MGC Health COVID-19 & Griep A+B Thuis Multi Test Bruikbaarheidsonderzoek
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
De MGC Health COVID-19 & Flu A+B Home Multi Test is een laterale flow immunochromatografische antilichaamtest die bedoeld is voor de gelijktijdige kwalitatieve detectie en differentiatie van het nucleocapside-antigeen van SARS-CoV-2, influenza A en/of influenza B rechtstreeks van anterieure neusuitstrijkjes verkregen van personen die binnen vijf (5) dagen na het begin van de symptomen worden verdacht van respiratoire virale infectie. Deze test is bedoeld voor thuisgebruik zonder recept met zelf afgenomen uitstrijkjes van de voorste neus van personen van 14 jaar en ouder of volwassen leken die uitstrijkjes van de voorste neus hebben afgenomen van personen van 2 tot 13 jaar.
Het doel van het onderzoek is het bepalen van de bruikbaarheid van de MGC Health COVID-19 & Flu A+B Home Multi Test in een gesimuleerde omgeving voor thuisgebruik.
Dit is een open-label onderzoek om de bruikbaarheid van de MGC Health COVID-19 & Flu A+B Home Multi Test te evalueren met behulp van informatie uit de Quick Reference Instructions (QRI).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33142
- L&A Morales Healthcare
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Een door de Institutional Review Board (IRB) goedgekeurde geïnformeerde toestemming / instemming, indien van toepassing, wordt ondertekend en gedateerd voorafgaand aan studiegerelateerde activiteiten.
- Mannelijke en vrouwelijke proefpersonen van 2 jaar en ouder.
- De proefpersoon is bereid om een zelf afgenomen neusuitstrijkje te verstrekken. (Als de proefpersoon jonger is dan 14 jaar, zal een volwassen lekengebruiker het monster afnemen.)
- De proefpersoon stemt ermee in om alle aspecten van het onderzoek af te ronden.
Uitsluitingscriteria:
- Betrokkene heeft een visuele beperking die niet kan worden hersteld met een bril of contactlenzen.
- Onderwerp heeft voorafgaande medische of laboratoriumopleiding.
- Betrokkene gebruikt thuisdiagnostiek, bijvoorbeeld glucosemeters, hiv-testen.
- Proefpersoon heeft voorkennis van zijn huidige COVID-19- of griepinfectiestatus.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Individuen - 14 jaar en ouder
Deze test is bedoeld voor thuisgebruik zonder recept met zelf afgenomen uitstrijkjes van de voorste neus van personen van 14 jaar en ouder.
|
zelfafgenomen directe voorste neusuitstrijkjes
|
|
Experimenteel: Individueel - leeftijden 2 tot 13
Deze kit is bedoeld voor thuisgebruik zonder recept met zelf afgenomen uitstrijkjes van de voorste neus. Als de proefpersoon jonger is dan 14 jaar, zal een volwassen lekengebruiker het monster afnemen. |
een volwassen lekengebruiker nam een uitstrijkje van de voorste neusgaten af
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bruikbaarheid van snelle referentie-instructies (QRI) - cruciale stappen
Tijdsspanne: 1 uur
|
Beoordeel de bruikbaarheid van de Quick Reference Instructions (QRI) op basis van evaluatie door waarnemers.
De waarnemer vulde voor elke proefpersoon een observatieformulier in, waarin werd beoordeeld of de proefpersoon of de volwassen lekengebruiker elke kritieke taak had voltooid en of de taak correct was uitgevoerd.
|
1 uur
|
|
Bruikbaarheid van testkit
Tijdsspanne: een uur
|
Beoordeel de bruikbaarheid van de kit voor thuisgebruik op basis van de evaluatie van het onderwerp. volwassen lekengebruikers vulden een vragenlijst in over het gemak van het begrijpen van de instructies van de QRI voor het verkrijgen van het monster, het uitvoeren van de test en het lezen en interpreteren van de resultaten, en het gemak van het voltooien van elke taak. De proefpersoon of volwassen lekengebruiker gebruikte de volgende 5-cijferige score om de vragen te beantwoorden:
|
een uur
|
|
Bruikbaarheid van snelle referentie-instructies (QRI) - testresultaat van proefpersoon en bevestiging door waarnemer
Tijdsspanne: 1 uur
|
Beoordeel de bruikbaarheid van de QRI op basis van evaluatie door waarnemers.
|
1 uur
|
|
Bruikbaarheid van snelle referentie-instructies (QRI) - Interpretatie van voorbeeldtestresultaten
Tijdsspanne: 1 uur
|
Beoordeel de bruikbaarheid van de QRI.
Proefpersonen of volwassen lekengebruikers kregen 10 voorbeeldafbeeldingen van testresultaten te zien: 1 negatieve test, 7 positieve tests en 2 ongeldige tests.
|
1 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Janice Cattano, RN, MSN, CSSi LifeSciences
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MGC-1001
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .