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MGC Health COVID-19 & Flu A+B Home Multi Test Usability Study

8 aprile 2024 aggiornato da: Medical Group Care, LLC
Lo scopo di questo studio è valutare l'usabilità del MGC Health COVID-19 & Flu A+B Home Multi Test nell'uso domestico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

MGC Health COVID-19 & Flu A+B Home Multi Test è un test anticorpale immunocromatografico a flusso laterale destinato alla rilevazione qualitativa simultanea e alla differenziazione dell'antigene nucleocapside da SARS-CoV-2, influenza A e/o influenza B direttamente dalla campioni di tampone nasale ottenuti da individui sospettati di infezione virale respiratoria entro cinque (5) giorni dall'insorgenza dei sintomi. Questo test è destinato all'uso domestico senza prescrizione medica con campioni di tamponi delle narici anteriori auto-raccolti direttamente da individui di età pari o superiore a 14 anni o campioni di tamponi delle narici anteriori raccolti da utilizzatori non professionisti adulti da individui di età compresa tra 2 e 13 anni.

L'obiettivo dello studio è determinare l'usabilità del MGC Health COVID-19 & Flu A+B Home Multi Test in un ambiente domestico simulato.

Questo è uno studio in aperto per valutare l'usabilità del MGC Health COVID-19 & Flu A+B Home Multi Test utilizzando le informazioni delle istruzioni di riferimento rapido (QRI).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

34

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33142
        • L&A Morales Healthcare

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

2 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Un consenso/assenso informato approvato dall'Institutional Review Board (IRB), se applicabile, è firmato e datato prima di qualsiasi attività correlata allo studio.
  • Soggetti di sesso maschile e femminile di età pari o superiore a 2 anni.
  • Il soggetto è disposto a fornire un campione di tampone nasale autoraccolto. (Se il soggetto ha meno di 14 anni, un utente laico adulto raccoglierà il campione.)
  • Il soggetto accetta di completare tutti gli aspetti dello studio.

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto ha una disabilità visiva che non può essere ripristinata con occhiali o lenti a contatto.
  • Il soggetto ha una precedente formazione medica o di laboratorio.
  • Il soggetto utilizza la diagnostica domestica, ad esempio glucometri, test HIV.
  • Il soggetto è a conoscenza del proprio attuale stato di infezione da COVID-19 o influenza.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Individui - dai 14 anni in su
Questo test è destinato all'uso domestico senza prescrizione medica con campioni di tamponi delle narici anteriori diretti auto-raccolti da individui di età pari o superiore a 14 anni.
Test diagnostico: MGC Health COVID-19 e test multiplo domiciliare per influenza A+B
campioni di tampone delle narici anteriori diretti auto-prelevati
Sperimentale: Individui - dai 2 ai 13 anni

Questo kit è destinato all'uso domestico senza prescrizione medica con campioni di tampone delle narici anteriori diretti raccolti autonomamente.

Se il soggetto ha meno di 14 anni, un utente adulto raccoglierà il campione.
Test diagnostico: MGC Health COVID-19 & Flu A+B Multi test domiciliare (da 2 a 13 anni)
un utente laico adulto ha prelevato un campione di tampone dalle narici anteriori

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Usabilità delle istruzioni di riferimento rapido (QRI) - Passaggi critici
Lasso di tempo: 1 ora
Valutare l'usabilità delle Istruzioni di riferimento rapido (QRI) in base alla valutazione dell'osservatore. L'osservatore ha completato un modulo di osservazione per ciascun soggetto valutando se il soggetto o l'utente laico adulto ha completato ciascun compito critico e se il compito è stato eseguito correttamente.
1 ora
Usabilità del kit di test
Lasso di tempo: un'ora

Valutare l'utilizzabilità del kit per uso domestico in base alla valutazione del soggetto. gli utenti laici adulti hanno compilato un questionario riguardante la facilità di comprensione delle istruzioni fornite dal QRI per ottenere il campione, eseguire il test, leggere e interpretare i risultati e la facilità di completare ciascuna attività.

Il soggetto o l'utente laico adulto ha utilizzato il seguente punteggio a 5 cifre per rispondere alle domande:

  1. Molto facile da capire
  2. Abbastanza facile da capire
  3. Facile
  4. Abbastanza difficile da capire
  5. Molto difficile
un'ora
Usabilità delle istruzioni di riferimento rapido (QRI): risultato del test del soggetto e conferma dell'osservatore
Lasso di tempo: 1 ora
Valutare l'usabilità del QRI in base alla valutazione dell'osservatore.
1 ora
Usabilità delle istruzioni di riferimento rapido (QRI) - Interpretazione dei risultati dei test di esempio
Lasso di tempo: 1 ora
Valutare l'usabilità del QRI. Ai soggetti o agli utenti laici adulti sono state presentate 10 immagini campione dei risultati dei test: 1 test negativo, 7 test positivi e 2 test non validi.
1 ora

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medical Group Care, LLC

Collaboratori

CSSi Life Sciences

Investigatori

  • Direttore dello studio: Janice Cattano, RN, MSN, CSSi LifeSciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 febbraio 2023

Completamento primario (Effettivo)

28 febbraio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

2 marzo 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 febbraio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

17 febbraio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

2 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MGC-1001

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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