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Étude d'utilisabilité des tests multiples à domicile de MGC Health COVID-19 et grippe A+B

21 mars 2023 mis à jour par: Medical Group Care, LLC
Le but de cette étude est d'évaluer la facilité d'utilisation du multi-test à domicile MGC Health COVID-19 & Flu A+B à domicile.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le MGC Health COVID-19 & Flu A+B Home Multi Test est un test d'anticorps immunochromatographique à flux latéral destiné à la détection qualitative simultanée et à la différenciation de l'antigène de la nucléocapside du SRAS-CoV-2, de la grippe A et/ou de la grippe B directement de la partie antérieure prélèvements nasaux prélevés sur des personnes suspectées d'infection virale respiratoire dans les cinq (5) jours suivant l'apparition des symptômes. Ce test est destiné à un usage domestique sans ordonnance avec des échantillons d'écouvillons de narines antérieures directs auto-prélevés sur des individus âgés de 14 ans et plus ou des échantillons d'écouvillons de narines antérieures prélevés par des utilisateurs non professionnels adultes sur des individus âgés de 2 à 13 ans.

L'objectif de l'étude est de déterminer la facilité d'utilisation du multi-test à domicile MGC Health COVID-19 & Flu A+B dans un environnement d'utilisation domestique simulé.

Il s'agit d'une étude ouverte visant à évaluer la facilité d'utilisation du multi-test à domicile MGC Health COVID-19 et grippe A+B à l'aide des informations des instructions de référence rapide (QRI).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

34

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33142
        • L&A Morales Healthcare

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

2 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Un consentement / assentiment éclairé approuvé par un comité d'examen institutionnel (IRB), le cas échéant, est signé et daté avant toute activité liée à l'étude.
  • Sujets masculins et féminins âgés de 2 ans et plus.
  • Le sujet est disposé à fournir un échantillon d'écouvillonnage nasal auto-prélevé. (Si le sujet est âgé de moins de 14 ans, un utilisateur non professionnel adulte prélèvera l'échantillon.)
  • Le sujet accepte de compléter tous les aspects de l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Le sujet a une déficience visuelle qui ne peut pas être restaurée avec des lunettes ou des lentilles de contact.
  • Le sujet a une formation médicale ou de laboratoire antérieure.
  • Le sujet utilise des diagnostics à domicile, par exemple des glucomètres, des tests de dépistage du VIH.
  • Le sujet a une connaissance préalable de son état actuel d'infection au COVID-19 ou à la grippe.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Particuliers - 14 ans et plus
Ce test est destiné à un usage domestique sans ordonnance avec des échantillons d'écouvillonnage des narines antérieures directes auto-prélevés chez des personnes âgées de 14 ans et plus.
Test diagnostique: Multitest à domicile MGC Health COVID-19 & Grippe A+B
échantillons d'écouvillons de narines antérieures directes auto-prélevés
Expérimental: Individuels - 2 à 13 ans

Ce kit est destiné à un usage domestique sans ordonnance avec des échantillons d'écouvillonnage des narines antérieures directes auto-prélevés.

Si le sujet est âgé de moins de 14 ans, un utilisateur non professionnel adulte prélèvera l'échantillon.
Test diagnostique: Multi-test à domicile MGC Health COVID-19 & Grippe A+B (2 à 13 ans)
un utilisateur profane adulte a prélevé un échantillon sur écouvillon des narines antérieures

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Facilité d'utilisation des instructions de référence rapide (QRI)
Délai: Un mois
Évaluer la facilité d'utilisation des instructions de référence rapide (QRI) en fonction de l'évaluation de l'observateur.
Un mois
Facilité d'utilisation du kit de test
Délai: Un mois
Évaluer la facilité d'utilisation du kit pour un usage domestique en fonction de l'évaluation du sujet.
Un mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Medical Group Care, LLC

Collaborateurs

CSSi Life Sciences

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Janice Cattano, RN, MSN, CSSi LifeSciences

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 février 2023

Achèvement primaire (Réel)

28 février 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

2 mars 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 février 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 février 2023

Première publication (Réel)

17 février 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 mars 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 mars 2023

Dernière vérification

1 mars 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MGC-1001

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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