Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ultivision AI CADe randomisert kontrollert prøveversjon (RITUAL)

9. mai 2024 oppdatert av: Satisfai Health, Inc.

Klinisk ytelse av Ultivision AI for datastøttet deteksjon av kolorektale adenomer i koloskopi

Ultivision AI er en datamaskinassistert deteksjonsenhet (CADe) beregnet på å hjelpe endoskopister med sanntidsidentifikasjon av tykktarmslesjoner (som polypper og adenomer).

Ultivision AI CADe er kun indisert for koloskopi med hvitt lys.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Ultivision AI inneholder en bildebehandlingsprogramvare og algoritme basert på maskinlæringsteknologi og konvolusjonelle nevrale nettverk (CNN).

Algoritmens primære funksjon er å identifisere og fremheve sannsynligheten for tilstedeværelsen av en kolonpolypp.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

137

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Montreal
      • Montréal (Québec), Montreal, Canada, H2X 0A9
        • University of Montreal Research Center (CRCHUM)
  • Forente stater
    • California
      • Irvine, California, Forente stater, 92697
        • UC Irvine
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
        • University of Kansas Medical Center
  • Italia
      • Milano, Italia
        • Humanitas Research Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

45 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder 45 til 75 år;
  2. Screening eller overvåking av koloskopi.
  3. Informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Tykktarmskreft;
  2. Inflammatorisk tarmsykdom, inkludert Crohns sykdom eller ulcerøs kolitt;
  3. Polypose syndrom inkludert familiær adenomatøs polypose, Cowden syndrom, Linch syndrom, Peutz-Jeghers syndrom, MUITYH assosiert polypose, familiær kolorektal kreft type X;
  4. positiv fekal immunokjemisk test;
  5. Bruk blodplatehemmende midler eller antikoagulanter som forhindrer fjerning av polypper;
  6. Kolonreseksjon, ikke inkludert vedlegget;
  7. Personen er gravid eller ammer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ultivision AI koloskopi (CADe Arm)
Ultivision AI brukes til å hjelpe til med sanntidsdeteksjon av adenomer.
Enhet: Ultivision AI
Ultivision AI er en datamaskinassistert deteksjonsenhet (CADe) beregnet på å hjelpe endoskopister i sanntidsidentifikasjon av tykktarmsslimhinnelesjoner (som polypper og adenomer) hos voksne pasienter som gjennomgår kolorektal kreftscreening og overvåkingsundersøkelser.
Aktiv komparator: Standard koloskopi (kontrollarm)
Pasienter vil gjennomgå standard koloskopi uten AI.
Enhet: Ultivision AI
Ultivision AI er en datamaskinassistert deteksjonsenhet (CADe) beregnet på å hjelpe endoskopister i sanntidsidentifikasjon av tykktarmsslimhinnelesjoner (som polypper og adenomer) hos voksne pasienter som gjennomgår kolorektal kreftscreening og overvåkingsundersøkelser.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Adenom per koloskopi (APC)
Tidsramme: Under inngrepet/operasjonen
Overlegenhet av Ultivision-AI-armen kontra kontrollarmen. APC er definert som det totale antallet histologisk bekreftede adenomer resektert delt på det totale antallet koloskopier.
Under inngrepet/operasjonen
Adenom per ekstraksjon (APE).
Tidsramme: Under inngrepet/operasjonen
Ikke underlegenhet for Ultivision-AI-armen kontra kontrollarmen. Der APE er brøkdelen av adenom, fastsittende taggete lesjoner og store (>10 mm) hyperplastiske polypper i den proksimale tykktarmen (caecum, ascendensende tykktarm, hepatisk bøyning og tverrgående tykktarm) av totalt antall reseksjoner.
Under inngrepet/operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Satisfai Health, Inc.

Samarbeidspartnere

Meditrial USA Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. juli 2023

Primær fullføring (Faktiske)

23. februar 2024

Studiet fullført (Faktiske)

23. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. februar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. februar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

16. februar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. mai 2024

Sist bekreftet

1. februar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STF-2023-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere