早期発症結腸直腸癌の外因性および内因性の危険因子 (DEMETRA)
食事 肥満 喫煙 エピジェネティクス 遺伝子バイオマーカー 身体活動: 早発性結腸直腸がんにおける内因性および外因性の危険因子に関する国際多施設ケースコントロール研究
早期発症の結腸直腸がん (eoCRC) の増加は、50 歳未満の CRC として定義され、世界的に確認されています。
CRC の病因は、いくつかの危険因子 (家族歴、生殖細胞病原性多様体、肥満、アルコール、身体活動、赤身の肉、西洋の食事) と関連付けられています。
設計：将来的に登録された患者の国際的、多施設、レトロスペクティブな症例対照研究。便潜血検査を実施するため、リスクの低い介入研究 エンドポイント: eoCRC 用に開発された半定量的食物摂取頻度アンケート (SQFFQ) の予測力。
症例： 最近 eoCRC と診断された患者（登録から 2 年以内）。
コントロール：年齢（マッチング範囲±5歳）と性別でマッチング。 健康なボランティアは、主に参加病院センター内の労働者の間で登録されます。 登録された健康なボランティアは、便潜血検査を行います。
関心のある変数: 年齢、性別、民族性、eoCRC 診断時および 18 歳の BMI、国、eoCRC 診断時および 18 歳での喫煙、座っている時間、テレビ視聴時間、中程度から- 激しい身体活動 (MVPA)、胴囲 (cm)、家庭血圧レベル (mmHg)、空腹時血糖 (mg/dl)、アスピリン/NSAID の定期的な摂取、カルシウムと葉酸のサプリメント、経口避妊薬、閉経後記入されたアンケートが過去 5 ～ 10 年間の食事を反映している場合、ホルモンと消費年数。
症例のみ: eoCRC の診断日、診断時の症状、eoCRC の局在、eoCRC の病期、組織学的診断、手術の種類、日付 (実施された場合)、化学療法と放射線療法 (実施された場合)、生命状態と追跡期間、家族CRCおよびその他のがんの病歴（子宮、卵巣、胃、小腸、尿路/膀胱/腎臓、胆管、脳、膵臓、皮膚腫瘍）、生殖細胞病原性多様体のタイプ（実施した場合）。
症例対照研究の前に、連続していない 24 時間の食事リコール (24hDR) を 3 回実施して、SQFFQ を検証します。
SQFFQ は、平日以外の 1 回を含む 3 回の非連続電話会議 (30 分間の 24 時間リコール コンピューター支援個人面接) で検証研究グループに適用されます。
主な目的 eoCRC の発生率が安定/減少している国と比べて増加している国における早期発症の結腸直腸癌の特定の食事およびライフスタイル要因 (喫煙習慣、アルコール摂取、身体活動) の相対リスクを測定すること
調査の概要
詳細な説明
背景米国シリーズで最初に説明された、50歳未満のCRCとして定義される早期発症結腸直腸癌(eoCRC)の増加が世界的に確認されています。
CRCの病因は、CRCの家族歴、CRC関連の生殖細胞病原性変異体、肥満、アルコール習慣、身体活動、赤肉および加工肉、西洋の食事など、いくつかの内因性および外因性の関連危険因子と関連しています。 CRC の予防または素因のいずれかに関連する外因性要因および行動要因として、2 つの食事パターンが見られます。「健康」パターン (果物、野菜、全粒穀物または豆類、魚、低脂肪牛乳または乳製品が多い) と「不健康」パターンです。 ' または '西洋の食生活' パターン (赤肉や加工肉、砂糖の入った飲み物、精製された穀物、デザートが多い)。 とりわけ、欧米の食事は最も重要な CRC 危険因子の 1 つです。 看護師の健康調査 II では、思春期の欧米の食事は、その後の高リスクの直腸腺腫の発生と関連していました。 コホート研究のメタアナリシスでは、西洋の食事パターンは大腸がんの相対リスク (RR) が 1.12 であるのに対し、健康なパターンの相対リスク (RR) は 0.89 でした。 逆に、EPIC コホート研究で確認された地中海式食事は、CRC 発症において保護的な役割を示しました。
理論的根拠 確立された発生率の上昇にもかかわらず、食事、ライフスタイル、および人体計測の危険因子は、eoCRC 患者ではまだよくわかっていません。 今日まで、主に症例対照研究と少数の前向き研究のみが、eoCRC と eoCRC 前駆体の外因性危険因子を調査し、アルコールと加工肉の大量摂取、潜在的な eoCRC 危険因子としての座りがちなライフスタイル、およびあいまいなものとしての肥満を特定しました。 .
主な目的 特定の食事およびライフスタイル要因 (喫煙習慣、アルコール摂取量、身体活動) および人体計測的要因の関連性を、早期発症結腸直腸癌が増加している国と安定または減少している国で、eoCRC 患者と年齢および性別が一致した健康な対照との間で比較すること(eoCRC) 発生率。
副次的な目的
- 半定量的食品頻度アンケート (SQFFQ) を検証するには;
- ペアワイズ比較でコホート全体の関連付けの一貫性を評価する。
- 関連性が特定の集団サブグループ間で異なるかどうかを評価すること (性別、民族性、喫煙習慣、BMI、身体活動、CRC の家族歴など)。
研究の種類 SQFFQ 検証研究: 3 回の連続しない 24 時間食事リコール (24hDR) は、以前に実施された [28-29] ように、アドホックに設計および共有された SQFFQ を検証します。 SQFFQ は、平日以外の 1 回を含む 3 回の非連続電話会議 (30 分間の 24 時間リコールのコンピューター支援個人面接) で検証研究グループに適用されます。
ケースコントロール研究：将来的に登録された患者の国際的、多施設、レトロスペクティブなケースコントロール研究が実施され、年齢と比較したeoCRC患者の食事、人体測定、ライフスタイル要因の関連性、および性別が一致した健康なコントロールが評価されます。
この研究は、対照群の追加手順として便潜血検査を実施するため、低リスク介入研究としてサブ分類されます。
包含基準 全性別対象 症例：18～49 歳で診断され、組織学（生検または手術の場合は外科標本）によって確認された eoCRC 対照：癌の過去および現在の病歴が陰性。便潜血検査（FOBT）陰性、または大腸内視鏡検査陰性。
除外基準 50 歳以上で診断された CRC 食事療法を変更できる疾患 (セリアック病、糖尿病) eoCRC の素因となることが知られている疾患 (過去または最近の炎症性腸疾患の病歴、過去の骨盤照射の病歴) 書面で提出できない同意し、電子アンケートに記入する
サンプルサイズ
SQFFQ 検証研究:
- 明らかな疾患がなく、性別ごとに同数の、各国からの 100 人の被験者。
ケースコントロール研究:
- 合計で少なくとも 300 人の eoCRC 患者。
- 合計で少なくとも600人の健康な年齢（一致範囲±5歳）および性別が一致した対照被験者。
研究手順および研究フローチャート 被験者/患者（または被験者/患者の法定指導者）によるインフォームドコンセントの署名から開始して、彼女/彼は研究に登録されたと見なされます。
PI は、オンライン プラットフォームの唯一の管理者であり、共同調査者に割り当てられたアクセス コード (ユーザー名/パスワード) を生成できる唯一の人物です。
各共同研究者は、登録された被験者をオンライン プラットフォームに匿名で登録し (一意の英数字の識別コード - 以下を参照)、調査を完了するために被験者に割り当てられたユーザー名/パスワードを取得します。
一意の英数字の識別コード (サブジェクト ID 番号) は、'001' から始まる昇順で連続して割り当てられます。 スクリーニングされた被験者/患者の識別リストは、PIによって保管されます。
SQFFQ 検証研究:
明らかな病気がなく、性別ごとに同数の各国からの100人のボランティアが、半定量的食物頻度アンケート（SQFFQ）検証研究に登録されます。 潜在的なボランティアは、さまざまな募集戦略を通じて募集されます。メールドロップ、募集リスト、データベース、プライマリケア施設、若者向けのネットワーク、および/または研究チームの同じ病院で働く人々の間のネットワーク。定期的に予防医学が続きます。 .
アドホックに設計され共有されたオンライン SQFFQ は、食品と飲料の詳細なリストの通常の消費頻度を報告するために利用できます。 収集される情報は、食べ物や飲み物の種類、摂取量と頻度、調味料の種類、調理方法に関するものです。 コンピュータで管理された計測器により、回答者は消費した食品と適切な分量を画面上の写真から選択できるようになり、コーディングの負担が軽減されます。
すべてのボランティアは、研究チームのメンバーから詳細な口頭および書面による情報を受け取ります（現地の慣行に従います）。
非連続の 24 時間食事リコール (24hDR) を 3 回実施し、これには平日以外の 1 回 (30 分間の 24 時間リコール コンピュータ支援個人面接) が含まれており、SQFFQ を検証します [28-29]。
ケースコントロール研究:
将来的に登録された患者の国際的、多施設、レトロスペクティブな症例対照研究が実施され、年齢および性別が一致した健康な対照と比較した eoCRC 患者の食事、人体測定、ライフスタイル要因の関連性が評価されます。
この研究は、対照群の追加手順として便潜血検査を実施するため、低リスク介入研究としてサブ分類されます。
この研究では以下を募集します：
- 合計で少なくとも 300 人の患者 (IRCCS San Raffaele Scientific Institute で 100 人) で、最近 eoCRC と診断された (登録前 2 年以内に診断された) 18～49 歳の患者が前向きに募集されます。 eoCRC患者は、主に参加者ユニットから紹介されて登録されます。 各参加ユニットは、募集リストとデータベース、プライマリケア施設、および若者向けのネットワークを通じて、eoCRC 患者を特定するものとします。 eoCRC 診断の 2 年前に関連するレトロスペクティブ データ (食事およびライフスタイル要因) は、オンライン プラットフォームを通じて収集されます。
- 少なくとも 600 人の健常対照者 (HC) (IRCCS San Raffaele Scientific Institute では 200 人) が、年齢 (一致範囲 ± 5 歳) および eoCRC との性別が一致し、前向きに登録されます。 健康なボランティアは、主に参加病院センター内の労働者の間で登録され、定期的に予防医学が続きます. この登録は、病院の公式メーリング リストを通じて配布される電子メールの招待状によって行われます。 登録された健康なボランティアは、追加の手順として便潜血検査を行い、この検査が陰性の場合に登録されます。 採用前の 2 年間に関連するレトロスペクティブ データ (食事とライフスタイルの要因) は、オンライン プラットフォームを通じて収集されます。
オンライン プラットフォームは 2 つのセクションに分かれています。 (ii) 臨床データに関して医師が記入したもの。
半定量的食物摂取頻度アプローチでは、研究チームのメンバーからの詳細な口頭および書面による指示に従って、eoCRC 発症の 2 年前に言及された、各食物と飲み物の通常の摂取頻度を報告するよう求めます。 収集される情報は、食べ物や飲み物の種類、消費量と頻度、調味料の種類、調理方法に関するものです。 コンピューターで管理された計測器により、回答者は画面上の写真から消費された食品と適切な部分サイズを選択できるようになり、コーディングの負担が軽減されます。
すべての症例と健常対照者は、オンライン プラットフォームの一部として一連の共変量も提供します: eoCRC 診断時の生年月日、性別、民族性、体重 (kg)/身長 (m)/BMI (kg/m2)、および18 歳時、患者/健常対照者が永住する国、eoCRC 診断時の喫煙、および 18 歳時、座っている時間、テレビ視聴時間、中程度から激しい身体活動 (MVPA)、胴囲(cm)、家庭血圧レベル (mmHg)、空腹時血糖 (mg/dl)、アスピリン/NSAID の定期的な摂取、カルシウムと葉酸のサプリメント、経口避妊薬、閉経後のホルモン、消費年数 (アンケートに記入した場合)過去 5 ～ 10 年前の食事を反映しています。
その他の臨床データは、オンライン プラットフォームの一部として医師によって収集されます: eoCRC 診断の日付、診断時の症状、eoCRC の局在化、eoCRC ステージ、組織学的診断、手術の種類と日付 (実施された場合)、化学療法および放射線療法 (実施された場合) 、バイタルステータスとフォローアップ期間、CRCおよびその他のがん（子宮、卵巣、胃、小腸、尿路/膀胱/腎臓、胆管、脳、膵臓、皮膚腫瘍）の家族歴、生殖細胞病原性多様体の種類（実行した場合）。
4.6 治験責任医師の責任 治験責任医師は、本治験実施計画書、適正臨床試験および適用される規制要件に従って試験を実施することを約束します。
治験責任医師は、治験スケジュールおよびプロトコルで要求される手順を確実に順守する必要があります。
治験責任医師は、症例報告フォーム -CRF- で要求されたすべての情報を正確かつ読みやすい方法で提供することに同意します。
倫理的考慮事項 研究の倫理的実施 研究は、承認された最新版のヘルシンキ宣言に定められた倫理原則に従って実施されます。
患者情報およびインフォームド コンセント 各被験者/患者は、同封の患者情報に従って、臨床研究のモダリティについて通知されます。 被験者/患者は、調査担当医師から書面と口頭の両方で通知されます。 被験者/患者は、この研究に参加するかどうかを決定し、これに関する質問をする機会を与えられなければなりません. また、被験者/患者に対して、理由を示すことなくいつでも研究を中止できること、およびこれによって不利益を被ることはないことを明確にする必要があります。 情報シートに記載されているポイントは、患者が理解できる言葉で患者に伝えなければなりません。 情報を提供する医師と患者は、個人的に日付を記入し、データのプライバシーに関する宣言を含むインフォームド コンセント フォームに署名する必要があります。 インフォームド コンセントは、治験責任医師のファイルの一部として保持されます。 被験者/患者は、患者情報のコピーを保持します。
データ管理 個人データは、この研究用に設計された電子 CRF に記録されます。 すべての CRF は、完全性、妥当性、ICH ガイドラインおよび機関の標準業務手順書 (SOP) への準拠についてチェックされます。
個人データは、必要な場合を除き、患者/個人の身元を直接追跡できないコード (セクション 6.7 を参照) で識別されます。 個人データの収集と処理のすべての段階で、適切な手段が採用され、不正アクセス、盗難、または紛失のリスクからの保護を保証します。また、暗号化技術、識別コード、または利害関係者を識別できるその他のソリューションを使用することもできます。偶発的な知識やデータへの無許可または悪用アクセスのリスクを最小限に抑えるために、必要な場合に明示的にアクセスを許可された人にのみアクセスしてください。 ただし、利害関係者の遺伝子および臨床データは、他の「一般的な」個人データ (名前、姓など) とは別に扱われるため、利害関係者を直接識別することができます。
データの収集、管理、および分析は、対象者の身元の機密性を保証する方法で行われ、一般データ保護規則 (GDPR) に従います。
第三国へのデータ転送の可能性に関しては、患者/個人による同意、欧州委員会によって承認された標準条項の採用など、現在の法律で許可されている方法のいずれかに従って処理が行われます。データの自由な流通のための国際プログラム (EU-USA プライバシー シールドなど) を順守する、または欧州委員会によって安全と見なされる国で活動する対象の選択。
すべての分析は、各倫理委員会の承認のそれぞれの制限内で、優れた臨床実践とヘルシンキ宣言に従って実行されます。
サンプルサイズ
SQFFQ 検証研究:
明らかな疾患がなく、性別ごとに同数の、各国から 100 人の被験者。
ケースコントロール研究:
オッズ比計算のための検出力分析 さまざまな露出要因に対する eoCRC のオッズ比が計算されます。
この目的のために、次のパラメータに基づいて電力分析が実行されます。
- 有意水準 (アルファ、1 種類のエラー確率) = 0.05 (両側検定)
- 分析力 = 80%
- ケースあたりのコントロール数 = 2
- 検出する最小オッズ比 = 2
- 一般集団における曝露の割合 一般集団における曝露された個人の割合は、考慮される曝露要因 (特定の食習慣、アルコール消費など) に依存します。このため、異なる曝露割合に対してサンプル サイズが計算されました。 、5% から 95% まで変化します。
統計分析
SQFFQ 検証試験:
SQFFQ の有効性は、SQFFQ からの個々の食品グループの摂取量と参照方法としての 3 つの 24hDR 食品グループの摂取量の平均との間のスピアマン相関係数を計算することによって計算されます。
妥当性分析のために同じまたは隣接する五分位に正しく分類された個人の割合としての一致率が計算されます。
ケースコントロール研究:
症例対照研究では、ロジスティック回帰とオッズ比計算を使用して、eoCRC と食習慣 (またはアルコール消費、喫煙習慣などの他の暴露要因) との関連を推定します。 多変量ロジスティック回帰モデルを使用して、eoCRC の発生が食生活の変化によってどの程度「説明」できるかを調べます。 層別分析は、特定の性別および/または年齢、診断時年齢などの関心のある他のグループ化変数のみを考慮することによっても実行されます。 一致基準以外の潜在的な交絡要因 (喫煙、身体活動など) の影響も推定され、考慮されます。 すべての分析は、eoCRC がん症例の控えめな推定に基づいており、1 症例あたり少なくとも 2 人のコントロールが含まれています。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Giulia Martina Cavestro, MD PhD
- 電話番号：+39 0226435508
- メール：cavestro.giuliamartina@hsr.it
研究場所
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Colorado
-
Denver、Colorado、アメリカ、80045
- 募集
- Department of Medicine-Gastroenterology, Denver Veterans Affairs Medical Center, University of Colorado Hospital
-
コンタクト：
- Swati Patel
- メール：Swati.Patel@cuanschutz.edu
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60637
- 募集
- Section of Gastroenterology, Hepatology, and Nutrition, Department of Medicine University of Chicago Medicine
-
コンタクト：
- Sonia Kupfer
- メール：skupfer@medicine.bsd.uchicago.edu
-
-
-
-
Lombardy
-
Milan、Lombardy、イタリア、20132
- 募集
- Prof Giulia Martina Cavestro, MD PhD
-
コンタクト：
- Giulia Martina Cavestro, MD, PhD
- 電話番号：+39 0226435508
- メール：cavestro.giuliamartina@hsr.it
-
副調査官：
- Marta Puzzono, MD
-
副調査官：
- Alessandro Mannucci, MD
-
-
-
-
-
Barcelona、スペイン
- 募集
- Department of Gastroenterology, Hospital Clínic de Barcelona, University of Barcelona
-
コンタクト：
- Francesc Balaguer Prunès
- メール：FPRUNES@clinic.cat
-
-
-
-
-
Munich、ドイツ
- 募集
- Department of General, Visceral and Transplant Surgery, Hospital of the University of Munich (LMU)
-
コンタクト：
- Florian Kuhn, MD
- メール：Florian.Kuehn@med.uni-muenchen.de
-
Wuppertal、ドイツ
- 募集
- Gabriela Moslein
-
コンタクト：
- Gabriela Moslein, MD
- メール：gmoeslein@outlook.de
-
-
-
-
-
Oslo、ノルウェー
- 募集
- Division of Cancer Medicine, Oslo University Hospital (OUS), Institute for Cancer Genetics and Informatics Norwegian Radium Hospital
-
コンタクト：
- Mev Dominguez Valentin
- メール：mev.dominguez.valentin@rr-research.no
-
-
-
-
-
Helsinki、フィンランド
- 募集
- Department of Gastrointestinal Surgery, Helsinki University Hospital
-
コンタクト：
- Toni T Seppala
- メール：tseppala@me.com
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 男女問わず対象
- (症例の場合) 18 歳から 49 歳の間に診断され、組織学によって確認された eoCRC (手術の場合は生検または手術標本)
- (コントロールの場合)過去および現在のがんの陰性歴;便潜血検査（FOBT）陰性、または大腸内視鏡検査陰性。
除外基準:
- 50歳以上で診断されたCRC
- 食事療法を変更できる病気（セリアック病、糖尿病）
- eoCRCの素因となることが知られている疾患（炎症性腸疾患の個人的な過去または最近の病歴、骨盤への放射線照射の過去の病歴）
- 書面による同意を与えることができず、電子アンケートに記入することができない
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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早発性大腸がん
50歳未満で大腸がんと診断された患者
|
SQFFQ は、各飲食物の消費頻度と次の変数リストを定量化します。
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コントロール
次のすべてを満たす人。
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SQFFQ は、各飲食物の消費頻度と次の変数リストを定量化します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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食事とeoCRCのリスク
時間枠：10年
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特定の食事およびライフスタイルの危険因子に対する早期発症の結腸直腸がんの相対リスクを定量化すること (eoCRC のリスクを含む)
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10年
|
協力者と研究者
スポンサー
協力者
捜査官
- 主任研究者：Giulia Martina Cavestro, MD PhD、IRCCS San Raffaele Scientific Institute
出版物と役立つリンク
一般刊行物
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