Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

MGC Health COVID-19 & Flu A+B Home Multi Test Usability Study

8. april 2024 opdateret af: Medical Group Care, LLC
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere anvendeligheden af ​​MGC Health COVID-19 & Flu A+B Home Multi Test i hjemmebrug.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MGC Health COVID-19 & Flu A+B Home Multi Test er en lateral flow immunokromatografisk antistofanalyse beregnet til samtidig kvalitativ påvisning og differentiering af nukleocapsid-antigenet fra SARS-CoV-2, influenza A og/eller influenza B direkte fra anterior næsepodningsprøver fra personer, der er mistænkt for luftvejsvirusinfektion inden for fem (5) dage efter symptomdebut. Denne test er beregnet til ikke-receptpligtig hjemmebrug med selvindsamlede, direkte anterior nares podningsprøver fra individer i alderen 14 år og ældre eller voksne lægbruger indsamlede anterior nares podningsprøver fra individer i alderen 2 til 13 år.

Formålet med undersøgelsen er at bestemme anvendeligheden af ​​MGC Health COVID-19 & Flu A+B Home Multi Test i et simuleret hjemmebrugsmiljø.

Dette er en åben-label undersøgelse for at evaluere anvendeligheden af ​​MGC Health COVID-19 & Flu A+B Home Multi Test ved hjælp af oplysninger fra Quick Reference Instructions (QRI).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

34

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33142
        • L&A Morales Healthcare

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Et informeret samtykke/samtykke, der er godkendt af Institutional Review Board (IRB), er, hvis det er relevant, underskrevet og dateret før alle undersøgelsesrelaterede aktiviteter.
  • Mandlige og kvindelige forsøgspersoner 2 år og ældre.
  • Forsøgspersonen er villig til at give en selvopsamlet næsepodningsprøve. (Hvis forsøgspersonen er under 14 år, vil en voksen lægbruger indsamle prøven.)
  • Forsøgspersonen accepterer at gennemføre alle aspekter af undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Personen har en synsnedsættelse, som ikke kan genoprettes med briller eller kontaktlinser.
  • Emnet har forudgående medicinsk eller laboratorieuddannelse.
  • Forsøgspersonen bruger hjemmediagnostik, f.eks. glukosemålere, HIV-test.
  • Forsøgspersonen har forudgående viden om deres nuværende COVID-19 eller influenzainfektionsstatus.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Enkeltpersoner - 14 år og ældre
Denne test er beregnet til ikke-receptpligtig hjemmebrug med selvindsamlede direkte anterior nares podningsprøver fra personer i alderen 14 år og ældre.
Diagnostisk test: MGC Health COVID-19 & Flu A+B Home Multi Test
selvindsamlede direkte anterior nares podningsprøver
Eksperimentel: Enkeltpersoner - i alderen 2 til 13

Dette sæt er beregnet til ikke-receptpligtig hjemmebrug med selvindsamlede prøver af podning af direkte anterior nares.

Hvis forsøgspersonen er under 14 år, vil en voksen lægbruger indsamle prøven.
Diagnostisk test: MGC Health COVID-19 & Flu A+B Home Multi Test (2 til 13 år)
voksen lægbruger indsamlet anterior nares podningsprøve

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Brugervenligheden af ​​Quick Reference Instructions (QRI) - Kritiske trin
Tidsramme: 1 time
Vurder anvendeligheden af ​​Quick Reference Instructions (QRI) baseret på observatørevaluering. Observatøren udfyldte et observationsskema for hvert forsøgsperson, der vurderede, om forsøgspersonen eller den voksne lægbruger udførte hver kritisk opgave, og om opgaven blev udført korrekt.
1 time
Anvendelighed af testkit
Tidsramme: en time

Vurder anvendeligheden af ​​sættet til hjemmebrug baseret på emneevaluering. voksne lægbrugere udfyldte et spørgeskema om, hvor let det er at forstå instruktionerne fra QRI for at få prøven, udføre testen og læse og fortolke resultaterne, og hvor let det er at fuldføre hver opgave.

Forsøgspersonen eller den voksne lægbruger brugte følgende 5-cifrede score til at besvare spørgsmålene:

  1. Meget let at forstå
  2. Ret let at forstå
  3. Let
  4. Ret vanskeligt at forstå
  5. Meget svært
en time
Anvendelighed af Quick Reference Instructions (QRI) - Emnetestresultat og observatørbekræftelse
Tidsramme: 1 time
Vurder anvendeligheden af ​​QRI baseret på observatørevaluering.
1 time
Anvendelighed af Quick Reference Instructions (QRI) - Fortolkning af eksempler på testresultater
Tidsramme: 1 time
Vurder anvendeligheden af ​​QRI. Forsøgspersoner eller voksne lægbrugere blev præsenteret for 10 prøvebilleder af testresultater: 1 negativ test, 7 positive tests og 2 ugyldige tests.
1 time

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medical Group Care, LLC

Samarbejdspartnere

CSSi Life Sciences

Efterforskere

  • Studieleder: Janice Cattano, RN, MSN, CSSi LifeSciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. februar 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. februar 2023

Studieafslutning (Faktiske)

2. marts 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. februar 2023

Først opslået (Faktiske)

17. februar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

2. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MGC-1001

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med COVID-19

Kliniske forsøg med MGC Health COVID-19 & Flu A+B Home Multi Test

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner