Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

MGC Health Badanie użyteczności wielu domowych testów na COVID-19 i grypę A+B

8 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Medical Group Care, LLC
Celem tego badania jest ocena przydatności domowego multitestu MGC Health COVID-19 & Flu A+B Home Multi Test.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

MGC Health COVID-19 & Flu A+B Home Multi Test to immunochromatograficzny test przeciwciał z przepływem bocznym przeznaczony do jednoczesnego jakościowego wykrywania i różnicowania antygenu nukleokapsydu z SARS-CoV-2, grypy A i/lub grypy B bezpośrednio z przedniego odcinka wymazy z nosa pobrane od osób podejrzanych o wirusowe zakażenie dróg oddechowych w ciągu pięciu (5) dni od wystąpienia objawów. Ten test jest przeznaczony do użytku domowego bez recepty z pobranymi bezpośrednio wymazami z nozdrzy przednich od osób w wieku 14 lat i starszych lub wymazów z przednich nozdrzy pobranych przez osoby dorosłe nieprofesjonalne od osób w wieku od 2 do 13 lat.

Celem badania jest określenie użyteczności domowego testu multitestowego MGC Health COVID-19 & Flu A+B w symulowanym środowisku domowym.

Jest to otwarte badanie mające na celu ocenę użyteczności wielotestowego domowego testu MGC Health COVID-19 & Flu A+B na podstawie informacji zawartych w Skróconych instrukcjach (QRI).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

34

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33142
        • L&A Morales Healthcare

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 lata i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zatwierdzona świadoma zgoda / zgoda Instytucjonalnej Komisji Rewizyjnej (IRB), jeśli dotyczy, jest podpisana i opatrzona datą przed jakimikolwiek czynnościami związanymi z badaniem.
  • Mężczyźni i kobiety w wieku 2 lat i starsi.
  • Podmiot jest chętny do dostarczenia samodzielnie pobranej próbki wymazu z nosa. (Jeżeli osoba badana ma mniej niż 14 lat, próbkę pobierze dorosły nieprofesjonalny użytkownik).
  • Podmiot zgadza się ukończyć wszystkie aspekty badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Podmiot ma upośledzenie wzroku, którego nie można przywrócić za pomocą okularów lub soczewek kontaktowych.
  • Tester przeszedł wcześniejsze szkolenie medyczne lub laboratoryjne.
  • Podmiot korzysta z domowej diagnostyki, np. glukometrów, testów na obecność wirusa HIV.
  • Podmiot ma wcześniejszą wiedzę na temat swojego aktualnego stanu zakażenia COVID-19 lub grypą.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Osoby indywidualne – od 14 roku życia
Ten test jest przeznaczony do użytku domowego bez recepty z pobranymi przez siebie wymazami bezpośrednio z przednich nozdrzy od osób w wieku 14 lat i starszych.
Test diagnostyczny: MGC Health Test domowy na COVID-19 i grypę A+B
próbki pobrane bezpośrednio z nozdrzy przednich
Eksperymentalny: Osoby indywidualne – od 2 do 13 lat

Ten zestaw jest przeznaczony do użytku domowego bez recepty z próbkami pobranymi bezpośrednio z nozdrzy przednich.

Jeśli osoba ma mniej niż 14 lat, próbkę pobierze dorosły użytkownik-laik.
Test diagnostyczny: MGC Health Test domowy na COVID-19 i grypę A+B (od 2 do 13 lat)
osoba dorosła nieprofesjonalna pobrała próbkę wymazu z przednich nozdrzy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Użyteczność skróconych instrukcji (QRI) – kroki krytyczne
Ramy czasowe: 1 godzina
Oceń użyteczność skróconych instrukcji (QRI) w oparciu o ocenę obserwatora. Obserwator wypełnił formularz obserwacji dla każdego uczestnika, oceniając, czy badany lub dorosły użytkownik nieprofesjonalny wykonał każde krytyczne zadanie i czy zadanie zostało wykonane poprawnie.
1 godzina
Użyteczność zestawu testowego
Ramy czasowe: jedna godzina

Ocenić przydatność zestawu do użytku domowego w oparciu o ocenę pacjenta. dorośli nieprofesjonalni użytkownicy wypełnili ankietę dotyczącą łatwości zrozumienia instrukcji udzielanych przez QRI dotyczących pobrania próbki, wykonania badania oraz odczytania i interpretacji wyników, a także łatwości wykonania każdego zadania.

Badany lub dorosły laik użył następującego 5-cyfrowego wyniku, aby odpowiedzieć na pytania:

  1. Bardzo łatwe do zrozumienia
  2. Dość łatwe do zrozumienia
  3. Łatwy
  4. Dość trudne do zrozumienia
  5. Bardzo trudne
jedna godzina
Użyteczność skróconych instrukcji (QRI) – wynik testu podmiotu i potwierdzenie obserwatora
Ramy czasowe: 1 godzina
Oceń użyteczność QRI na podstawie oceny obserwatora.
1 godzina
Użyteczność skróconych instrukcji (QRI) – interpretacja przykładowych wyników testów
Ramy czasowe: 1 godzina
Oceń użyteczność QRI. Badanym lub dorosłym użytkownikom nieprofesjonalnym prezentowano 10 przykładowych obrazów wyników testów: 1 test negatywny, 7 testów pozytywnych i 2 testy nieważne.
1 godzina

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medical Group Care, LLC

Współpracownicy

CSSi Life Sciences

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Janice Cattano, RN, MSN, CSSi LifeSciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 lutego 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 lutego 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

2 marca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 lutego 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 lutego 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 lutego 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

2 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MGC-1001

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na COVID-19

Badania kliniczne na MGC Health Test domowy na COVID-19 i grypę A+B

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uruguay

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj