MGC Health COVID-19 a chřipka A+B domácí studie použitelnosti více testů
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
MGC Health COVID-19 & Flu A+B Home Multi Test je laterální průtokový imunochromatografický test na protilátky určený pro současnou kvalitativní detekci a diferenciaci nukleokapsidového antigenu ze SARS-CoV-2, chřipky A a/nebo chřipky B přímo z přední části těla. vzorky nosních výtěrů získané od jedinců, u kterých je podezření na respirační virovou infekci do pěti (5) dnů od nástupu příznaků. Tento test je určen pro domácí použití bez předpisu s vlastními odběry vzorků výtěru z předních výtěrů z nosu od jedinců ve věku 14 let a starších nebo dospělých laických uživatelů odebraných z výtěrů z předního nosu od jedinců ve věku 2 až 13 let.
Cílem studie je určit použitelnost domácího multi testu MGC Health COVID-19 & Flu A+B v simulovaném domácím prostředí.
Toto je otevřená studie k vyhodnocení použitelnosti domácího vícenásobného testu MGC Health COVID-19 & Flu A+B s využitím informací z rychlých referenčních pokynů (QRI).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33142
- L&A Morales Healthcare
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Informovaný souhlas / souhlas schválený Institutional Review Board (IRB), pokud je to relevantní, je podepsán a opatřen datem před jakýmikoli aktivitami souvisejícími se studií.
- Muži a ženy ve věku 2 let a starší.
- Subjekt je ochoten poskytnout vlastní odebraný vzorek nosního výtěru. (Pokud je subjekt mladší 14 let, vzorek odebere dospělý laický uživatel.)
- Subjekt souhlasí s dokončením všech aspektů studie.
Kritéria vyloučení:
- Subjekt má poruchu zraku, kterou nelze obnovit brýlemi nebo kontaktními čočkami.
- Subjekt má předchozí lékařský nebo laboratorní výcvik.
- Subjekt využívá domácí diagnostiku, např. glukometry, HIV testy.
- Subjekt má předchozí znalosti o svém aktuálním stavu COVID-19 nebo chřipkové infekce.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Jednotlivci - ve věku 14 let a starší
Tento test je určen pro domácí použití bez lékařského předpisu s vlastními odběry vzorků přímých výtěrů z předního nosu od jedinců ve věku 14 let a starších.
|
samostatně odebrané vzorky výtěrů z předních předních nosů
|
|
Experimentální: Jednotlivci - od 2 do 13 let
Tato souprava je určena pro domácí použití bez lékařského předpisu s vlastními odběry přímých výtěrů z předního nosu. Pokud je subjekt mladší 14 let, vzorek odebere dospělý laik. |
dospělý laický uživatel odebral vzorek výtěru z předního nosu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Použitelnost rychlých referenčních instrukcí (QRI) – kritické kroky
Časové okno: 1 hodina
|
Posuďte použitelnost Rychlých referenčních pokynů (QRI) na základě hodnocení pozorovatele.
Pozorovatel pro každý subjekt vyplnil pozorovací formulář, ve kterém posoudil, zda subjekt nebo dospělý laický uživatel dokončil každý kritický úkol a zda byl úkol proveden správně.
|
1 hodina
|
|
Použitelnost testovací sady
Časové okno: jedna hodina
|
Posuďte použitelnost soupravy pro domácí použití na základě hodnocení subjektu. dospělí laičtí uživatelé vyplnili dotazník týkající se snadnosti porozumění pokynům poskytnutým QRI pro získání vzorku, provedení testu a čtení a interpretace výsledků a snadnost dokončení každého úkolu. Subjekt nebo dospělý laický uživatel použil k zodpovězení otázek následující 5místné skóre:
|
jedna hodina
|
|
Použitelnost rychlých referenčních instrukcí (QRI) – Výsledek testu předmětu a potvrzení pozorovatele
Časové okno: 1 hodina
|
Posuďte použitelnost QRI na základě hodnocení pozorovatele.
|
1 hodina
|
|
Použitelnost rychlých referenčních instrukcí (QRI) - Interpretace výsledků příkladu testu
Časové okno: 1 hodina
|
Posoudit použitelnost QRI.
Subjektům nebo dospělým laickým uživatelům bylo předloženo 10 vzorových obrázků výsledků testů: 1 negativní test, 7 pozitivních testů a 2 neplatné testy.
|
1 hodina
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Janice Cattano, RN, MSN, CSSi LifeSciences
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MGC-1001
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .