MGC Health COVID-19 & Flu A+B Home Multi Test Usability Study
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
MGC Health COVID-19 & Flu A+B Home Multi Test представляет собой иммунохроматографический анализ антител с латеральным потоком, предназначенный для одновременного качественного обнаружения и дифференциации нуклеокапсидного антигена от SARS-CoV-2, гриппа A и/или гриппа B непосредственно из передней образцы мазков из носа, полученные от лиц с подозрением на респираторную вирусную инфекцию в течение пяти (5) дней после появления симптомов. Этот тест предназначен для безрецептурного домашнего использования с образцами мазков из носа, взятыми самостоятельно у лиц в возрасте 14 лет и старше, или образцами мазков из носа, взятыми взрослыми непрофессионалами у лиц в возрасте от 2 до 13 лет.
Цель исследования — определить удобство использования домашнего мультитеста MGC Health COVID-19 & Flu A+B в условиях, имитирующих домашнее использование.
Это открытое исследование для оценки удобства использования домашнего мультитеста MGC Health COVID-19 & Flu A+B с использованием информации из кратких справочных инструкций (QRI).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33142
- L&A Morales Healthcare
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Информированное согласие / согласие, одобренное Институциональным наблюдательным советом (IRB), если применимо, подписывается и датируется до любой деятельности, связанной с исследованием.
- Испытуемые мужского и женского пола от 2 лет и старше.
- Субъект готов предоставить образец мазка из носа, взятый самостоятельно. (Если испытуемому не исполнилось 14 лет, образец возьмет на себя взрослый непрофессионал.)
- Субъект соглашается завершить все аспекты исследования.
Критерий исключения:
- Субъект имеет нарушение зрения, которое нельзя восстановить с помощью очков или контактных линз.
- Субъект имеет предшествующую медицинскую или лабораторную подготовку.
- Субъект использует домашнюю диагностику, например, глюкометры, тесты на ВИЧ.
- Субъект заранее знает о своем текущем статусе инфекции COVID-19 или гриппа.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Физические лица - от 14 лет и старше
Этот тест предназначен для безрецептурного домашнего использования с самостоятельными образцами мазков из передней части носа, взятыми у лиц в возрасте 14 лет и старше.
|
самостоятельный сбор прямых образцов мазка из передней части носа
|
|
Экспериментальный: Индивидуальные – от 2 до 13 лет.
Этот набор предназначен для безрецептурного домашнего использования с самостоятельными образцами мазков из передней части носа. Если испытуемому не исполнилось 14 лет, образец возьмет на себя взрослый непрофессионал. |
взрослый непрофессионал взял образец мазка из носа
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Удобство использования кратких справочных инструкций (QRI) – важные шаги
Временное ограничение: 1 час
|
Оцените удобство использования Кратких справочных инструкций (QRI) на основе оценок наблюдателей.
Наблюдатель заполнил форму наблюдения для каждого испытуемого, оценивая, выполнил ли испытуемый или взрослый пользователь-непрофессионал каждое важное задание и правильно ли оно было выполнено.
|
1 час
|
|
Удобство использования тестового набора
Временное ограничение: один час
|
Оцените удобство использования набора для домашнего использования на основе оценки субъекта. Взрослые пользователи-непрофессионалы заполнили анкету относительно простоты понимания инструкций QRI по получению образца, выполнению теста, чтению и интерпретации результатов, а также простоте выполнения каждого задания. Для ответа на вопросы испытуемый или взрослый непрофессионал использовал следующую пятизначную оценку:
|
один час
|
|
Удобство использования кратких справочных инструкций (QRI) — результат теста субъекта и подтверждение наблюдателя
Временное ограничение: 1 час
|
Оцените удобство использования QRI на основе оценки наблюдателя.
|
1 час
|
|
Удобство использования кратких справочных инструкций (QRI) — интерпретация примеров результатов испытаний
Временное ограничение: 1 час
|
Оцените удобство использования QRI.
Субъектам или взрослым непрофессионалам были представлены 10 образцов изображений результатов тестов: 1 отрицательный тест, 7 положительных тестов и 2 недействительных теста.
|
1 час
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Janice Cattano, RN, MSN, CSSi LifeSciences
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MGC-1001
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .