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MGC Health COVID-19 & Flu A+B 家庭多重测试可用性研究

2023年3月21日 更新者：Medical Group Care, LLC
本研究的目的是评估 MGC Health COVID-19 & Flu A+B Home Multi Test 在家庭使用中的可用性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

MGC Health COVID-19 & Flu A+B Home Multi Test 是一种横向流动免疫层析抗体测定法，旨在同时定性检测和区分来自 SARS-CoV-2、A 型流感和/或 B 型流感的核衣壳抗原，直接从前从症状出现后五 (5) 天内疑似呼吸道病毒感染的个人获得的鼻拭子标本。 该测试适用于非处方家庭使用，使用从 14 岁及以上的个人自行收集的直接前鼻孔拭子样本，或成人非专业用户从 2 至 13 岁的个人收集的前鼻孔拭子样本。

该研究的目的是确定 MGC Health COVID-19 & Flu A+B Home Multi Test 在模拟家庭使用环境中的可用性。

这是一项开放标签研究，旨在使用快速参考说明 (QRI) 中的信息评估 MGC Health COVID-19 & Flu A+B Home Multi Test 的可用性。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

34

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 美国
    • Florida
      • Miami、Florida、美国、33142
        • L&A Morales Healthcare

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

2年 及以上 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 机构审查委员会 (IRB) 批准的知情同意书/同意书（如果适用）在任何研究相关活动之前签署并注明日期。
  • 2 岁及以上的男性和女性受试者。
  • 对象愿意提供自己采集的鼻拭子样本。 （如果受试者未满 14 岁，则由成年非专业用户采集样本。）
  • 受试者同意完成研究的所有方面。

排除标准：

  • 受试者有无法用眼镜或隐形眼镜恢复的视力障碍。
  • 受试者之前接受过医疗或实验室培训。
  • 受试者使用家庭诊断工具，例如血糖仪、HIV 检测。
  • 受试者事先了解其当前的 COVID-19 或流感感染状况。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：诊断
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：个人 - 14 岁及以上
该测试适用于非处方家庭使用，使用来自 14 岁及以上个人的自行收集的直接前鼻孔拭子样本。
诊断测试：MGC Health COVID-19 & Flu A+B 家庭多重测试
自行采集直接前鼻孔拭子样本
实验性的：个人 - 2 至 13 岁

该套件旨在用于非处方家庭使用自行收集的直接前鼻孔拭子样本。

如果受试者未满 14 岁，则由成年非专业人员采集样本。
诊断测试：MGC Health COVID-19 & Flu A+B 家庭综合测试（2 至 13 岁）
成人外行使用者收集的前鼻孔拭子样本

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
快速参考说明 (QRI) 的可用性
大体时间：一个月
根据观察者评估评估快速参考说明 (QRI) 的可用性。
一个月
测试套件的可用性
大体时间：一个月
根据受试者评估评估家庭使用套件的可用性。
一个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Medical Group Care, LLC

合作者

CSSi Life Sciences

调查人员

  • 研究主任：Janice Cattano, RN, MSN、CSSi LifeSciences

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年2月14日

初级完成 (实际的)

2023年2月28日

研究完成 (实际的)

2023年3月2日

研究注册日期

首次提交

2023年2月15日

首先提交符合 QC 标准的

2023年2月15日

首次发布 (实际的)

2023年2月17日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年3月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年3月21日

最后验证

2023年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • MGC-1001

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

新冠肺炎的临床试验

MGC Health COVID-19 & Flu A+B 家庭多重测试的临床试验

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赞助者和合作者

医疗条件

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