Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

MGC Health COVID-19 & Flu A+B Home Multi Test Usability Study

tiistai 21. maaliskuuta 2023 päivittänyt: Medical Group Care, LLC
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida MGC Health COVID-19 & Flu A+B Home Multi Testin käytettävyyttä kotikäytössä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

MGC Health COVID-19 & Flu A+B Home Multi Test on lateraalivirtauksen immunokromatografinen vasta-ainemääritys, joka on tarkoitettu SARS-CoV-2:n, influenssa A:n ja/tai influenssa B:n nukleokapsidiantigeenin samanaikaiseen kvalitatiiviseen havaitsemiseen ja erottamiseen suoraan etupuolelta. nenäpyyhkäisynäytteet, jotka on otettu henkilöiltä, ​​joilla epäillään hengitysteiden virusinfektiota viiden (5) päivän kuluessa oireiden alkamisesta. Tämä testi on tarkoitettu reseptivapaaseen kotikäyttöön itse kerätyillä vanupuikkonäytteillä 14-vuotiailta ja sitä vanhemmilta henkilöiltä tai aikuisilta maallikoilta kerätyillä vanupuikkonäytteillä 2–13-vuotiailta henkilöiltä.

Tutkimuksen tavoitteena on selvittää MGC Health COVID-19 & Flu A+B Home Multi Testin käytettävyyttä simuloidussa kotikäyttöympäristössä.

Tämä on avoin tutkimus, jossa arvioidaan MGC Health COVID-19 & Flu A+B Home Multi Testin käytettävyyttä Quick Reference Instructions (QRI) -ohjeiden tietojen avulla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

34

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33142
        • L&A Morales Healthcare

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

2 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Institutional Review Boardin (IRB) hyväksymä tietoinen suostumus/suostumus, jos sellainen on, allekirjoitetaan ja päivätään ennen kaikkea tutkimukseen liittyvää toimintaa.
  • Mies- ja naishenkilöt vähintään 2-vuotiaat.
  • Tutkittava on valmis toimittamaan itse kerätyn nenäpuikkonäytteen. (Jos tutkittava on alle 14-vuotias, aikuinen maallikkokäyttäjä ottaa näytteen.)
  • Tutkittava suostuu suorittamaan kaikki tutkimuksen osa-alueet.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kohdehenkilöllä on näkövamma, jota ei voida korjata silmälaseilla tai piilolinsseillä.
  • Tutkittavalla on aiempi lääketieteellinen tai laboratoriokoulutus.
  • Tutkittava käyttää kotidiagnostiikkaa, esim. glukoosimittareita, HIV-testejä.
  • Koehenkilöllä on aiempaa tietoa nykyisestä COVID-19- tai flunssainfektiosta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Yksityishenkilöt - 14-vuotiaat ja sitä vanhemmat
Tämä testi on tarkoitettu reseptivapaaseen kotikäyttöön 14-vuotiailta ja sitä vanhemmilta henkilöiltä itse otetuilla näytteillä.
Diagnostinen testi: MGC Health COVID-19 & Flu A+B -kotitesti
itse kerätyt suorat anterior nenän vanupuikkonäytteet
Kokeellinen: Yksilöt - 2-13-vuotiaat

Tämä sarja on tarkoitettu kotikäyttöön ilman reseptiä itse kerättyjen suorien anterioristen vanupuikkonäytteiden kanssa.

Jos tutkittava on alle 14-vuotias, aikuinen maalliko ottaa näytteen.
Diagnostinen testi: MGC Health COVID-19 & Flu A+B Home Multi Test (2–13 v/v)
aikuinen maallikkokäyttäjä keräsi vanupuikkonäytettä anteriorista naresista

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Quick Reference Instructions (QRI) -käytettävyys
Aikaikkuna: Yksi kuukausi
Arvioi Quick Reference Instructions (QRI) -ohjeiden käytettävyys tarkkailijan arvioinnin perusteella.
Yksi kuukausi
Test Kitin käytettävyys
Aikaikkuna: Yksi kuukausi
Arvioi pakkauksen käytettävyys kotikäyttöön aihearvion perusteella.
Yksi kuukausi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Medical Group Care, LLC

Yhteistyökumppanit

CSSi Life Sciences

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Janice Cattano, RN, MSN, CSSi LifeSciences

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 14. helmikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 28. helmikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 2. maaliskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 15. helmikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 15. helmikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 17. helmikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 22. maaliskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. maaliskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MGC-1001

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset COVID-19

Kliiniset tutkimukset MGC Health COVID-19 & Flu A+B -kotitesti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in United Kingdom

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa