Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

MGC Health COVID-19 & Flu A+B Home Multi Test Usability Study

8. april 2024 oppdatert av: Medical Group Care, LLC
Hensikten med denne studien er å evaluere brukervennligheten til MGC Health COVID-19 & Flu A+B Home Multi Test i hjemmebruk.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MGC Health COVID-19 & Flu A+B Home Multi Test er en lateral flow immunokromatografisk antistoffanalyse beregnet for samtidig kvalitativ påvisning og differensiering av nukleokapsidantigenet fra SARS-CoV-2, influensa A og/eller influensa B direkte fra fremre nesepinneprøver hentet fra individer som er mistenkt for luftveisvirusinfeksjon innen fem (5) dager etter symptomdebut. Denne testen er beregnet på reseptfri hjemmebruk med selvinnsamlede, direkte fremre nares vattpinneprøver fra individer i alderen 14 år og eldre eller voksne lekebruker innsamlet fremre nares vattpinneprøver fra individer i alderen 2 til 13 år.

Målet med studien er å bestemme brukervennligheten til MGC Health COVID-19 & Flu A+B Home Multi Test i et simulert hjemmebruksmiljø.

Dette er en åpen studie for å evaluere brukervennligheten til MGC Health COVID-19 & Flu A+B Home Multi Test ved å bruke informasjon fra Quick Reference Instructions (QRI).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

34

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33142
        • L&A Morales Healthcare

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

2 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Et institusjonelt vurderingsråd (IRB) godkjent informert samtykke/samtykke, hvis aktuelt, er signert og datert før alle studierelaterte aktiviteter.
  • Mannlige og kvinnelige forsøkspersoner 2 år og eldre.
  • Forsøkspersonen er villig til å gi en selvinnsamlet neseprøve. (Hvis forsøkspersonen er under 14 år, vil en voksen lekbruker samle prøven.)
  • Emnet godtar å fullføre alle aspekter av studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Personen har en synshemming som ikke kan gjenopprettes med briller eller kontaktlinser.
  • Emnet har tidligere medisinsk eller laboratorieutdanning.
  • Forsøkspersonen bruker hjemmediagnostikk, f.eks. glukosemålere, HIV-tester.
  • Forsøkspersonen har forkunnskaper om deres nåværende COVID-19- eller influensainfeksjonsstatus.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Enkeltpersoner - 14 år og eldre
Denne testen er beregnet for reseptfri hjemmebruk med selvinnsamlede direkte fremre neseprøver fra personer i alderen 14 år og eldre.
Diagnostisk test: MGC Health COVID-19 & Flu A+B Home Multi Test
selvinnsamlede direkte fremre nares vattpinneprøver
Eksperimentell: Enkeltpersoner - i alderen 2 til 13 år

Dette settet er beregnet for reseptfri hjemmebruk med selvinnsamlede direkte fremre nares vattpinneprøver.

Hvis forsøkspersonen er under 14 år, vil en voksen lekbruker samle prøven.
Diagnostisk test: MGC Health COVID-19 & Flu A+B Multitest hjemme (2 til 13 år)
voksen lekmann samlet inn anterior nares vattpinneprøve

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Brukbarhet av hurtigreferanseinstruksjoner (QRI) - Kritiske trinn
Tidsramme: 1 time
Vurder brukervennligheten til Quick Reference Instructions (QRI) basert på observatørevaluering. Observatøren fylte ut et observasjonsskjema for hvert forsøksperson som vurderte om forsøkspersonen eller den voksne lekbrukeren fullførte hver kritiske oppgave, og om oppgaven ble utført riktig.
1 time
Brukbarhet av testsett
Tidsramme: en time

Vurder brukbarheten til settet for hjemmebruk basert på fagevaluering. voksne lekfolk fylte ut et spørreskjema angående hvor enkelt det er å forstå instruksjonene gitt av QRI for å få prøven, utføre testen og lese og tolke resultatene, og hvor enkelt det er å fullføre hver oppgave.

Forsøkspersonen eller den voksne lekebrukeren brukte følgende 5-sifrede poengsum for å svare på spørsmålene:

  1. Veldig lett å forstå
  2. Ganske lett å forstå
  3. Lett
  4. Ganske vanskelig å forstå
  5. Veldig vanskelig
en time
Brukbarhet av hurtigreferanseinstruksjoner (QRI) - Testresultat og observatørbekreftelse
Tidsramme: 1 time
Vurder brukervennligheten til QRI basert på observatørevaluering.
1 time
Brukbarhet av hurtigreferanseinstruksjoner (QRI) - Tolkning av eksempeltestresultater
Tidsramme: 1 time
Vurder brukervennligheten til QRI. Forsøkspersoner eller voksne lekbrukere ble presentert for 10 prøvebilder av testresultater: 1 negativ test, 7 positive tester og 2 ugyldige tester.
1 time

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Medical Group Care, LLC

Samarbeidspartnere

CSSi Life Sciences

Etterforskere

  • Studieleder: Janice Cattano, RN, MSN, CSSi LifeSciences

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. februar 2023

Primær fullføring (Faktiske)

28. februar 2023

Studiet fullført (Faktiske)

2. mars 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. februar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. februar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

17. februar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

2. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MGC-1001

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Covid-19

Kliniske studier på MGC Health COVID-19 & Flu A+B Home Multi Test

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Djibouti

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere