Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

MGC Health Covid-19 & Flu A+B Home Multi Test Användbarhetsstudie

21 mars 2023 uppdaterad av: Medical Group Care, LLC
Syftet med denna studie är att utvärdera användbarheten av MGC Health COVID-19 & Flu A+B Home Multi Test i hemmet.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

MGC Health COVID-19 & Flu A+B Home Multi Test är en immunokromatografisk antikroppsanalys av lateralt flöde avsedd för samtidig kvalitativ detektering och differentiering av nukleokapsidantigenet från SARS-CoV-2, influensa A och/eller influensa B direkt från främre sidan nasala pinnprover erhållna från individer som misstänks för luftvägsvirusinfektion inom fem (5) dagar efter symtomdebut. Det här testet är avsett för receptfritt hemmabruk med självinsamlade prover från 14 år och äldre personer från individer i åldrarna 14 år och insamlade prover från individer i åldrarna 2 till 13 år.

Syftet med studien är att fastställa användbarheten av MGC Health COVID-19 & Flu A+B Home Multi Test i en simulerad hemmabruksmiljö.

Detta är en öppen studie för att utvärdera användbarheten av MGC Health COVID-19 & Flu A+B Home Multi Test med hjälp av information från Quick Reference Instructions (QRI).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

34

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Florida
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33142
        • L&A Morales Healthcare

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

2 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • En institutionell granskningsnämnd (IRB) godkänt informerat samtycke/samtycke, om tillämpligt, är undertecknat och daterat före studierelaterade aktiviteter.
  • Manliga och kvinnliga försökspersoner 2 år och äldre.
  • Försökspersonen är villig att tillhandahålla ett självinsamlat näsprov. (Om försökspersonen är under 14 år kommer en vuxen lekman att samla in provet.)
  • Försökspersonen samtycker till att slutföra alla aspekter av studien.

Exklusions kriterier:

  • Personen har en synnedsättning som inte kan återställas med glasögon eller kontaktlinser.
  • Ämnet har tidigare medicinsk eller laboratorieutbildning.
  • Försökspersonen använder hemdiagnostik, t.ex. glukosmätare, HIV-tester.
  • Försökspersonen har förkunskaper om sin nuvarande status för covid-19 eller influensainfektion.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Individer - 14 år och äldre
Detta test är avsett för receptfritt bruk i hemmet med självinsamlade prover från direkt främre narespinnar från individer i åldrarna 14 år och äldre.
Diagnostiskt test: MGC Health COVID-19 & Flu A+B Home Multi Test
självinsamlade direkta främre narespinneprover
Experimentell: Individer - åldrarna 2 till 13

Det här kitet är avsett för receptfritt hemmabruk med självinsamlade prover från direkt främre narespinnar.

Om försökspersonen är under 14 år kommer en vuxen lekanvändare att samla in provet.
Diagnostiskt test: MGC Health COVID-19 & Flu A+B Home Multi Test (2 till 13 år)
vuxen lekmannaanvändare insamlade främre naresprov

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Användbarhet av snabbreferensinstruktioner (QRI)
Tidsram: En månad
Bedöm användbarheten av Quick Reference Instructions (QRI) baserat på observatörsutvärdering.
En månad
Användbarhet av testkitet
Tidsram: En månad
Bedöm användbarheten av kitet för hemmabruk baserat på ämnesutvärdering.
En månad

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Medical Group Care, LLC

Samarbetspartners

CSSi Life Sciences

Utredare

  • Studierektor: Janice Cattano, RN, MSN, CSSi LifeSciences

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

14 februari 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

28 februari 2023

Avslutad studie (Faktisk)

2 mars 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 februari 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 februari 2023

Första postat (Faktisk)

17 februari 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 mars 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 mars 2023

Senast verifierad

1 mars 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MGC-1001

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Covid-19

Kliniska prövningar på MGC Health COVID-19 & Flu A+B Home Multi Test

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in France

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera