9
- University of Montreal Research Center (CRCHUM)
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
45 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 45 till 75 år;
- Screening eller övervakning av koloskopi.
- Informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Kolorektal cancer;
- Inflammatorisk tarmsjukdom, inklusive Crohns sjukdom eller ulcerös kolit;
- Polypos syndrom inklusive familjär adenomatös polypos, Cowden syndrom, Linch syndrom, Peutz-Jeghers syndrom, MUITYH associerad polypos, familjär kolorektal cancer typ X;
- Positivt fekalt immunkemiskt test;
- Använd trombocytskyddsmedel eller antikoagulantia som förhindrar avlägsnande av polyper;
- tjocktarmsresektion, exklusive appendix;
- Försökspersonen är gravid eller ammar.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Ultivision AI koloskopi (CADe Arm)
Ultivision AI används för att hjälpa till med realtidsdetektering av adenom.
|
Ultivision AI är en datorassisterad detektion (CADe) som är avsedd att hjälpa endoskopister i realtidsidentifiering av slemhinneskador i tjocktarmen (som polyper och adenom) hos vuxna patienter som genomgår screening och övervakning av kolorektal cancer.
|
|
Aktiv komparator: Standard koloskopi (kontrollarm)
Patienter kommer att genomgå standardkoloskopi utan AI.
|
Ultivision AI är en datorassisterad detektion (CADe) som är avsedd att hjälpa endoskopister i realtidsidentifiering av slemhinneskador i tjocktarmen (som polyper och adenom) hos vuxna patienter som genomgår screening och övervakning av kolorektal cancer.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Adenom per koloskopi (APC)
Tidsram: Under ingreppet/operationen
|
Överlägsenhet hos Ultivision-AI-armen kontra kontrollarmen.
APC definieras som det totala antalet histologiskt bekräftade adenom resekerade dividerat med det totala antalet koloskopier.
|
Under ingreppet/operationen
|
|
Adenom per extraktion (APE).
Tidsram: Under ingreppet/operationen
|
Icke underlägsenhet för Ultivision-AI-armen kontra kontrollarmen.
Där APE är fraktionen av adenom, fastsittande sågtandade lesioner och stora (>10 mm) hyperplastiska polyper i den proximala tjocktarmen (blindtarm, uppåtgående tjocktarm, leverböjning och tvärgående tjocktarm) av det totala antalet resektioner.
|
Under ingreppet/operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
21 juli 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
23 februari 2024
Avslutad studie (Faktisk)
23 februari 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 februari 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 februari 2023
Första postat (Faktisk)
16 februari 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
13 maj 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 maj 2024
Senast verifierad
1 februari 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- STF-2023-01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .