MGC Health COVID-19 & Flu A+B Home Multi Test Usability Study
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
MGC Health COVID-19 & Flu A+B Home Multi Test on lateraalivirtauksen immunokromatografinen vasta-ainemääritys, joka on tarkoitettu SARS-CoV-2:n, influenssa A:n ja/tai influenssa B:n nukleokapsidiantigeenin samanaikaiseen kvalitatiiviseen havaitsemiseen ja erottamiseen suoraan etupuolelta. nenäpyyhkäisynäytteet, jotka on otettu henkilöiltä, joilla epäillään hengitysteiden virusinfektiota viiden (5) päivän kuluessa oireiden alkamisesta. Tämä testi on tarkoitettu reseptivapaaseen kotikäyttöön itse kerätyillä vanupuikkonäytteillä 14-vuotiailta ja sitä vanhemmilta henkilöiltä tai aikuisilta maallikoilta kerätyillä vanupuikkonäytteillä 2–13-vuotiailta henkilöiltä.
Tutkimuksen tavoitteena on selvittää MGC Health COVID-19 & Flu A+B Home Multi Testin käytettävyyttä simuloidussa kotikäyttöympäristössä.
Tämä on avoin tutkimus, jossa arvioidaan MGC Health COVID-19 & Flu A+B Home Multi Testin käytettävyyttä Quick Reference Instructions (QRI) -ohjeiden tietojen avulla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33142
- L&A Morales Healthcare
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Institutional Review Boardin (IRB) hyväksymä tietoinen suostumus/suostumus, jos sellainen on, allekirjoitetaan ja päivätään ennen kaikkea tutkimukseen liittyvää toimintaa.
- Mies- ja naishenkilöt vähintään 2-vuotiaat.
- Tutkittava on valmis toimittamaan itse kerätyn nenäpuikkonäytteen. (Jos tutkittava on alle 14-vuotias, aikuinen maallikkokäyttäjä ottaa näytteen.)
- Tutkittava suostuu suorittamaan kaikki tutkimuksen osa-alueet.
Poissulkemiskriteerit:
- Kohdehenkilöllä on näkövamma, jota ei voida korjata silmälaseilla tai piilolinsseillä.
- Tutkittavalla on aiempi lääketieteellinen tai laboratoriokoulutus.
- Tutkittava käyttää kotidiagnostiikkaa, esim. glukoosimittareita, HIV-testejä.
- Koehenkilöllä on aiempaa tietoa nykyisestä COVID-19- tai flunssainfektiosta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Yksityishenkilöt - 14-vuotiaat ja sitä vanhemmat
Tämä testi on tarkoitettu reseptivapaaseen kotikäyttöön 14-vuotiailta ja sitä vanhemmilta henkilöiltä itse otetuilla näytteillä.
|
itse kerätyt suorat anterior nenän vanupuikkonäytteet
|
|
Kokeellinen: Yksilöt - 2-13-vuotiaat
Tämä sarja on tarkoitettu kotikäyttöön ilman reseptiä itse kerättyjen suorien anterioristen vanupuikkonäytteiden kanssa. Jos tutkittava on alle 14-vuotias, aikuinen maalliko ottaa näytteen. |
aikuinen maallikkokäyttäjä keräsi vanupuikkonäytettä anteriorista naresista
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Quick Reference Instructions (QRI) -käytettävyys – kriittiset vaiheet
Aikaikkuna: 1 tunti
|
Arvioi Quick Reference Instructions (QRI) -ohjeiden käytettävyys tarkkailijan arvioinnin perusteella.
Tarkkailija täytti jokaisesta koehenkilöstä havainnointilomakkeen, jossa arvioitiin, suorittiko tutkittava tai aikuinen maalliko jokaisen kriittisen tehtävän ja suoritettiinko tehtävä oikein.
|
1 tunti
|
|
Test Kitin käytettävyys
Aikaikkuna: yksi tunti
|
Arvioi pakkauksen käytettävyys kotikäyttöön aihearvion perusteella. aikuiset maallikot täyttivät kyselylomakkeen QRI:n antamien ohjeiden ymmärtämisen helppoudesta näytteen saamiseen, testin suorittamiseen sekä tulosten lukemiseen ja tulkitsemiseen sekä kunkin tehtävän suorittamisen helppoudesta. Tutkittava tai aikuinen maallikko käytti seuraavia 5-numeroisia pistemääriä vastatakseen kysymyksiin:
|
yksi tunti
|
|
Quick Reference Instructions (QRI) -käytettävyys – Kohteen testitulos ja tarkkailijan vahvistus
Aikaikkuna: 1 tunti
|
Arvioi QRI:n käytettävyyttä tarkkailijan arvioinnin perusteella.
|
1 tunti
|
|
Quick Reference Instructions (QRI) -käytettävyys - Esimerkkitestitulosten tulkinta
Aikaikkuna: 1 tunti
|
Arvioi QRI:n käytettävyys.
Koehenkilöille tai aikuisille maallikkokäyttäjille esitettiin 10 näytekuvaa testituloksista: 1 negatiivinen testi, 7 positiivista testiä ja 2 virheellistä testiä.
|
1 tunti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Janice Cattano, RN, MSN, CSSi LifeSciences
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MGC-1001
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .