MGC Health COVID-19 & Flu A+B Estudio de usabilidad de pruebas múltiples en el hogar
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
El MGC Health COVID-19 & Flu A+B Home Multi Test es un ensayo inmunocromatográfico de anticuerpos de flujo lateral diseñado para la detección cualitativa simultánea y la diferenciación del antígeno de la nucleocápside del SARS-CoV-2, influenza A y/o influenza B directamente del anterior. muestras de hisopos nasales obtenidas de personas sospechosas de infección viral respiratoria dentro de los cinco (5) días posteriores al inicio de los síntomas. Esta prueba está diseñada para uso doméstico sin receta con muestras de frotis de fosas nasales anteriores directas recogidas por el usuario de personas de 14 años o más o muestras de frotis de fosas nasales anteriores recogidas por usuarios adultos no profesionales de personas de 2 a 13 años de edad.
El objetivo del estudio es determinar la usabilidad de MGC Health COVID-19 & Flu A+B Home Multi Test en un entorno de uso doméstico simulado.
Este es un estudio abierto para evaluar la usabilidad de MGC Health COVID-19 & Flu A+B Home Multi Test utilizando información de las Instrucciones de referencia rápida (QRI).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33142
- L&A Morales Healthcare
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Un consentimiento/asentimiento informado aprobado por la Junta de Revisión Institucional (IRB), si corresponde, está firmado y fechado antes de cualquier actividad relacionada con el estudio.
- Sujetos masculinos y femeninos de 2 años de edad y mayores.
- El sujeto está dispuesto a proporcionar una muestra de hisopo nasal recolectada por él mismo. (Si el sujeto es menor de 14 años, un usuario lego adulto recolectará la muestra).
- El sujeto acepta completar todos los aspectos del estudio.
Criterio de exclusión:
- El sujeto tiene una discapacidad visual que no se puede restaurar con anteojos o lentes de contacto.
- El sujeto tiene formación médica o de laboratorio previa.
- El sujeto usa diagnósticos caseros, por ejemplo, medidores de glucosa, pruebas de VIH.
- El sujeto tiene conocimiento previo de su estado actual de infección por COVID-19 o gripe.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Individuos - mayores de 14 años
Esta prueba está diseñada para uso doméstico sin receta con muestras de frotis de fosas nasales anteriores directas recogidas por ellos mismos de personas mayores de 14 años.
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Muestras de frotis de narinas anteriores directas autorecogidas
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Experimental: Individuales - de 2 a 13 años
Este kit está diseñado para uso doméstico sin receta con muestras de frotis de fosas nasales anteriores directas recogidas por el usuario. Si el sujeto es menor de 14 años, un usuario lego adulto recogerá la muestra. |
Muestra de frotis nasal anterior recolectada por un usuario lego adulto
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Usabilidad de las instrucciones de referencia rápida (QRI): pasos críticos
Periodo de tiempo: 1 hora
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Evaluar la usabilidad de las Instrucciones de referencia rápida (QRI) según la evaluación del observador.
El observador completó un formulario de observación para cada sujeto evaluando si el sujeto o el usuario lego adulto completó cada tarea crítica y si la tarea se realizó correctamente.
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1 hora
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Usabilidad del kit de prueba
Periodo de tiempo: una hora
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Evaluar la usabilidad del kit para uso doméstico según la evaluación del sujeto. Los usuarios adultos no profesionales completaron un cuestionario sobre la facilidad para comprender las instrucciones proporcionadas por el QRI para obtener la muestra, realizar la prueba y leer e interpretar los resultados, y la facilidad para completar cada tarea. El sujeto o usuario adulto no profesional utilizó la siguiente puntuación de 5 dígitos para responder las preguntas:
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una hora
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Usabilidad de las instrucciones de referencia rápida (QRI): resultado de la prueba del sujeto y confirmación del observador
Periodo de tiempo: 1 hora
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Evaluar la usabilidad del QRI basándose en la evaluación del observador.
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1 hora
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Usabilidad de las instrucciones de referencia rápida (QRI): interpretación de resultados de pruebas de ejemplo
Periodo de tiempo: 1 hora
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Evaluar la usabilidad del QRI.
A los sujetos o usuarios adultos no profesionales se les presentaron 10 imágenes de muestra de los resultados de las pruebas: 1 prueba negativa, 7 pruebas positivas y 2 pruebas no válidas.
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1 hora
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Janice Cattano, RN, MSN, CSSi LifeSciences
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones por coronavirus
- Infecciones por coronaviridae
- Infecciones por Nidovirales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neumonía Viral
- Neumonía
- Enfermedades pulmonares
- Infecciones por Orthomyxoviridae
- COVID-19
- Influenza Humana
Otros números de identificación del estudio
- MGC-1001
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .