MGC Health COVID-19 & Flu A+B 홈 멀티 테스트 사용성 연구
연구 개요
상태
상세 설명
MGC Health COVID-19 & Flu A+B Home Multi Test는 전방에서 직접 SARS-CoV-2, 인플루엔자 A 및/또는 인플루엔자 B의 뉴클레오캡시드 항원을 동시에 정성적으로 검출하고 감별하기 위한 측면 흐름 면역크로마토그래피 항체 분석입니다. 증상 발현 5일 이내에 호흡기 바이러스 감염이 의심되는 개인에게서 채취한 비강 면봉 검체. 이 테스트는 14세 이상의 개인으로부터 직접 수집한 전비강 면봉 샘플 또는 2세에서 13세 사이의 개인으로부터 수집한 전비강 면봉 샘플을 사용하여 비처방 가정에서 사용하기 위한 것입니다.
이 연구의 목적은 모의 가정 사용 환경에서 MGC Health COVID-19 & Flu A+B Home Multi Test의 유용성을 결정하는 것입니다.
이것은 빠른 참조 지침(QRI)의 정보를 사용하여 MGC Health COVID-19 & Flu A+B Home Multi Test의 유용성을 평가하기 위한 공개 라벨 연구입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33142
- L&A Morales Healthcare
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- IRB(Institutional Review Board)에서 승인한 정보에 입각한 동의서/동의서(해당되는 경우)는 모든 연구 관련 활동 전에 서명하고 날짜를 기입합니다.
- 2세 이상의 남녀 피험자.
- 피험자는 스스로 수집한 비강 면봉 샘플을 제공할 의향이 있습니다. (피험자가 14세 미만인 경우 성인 일반 사용자가 샘플을 수집합니다.)
- 피험자는 연구의 모든 측면을 완료하는 데 동의합니다.
제외 기준:
- 피험자는 안경이나 콘택트렌즈로 회복할 수 없는 시각 장애가 있습니다.
- 피험자는 사전 의료 또는 실험실 교육을 받았습니다.
- 피험자는 가정 진단, 예를 들어 혈당 측정기, HIV 테스트를 사용합니다.
- 대상은 현재 COVID-19 또는 독감 감염 상태에 대한 사전 지식이 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 개인 - 만 14세 이상
이 테스트는 14세 이상 개인의 직접 수집한 전비공 면봉 샘플을 사용하여 비처방 가정에서 사용하기 위한 것입니다.
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자체 수집 직접 전비공 면봉 샘플
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실험적: 개인 - 2~13세
이 키트는 자체 수집한 직접 전비공 면봉 샘플과 함께 비처방 가정용입니다. 피험자가 14세 미만인 경우 성인 일반 사용자가 샘플을 수집합니다. |
성인 평신도 사용자가 전방 콧구멍 면봉 샘플을 수집했습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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QRI(빠른 참조 지침)의 유용성 - 중요 단계
기간: 1 시간
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관찰자 평가를 기반으로 빠른 참조 지침(QRI)의 유용성을 평가합니다.
관찰자는 피험자 또는 성인 일반 사용자가 각 중요한 작업을 완료했는지, 작업이 올바르게 수행되었는지 여부를 평가하는 각 피험자에 대한 관찰 양식을 작성했습니다.
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1 시간
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테스트 키트의 유용성
기간: 한 시간
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주제 평가를 기반으로 가정용 키트의 유용성을 평가합니다. 성인 일반 사용자는 샘플 채취, 테스트 수행, 결과 읽기 및 해석을 위해 QRI에서 제공하는 지침을 이해하기 쉽고 각 작업을 완료하는 용이성에 관한 설문지를 작성했습니다. 피험자 또는 성인 일반 사용자는 다음 5자리 점수를 사용하여 질문에 답했습니다.
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한 시간
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빠른 참조 지침(QRI)의 유용성 - 주제 테스트 결과 및 관찰자 확인
기간: 1 시간
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관찰자 평가를 기반으로 QRI의 유용성을 평가합니다.
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1 시간
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빠른 참조 지침(QRI)의 유용성 - 예시 테스트 결과의 해석
기간: 1 시간
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QRI의 유용성을 평가합니다.
피험자 또는 성인 일반 사용자에게 테스트 결과의 샘플 이미지 10개(음성 테스트 1개, 양성 테스트 7개, 무효 테스트 2개)가 제공되었습니다.
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1 시간
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Janice Cattano, RN, MSN, CSSi LifeSciences
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MGC-1001
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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