Az MGC Health COVID-19 és influenza A+B otthoni többtesztes használhatósági tanulmánya
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Az MGC Health COVID-19 & Flu A+B Home Multi Test egy laterális áramlású immunkromatográfiás antitest-teszt, amely a SARS-CoV-2, influenza A és/vagy influenza B nukleokapszid antigénjének egyidejű kvalitatív kimutatására és differenciálására szolgál közvetlenül az elülső testből. légúti vírusfertőzés gyanúja esetén a tünetek megjelenésétől számított öt (5) napon belül vett orrtampon minták. Ez a teszt nem vényköteles otthoni használatra készült, 14 éves és idősebb személyektől vagy felnőtt laikus felhasználóktól 2 és 13 év közötti egyénektől gyűjtött, közvetlen elülső orrból vett tamponmintákkal.
A vizsgálat célja az MGC Health COVID-19 & Flu A+B Home Multi Test használhatóságának meghatározása otthoni szimulált környezetben.
Ez egy nyílt vizsgálat az MGC Health COVID-19 & Flu A+B Home Multi Test használhatóságának értékelésére a Quick Reference Instructions (QRI) információi alapján.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33142
- L&A Morales Healthcare
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az Institutional Review Board (IRB) által jóváhagyott tájékozott hozzájárulást/hozzájárulást, ha van ilyen, aláírják és dátummal látják el a vizsgálattal kapcsolatos tevékenységek előtt.
- 2 éves és idősebb férfi és női alanyok.
- Az alany hajlandó saját maga gyűjtött orrtamponmintát adni. (Ha az alany 14 év alatti, egy felnőtt laikus felhasználó veszi a mintát.)
- Az alany beleegyezik abba, hogy a vizsgálat minden aspektusát elvégzi.
Kizárási kritériumok:
- Az alany látássérült, amelyet szemüveggel vagy kontaktlencsével nem lehet helyreállítani.
- Az alany előzetes orvosi vagy laboratóriumi képzettséggel rendelkezik.
- Az alany otthoni diagnosztikát használ, például glükózmérőket, HIV-teszteket.
- Az alany előzetesen ismeri jelenlegi COVID-19- vagy influenzafertőzöttségi állapotát.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Magánszemélyek - 14 év felettiek
Ez a teszt vény nélkül kapható otthoni használatra készült, 14 éves vagy annál idősebb személyektől vett, közvetlenül az elülső orrból vett tamponmintákkal.
|
saját gyűjtött közvetlen anterior orr-tamponmintákat
|
|
Kísérleti: Magánszemélyek - 2-13 éves korig
Ez a készlet nem vényköteles otthoni használatra készült, saját maga gyűjtött közvetlen elülső orr-tamponmintákkal. Ha az alany 14 év alatti, felnőtt laikus felhasználó veszi a mintát. |
felnőtt laikus felhasználó anterior nares tamponmintát vett
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Gyorsreferencia-utasítások (QRI) használhatósága – Kritikus lépések
Időkeret: 1 óra
|
Megfigyelői értékelés alapján értékelje a Quick Reference Instructions (QRI) használhatóságát.
A megfigyelő minden alanyhoz kitöltött egy megfigyelési űrlapot, amelyben felmérte, hogy az alany vagy a felnőtt laikus felhasználó elvégezte-e az egyes kritikus feladatokat, és hogy a feladatot helyesen hajtották-e végre.
|
1 óra
|
|
A tesztkészlet használhatósága
Időkeret: egy óra
|
A tantárgy értékelése alapján értékelje a készlet otthoni használatra való használhatóságát. A felnőtt laikus felhasználók kérdőívet töltöttek ki a QRI által a mintavételre, a teszt elvégzésére, valamint az eredmények elolvasására és értelmezésére vonatkozó utasítások érthetőségére, valamint az egyes feladatok elvégzésének egyszerűségére vonatkozóan. Az alany vagy felnőtt laikus felhasználó a következő 5 számjegyű pontszámot használta a kérdések megválaszolásához:
|
egy óra
|
|
A Quick Reference Instructions (QRI) használhatósága – Alanyi teszt eredménye és a megfigyelő megerősítése
Időkeret: 1 óra
|
Megfigyelői értékelés alapján értékelje a QRI használhatóságát.
|
1 óra
|
|
Gyorsreferencia-utasítások (QRI) használhatósága – Példavizsgálati eredmények értelmezése
Időkeret: 1 óra
|
Értékelje a QRI használhatóságát.
Az alanyok vagy felnőtt laikus felhasználók 10 mintaképet kaptak a teszteredményekről: 1 negatív teszt, 7 pozitív teszt és 2 érvénytelen teszt.
|
1 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Janice Cattano, RN, MSN, CSSi LifeSciences
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MGC-1001
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .