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Multi-Test-Usability-Studie von MGC Health zu COVID-19 und Grippe A+B für Zuhause

8. April 2024 aktualisiert von: Medical Group Care, LLC
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Verwendbarkeit des MGC Health COVID-19 & Flu A+B Home Multi Test im Heimgebrauch zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der MGC Health COVID-19 & Flu A+B Home Multi Test ist ein immunchromatographischer Lateral-Flow-Antikörpertest zum gleichzeitigen qualitativen Nachweis und zur Differenzierung des Nukleokapsid-Antigens von SARS-CoV-2, Influenza A und/oder Influenza B direkt von vorne Nasenabstrichproben von Personen, bei denen der Verdacht auf eine Virusinfektion der Atemwege innerhalb von fünf (5) Tagen nach Auftreten der Symptome besteht. Dieser Test ist für den nicht verschreibungspflichtigen Heimgebrauch mit selbstentnommenen direkten vorderen Nasenabstrichproben von Personen ab 14 Jahren oder erwachsenen Laien bestimmt, die von Personen im Alter von 2 bis 13 Jahren anteriore Nasenabstrichproben entnommen wurden.

Ziel der Studie ist es, die Verwendbarkeit des MGC Health COVID-19 & Flu A+B Home Multi Test in einer simulierten Umgebung für den Heimgebrauch zu bestimmen.

Dies ist eine Open-Label-Studie zur Bewertung der Verwendbarkeit des MGC Health COVID-19 & Flu A+B Home Multi Test unter Verwendung von Informationen aus der Kurzanleitung (QRI).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

34

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33142
        • L&A Morales Healthcare

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eine vom Institutional Review Board (IRB) genehmigte Einverständniserklärung / Zustimmung, falls zutreffend, wird vor allen studienbezogenen Aktivitäten unterzeichnet und datiert.
  • Männliche und weibliche Probanden ab 2 Jahren.
  • Der Proband ist bereit, eine selbst entnommene Nasenabstrichprobe abzugeben. (Wenn das Subjekt unter 14 Jahre alt ist, wird ein erwachsener Laie die Probe entnehmen.)
  • Der Proband erklärt sich damit einverstanden, alle Aspekte der Studie abzuschließen.

Ausschlusskriterien:

  • Das Subjekt hat eine Sehbehinderung, die nicht mit einer Brille oder Kontaktlinsen wiederhergestellt werden kann.
  • Das Subjekt hat eine vorherige medizinische oder Laborausbildung.
  • Das Subjekt verwendet Heimdiagnostik, z. B. Blutzuckermessgeräte, HIV-Tests.
  • Das Subjekt hat Vorkenntnisse über seinen aktuellen COVID-19- oder Grippeinfektionsstatus.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Einzelpersonen - ab 14 Jahren
Dieser Test ist für den nicht verschreibungspflichtigen Heimgebrauch mit selbst entnommenen, direkten Proben von vorderen Nasenabstrichen von Personen ab 14 Jahren bestimmt.
Diagnosetest: MGC Health COVID-19 & Grippe A+B Home Multi Test
selbst entnommene direkte Abstrichproben von vorderen Nasenlöchern
Experimental: Einzelpersonen - Alter 2 bis 13

Dieses Kit ist für den nicht verschreibungspflichtigen Heimgebrauch mit selbstentnommenen direkten vorderen Nasenabstrichproben bestimmt.

Wenn der Proband jünger als 14 Jahre ist, wird ein erwachsener Laie die Probe entnehmen.
Diagnosetest: MGC Health COVID-19 & Grippe A+B Home Multi Test (2 bis 13 Jahre)
erwachsener Laie hat eine Abstrichprobe von den vorderen Nasenlöchern entnommen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Benutzerfreundlichkeit von Schnellreferenzanweisungen (QRI) – Kritische Schritte
Zeitfenster: 1 Stunde
Bewerten Sie die Verwendbarkeit der Schnellreferenzanweisungen (QRI) anhand der Beobachterbewertung. Der Beobachter füllte für jede Versuchsperson ein Beobachtungsformular aus und beurteilte, ob die Versuchsperson oder der erwachsene Laiennutzer jede kritische Aufgabe erledigt hatte und ob die Aufgabe korrekt ausgeführt wurde.
1 Stunde
Benutzerfreundlichkeit des Testkits
Zeitfenster: eine Stunde

Bewerten Sie die Verwendbarkeit des Kits für den Heimgebrauch anhand der Beurteilung durch den Probanden. Erwachsene Laien füllten einen Fragebogen zur Leichtigkeit des Verständnisses der vom QRI bereitgestellten Anweisungen für die Entnahme der Probe, die Durchführung des Tests und das Lesen und Interpretieren der Ergebnisse sowie die Leichtigkeit der Erledigung jeder Aufgabe aus.

Zur Beantwortung der Fragen verwendete der Proband bzw. erwachsene Laie folgende 5-stellige Punktzahl:

  1. Sehr leicht zu verstehen
  2. Ziemlich einfach zu verstehen
  3. Einfach
  4. Ziemlich schwer zu verstehen
  5. Sehr schwierig
eine Stunde
Verwendbarkeit von Schnellreferenzanweisungen (QRI) – Ergebnis des Probandentests und Bestätigung durch den Beobachter
Zeitfenster: 1 Stunde
Bewerten Sie die Benutzerfreundlichkeit des QRI anhand der Beobachterbewertung.
1 Stunde
Verwendbarkeit von Schnellreferenzanweisungen (QRI) – Interpretation von Beispieltestergebnissen
Zeitfenster: 1 Stunde
Bewerten Sie die Benutzerfreundlichkeit des QRI. Probanden oder erwachsenen Laien wurden 10 Beispielbilder der Testergebnisse präsentiert: 1 negativer Test, 7 positive Tests und 2 ungültige Tests.
1 Stunde

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medical Group Care, LLC

Mitarbeiter

CSSi Life Sciences

Ermittler

  • Studienleiter: Janice Cattano, RN, MSN, CSSi LifeSciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Februar 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Februar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

2. März 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Februar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Februar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

2. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MGC-1001

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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