Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

MGC Health COVID-19 a chřipka A+B domácí studie použitelnosti více testů

8. dubna 2024 aktualizováno: Medical Group Care, LLC
Účelem této studie je vyhodnotit použitelnost domácího vícenásobného testu MGC Health COVID-19 & Flu A+B pro domácí použití.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

MGC Health COVID-19 & Flu A+B Home Multi Test je laterální průtokový imunochromatografický test na protilátky určený pro současnou kvalitativní detekci a diferenciaci nukleokapsidového antigenu ze SARS-CoV-2, chřipky A a/nebo chřipky B přímo z přední části těla. vzorky nosních výtěrů získané od jedinců, u kterých je podezření na respirační virovou infekci do pěti (5) dnů od nástupu příznaků. Tento test je určen pro domácí použití bez předpisu s vlastními odběry vzorků výtěru z předních výtěrů z nosu od jedinců ve věku 14 let a starších nebo dospělých laických uživatelů odebraných z výtěrů z předního nosu od jedinců ve věku 2 až 13 let.

Cílem studie je určit použitelnost domácího multi testu MGC Health COVID-19 & Flu A+B v simulovaném domácím prostředí.

Toto je otevřená studie k vyhodnocení použitelnosti domácího vícenásobného testu MGC Health COVID-19 & Flu A+B s využitím informací z rychlých referenčních pokynů (QRI).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

34

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33142
        • L&A Morales Healthcare

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 roky a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Informovaný souhlas / souhlas schválený Institutional Review Board (IRB), pokud je to relevantní, je podepsán a opatřen datem před jakýmikoli aktivitami souvisejícími se studií.
  • Muži a ženy ve věku 2 let a starší.
  • Subjekt je ochoten poskytnout vlastní odebraný vzorek nosního výtěru. (Pokud je subjekt mladší 14 let, vzorek odebere dospělý laický uživatel.)
  • Subjekt souhlasí s dokončením všech aspektů studie.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt má poruchu zraku, kterou nelze obnovit brýlemi nebo kontaktními čočkami.
  • Subjekt má předchozí lékařský nebo laboratorní výcvik.
  • Subjekt využívá domácí diagnostiku, např. glukometry, HIV testy.
  • Subjekt má předchozí znalosti o svém aktuálním stavu COVID-19 nebo chřipkové infekce.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Jednotlivci - ve věku 14 let a starší
Tento test je určen pro domácí použití bez lékařského předpisu s vlastními odběry vzorků přímých výtěrů z předního nosu od jedinců ve věku 14 let a starších.
Diagnostický test: MGC Health COVID-19 a chřipka A+B Home Multi Test
samostatně odebrané vzorky výtěrů z předních předních nosů
Experimentální: Jednotlivci - od 2 do 13 let

Tato souprava je určena pro domácí použití bez lékařského předpisu s vlastními odběry přímých výtěrů z předního nosu.

Pokud je subjekt mladší 14 let, vzorek odebere dospělý laik.
Diagnostický test: MGC Health COVID-19 & Chřipka A+B Home Multi Test (2 až 13 let)
dospělý laický uživatel odebral vzorek výtěru z předního nosu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Použitelnost rychlých referenčních instrukcí (QRI) – kritické kroky
Časové okno: 1 hodina
Posuďte použitelnost Rychlých referenčních pokynů (QRI) na základě hodnocení pozorovatele. Pozorovatel pro každý subjekt vyplnil pozorovací formulář, ve kterém posoudil, zda subjekt nebo dospělý laický uživatel dokončil každý kritický úkol a zda byl úkol proveden správně.
1 hodina
Použitelnost testovací sady
Časové okno: jedna hodina

Posuďte použitelnost soupravy pro domácí použití na základě hodnocení subjektu. dospělí laičtí uživatelé vyplnili dotazník týkající se snadnosti porozumění pokynům poskytnutým QRI pro získání vzorku, provedení testu a čtení a interpretace výsledků a snadnost dokončení každého úkolu.

Subjekt nebo dospělý laický uživatel použil k zodpovězení otázek následující 5místné skóre:

  1. Velmi snadno pochopitelné
  2. Poměrně snadno pochopitelné
  3. Snadný
  4. Poměrně těžké na pochopení
  5. Velmi obtížné
jedna hodina
Použitelnost rychlých referenčních instrukcí (QRI) – Výsledek testu předmětu a potvrzení pozorovatele
Časové okno: 1 hodina
Posuďte použitelnost QRI na základě hodnocení pozorovatele.
1 hodina
Použitelnost rychlých referenčních instrukcí (QRI) - Interpretace výsledků příkladu testu
Časové okno: 1 hodina
Posoudit použitelnost QRI. Subjektům nebo dospělým laickým uživatelům bylo předloženo 10 vzorových obrázků výsledků testů: 1 negativní test, 7 pozitivních testů a 2 neplatné testy.
1 hodina

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medical Group Care, LLC

Spolupracovníci

CSSi Life Sciences

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Janice Cattano, RN, MSN, CSSi LifeSciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. února 2023

Primární dokončení (Aktuální)

28. února 2023

Dokončení studie (Aktuální)

2. března 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. února 2023

První zveřejněno (Aktuální)

17. února 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

2. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MGC-1001

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COVID-19

Klinické studie na MGC Health COVID-19 a chřipka A+B Home Multi Test

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Armenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit