MGC Health Covid-19 & Flu A+B Home Multi Test Användbarhetsstudie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
MGC Health COVID-19 & Flu A+B Home Multi Test är en immunokromatografisk antikroppsanalys av lateralt flöde avsedd för samtidig kvalitativ detektering och differentiering av nukleokapsidantigenet från SARS-CoV-2, influensa A och/eller influensa B direkt från främre sidan nasala pinnprover erhållna från individer som misstänks för luftvägsvirusinfektion inom fem (5) dagar efter symtomdebut. Det här testet är avsett för receptfritt hemmabruk med självinsamlade prover från 14 år och äldre personer från individer i åldrarna 14 år och insamlade prover från individer i åldrarna 2 till 13 år.
Syftet med studien är att fastställa användbarheten av MGC Health COVID-19 & Flu A+B Home Multi Test i en simulerad hemmabruksmiljö.
Detta är en öppen studie för att utvärdera användbarheten av MGC Health COVID-19 & Flu A+B Home Multi Test med hjälp av information från Quick Reference Instructions (QRI).
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33142
- L&A Morales Healthcare
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- En institutionell granskningsnämnd (IRB) godkänt informerat samtycke/samtycke, om tillämpligt, är undertecknat och daterat före studierelaterade aktiviteter.
- Manliga och kvinnliga försökspersoner 2 år och äldre.
- Försökspersonen är villig att tillhandahålla ett självinsamlat näsprov. (Om försökspersonen är under 14 år kommer en vuxen lekman att samla in provet.)
- Försökspersonen samtycker till att slutföra alla aspekter av studien.
Exklusions kriterier:
- Personen har en synnedsättning som inte kan återställas med glasögon eller kontaktlinser.
- Ämnet har tidigare medicinsk eller laboratorieutbildning.
- Försökspersonen använder hemdiagnostik, t.ex. glukosmätare, HIV-tester.
- Försökspersonen har förkunskaper om sin nuvarande status för covid-19 eller influensainfektion.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Individer - 14 år och äldre
Detta test är avsett för receptfritt bruk i hemmet med självinsamlade prover från direkt främre narespinnar från individer i åldrarna 14 år och äldre.
|
självinsamlade direkta främre narespinneprover
|
|
Experimentell: Individer - åldrarna 2 till 13
Det här kitet är avsett för receptfritt hemmabruk med självinsamlade prover från direkt främre narespinnar. Om försökspersonen är under 14 år kommer en vuxen lekanvändare att samla in provet. |
vuxen lekmannaanvändare insamlade främre naresprov
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Användbarhet av snabbreferensinstruktioner (QRI) - Kritiska steg
Tidsram: 1 timme
|
Bedöm användbarheten av Quick Reference Instructions (QRI) baserat på observatörsutvärdering.
Observatören fyllde i ett observationsformulär för varje försöksperson och bedömde om försökspersonen eller den vuxna lekmannaanvändaren slutförde varje kritisk uppgift och om uppgiften utfördes korrekt.
|
1 timme
|
|
Användbarhet av testkitet
Tidsram: en timme
|
Bedöm användbarheten av kitet för hemmabruk baserat på ämnesutvärdering. vuxna lekmannaanvändare fyllde i ett frågeformulär angående hur lätt det var att förstå instruktionerna från QRI för att få provet, utföra testet och läsa och tolka resultaten, och hur enkelt det är att slutföra varje uppgift. Försökspersonen eller den vuxna lekmannaanvändaren använde följande femsiffriga poäng för att svara på frågorna:
|
en timme
|
|
Användbarhet av snabbreferensinstruktioner (QRI) - Testresultat och observatörsbekräftelse
Tidsram: 1 timme
|
Bedöm användbarheten av QRI baserat på observatörsutvärdering.
|
1 timme
|
|
Användbarhet av snabbreferensinstruktioner (QRI) - Tolkning av exempeltestresultat
Tidsram: 1 timme
|
Bedöm användbarheten av QRI.
Försökspersoner eller vuxna lekmannaanvändare presenterades med 10 exempelbilder av testresultat: 1 negativt test, 7 positiva tester och 2 ogiltiga tester.
|
1 timme
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Janice Cattano, RN, MSN, CSSi LifeSciences
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MGC-1001
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .