Étude d'utilisabilité des tests multiples à domicile de MGC Health COVID-19 et grippe A+B
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Le MGC Health COVID-19 & Flu A+B Home Multi Test est un test d'anticorps immunochromatographique à flux latéral destiné à la détection qualitative simultanée et à la différenciation de l'antigène de la nucléocapside du SRAS-CoV-2, de la grippe A et/ou de la grippe B directement de la partie antérieure prélèvements nasaux prélevés sur des personnes suspectées d'infection virale respiratoire dans les cinq (5) jours suivant l'apparition des symptômes. Ce test est destiné à un usage domestique sans ordonnance avec des échantillons d'écouvillons de narines antérieures directs auto-prélevés sur des individus âgés de 14 ans et plus ou des échantillons d'écouvillons de narines antérieures prélevés par des utilisateurs non professionnels adultes sur des individus âgés de 2 à 13 ans.
L'objectif de l'étude est de déterminer la facilité d'utilisation du multi-test à domicile MGC Health COVID-19 & Flu A+B dans un environnement d'utilisation domestique simulé.
Il s'agit d'une étude ouverte visant à évaluer la facilité d'utilisation du multi-test à domicile MGC Health COVID-19 et grippe A+B à l'aide des informations des instructions de référence rapide (QRI).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Florida
-
Miami, Florida, États-Unis, 33142
- L&A Morales Healthcare
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Un consentement / assentiment éclairé approuvé par un comité d'examen institutionnel (IRB), le cas échéant, est signé et daté avant toute activité liée à l'étude.
- Sujets masculins et féminins âgés de 2 ans et plus.
- Le sujet est disposé à fournir un échantillon d'écouvillonnage nasal auto-prélevé. (Si le sujet est âgé de moins de 14 ans, un utilisateur non professionnel adulte prélèvera l'échantillon.)
- Le sujet accepte de compléter tous les aspects de l'étude.
Critère d'exclusion:
- Le sujet a une déficience visuelle qui ne peut pas être restaurée avec des lunettes ou des lentilles de contact.
- Le sujet a une formation médicale ou de laboratoire antérieure.
- Le sujet utilise des diagnostics à domicile, par exemple des glucomètres, des tests de dépistage du VIH.
- Le sujet a une connaissance préalable de son état actuel d'infection au COVID-19 ou à la grippe.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Particuliers - 14 ans et plus
Ce test est destiné à un usage domestique sans ordonnance avec des échantillons d'écouvillonnage des narines antérieures directes auto-prélevés chez des personnes âgées de 14 ans et plus.
|
échantillons d'écouvillons de narines antérieures directes auto-prélevés
|
|
Expérimental: Individuels - 2 à 13 ans
Ce kit est destiné à un usage domestique sans ordonnance avec des échantillons d'écouvillonnage des narines antérieures directes auto-prélevés. Si le sujet est âgé de moins de 14 ans, un utilisateur non professionnel adulte prélèvera l'échantillon. |
un utilisateur profane adulte a prélevé un échantillon sur écouvillon des narines antérieures
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Utilisabilité des instructions de référence rapide (QRI) – Étapes critiques
Délai: 1 heure
|
Évaluer la convivialité des instructions de référence rapide (QRI) en fonction de l'évaluation de l'observateur.
L'observateur a rempli un formulaire d'observation pour chaque sujet évaluant si le sujet ou l'utilisateur adulte profane avait accompli chaque tâche critique et si la tâche avait été exécutée correctement.
|
1 heure
|
|
Utilisabilité du kit de test
Délai: une heure
|
Évaluez l'utilisabilité du kit pour un usage domestique en fonction de l'évaluation du sujet. Les utilisateurs adultes profanes ont rempli un questionnaire concernant la facilité de compréhension des instructions fournies par le QRI pour obtenir l'échantillon, réaliser le test, lire et interpréter les résultats, ainsi que la facilité d'accomplir chaque tâche. Le sujet ou l'utilisateur adulte profane a utilisé le score à 5 chiffres suivant pour répondre aux questions :
|
une heure
|
|
Utilisabilité des instructions de référence rapide (QRI) - Résultat du test du sujet et confirmation de l'observateur
Délai: 1 heure
|
Évaluer la convivialité du QRI sur la base de l’évaluation des observateurs.
|
1 heure
|
|
Utilisabilité des instructions de référence rapide (QRI) - Interprétation d'exemples de résultats de test
Délai: 1 heure
|
Évaluer la convivialité du QRI.
Les sujets ou utilisateurs adultes profanes se sont vu présenter 10 exemples d’images de résultats de tests : 1 test négatif, 7 tests positifs et 2 tests invalides.
|
1 heure
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Janice Cattano, RN, MSN, CSSi LifeSciences
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Infections à coronavirus
- Infections à Coronaviridae
- Infections à Nidovirales
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Infections
- Infections des voies respiratoires
- Maladies des voies respiratoires
- Pneumonie virale
- Pneumonie
- Maladies pulmonaires
- Infections à Orthomyxoviridae
- COVID-19 [feminine]
- Grippe humaine
Autres numéros d'identification d'étude
- MGC-1001
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .