女性の尿失禁および性機能の改善のための膣ボールの使用の有効性。
2023年2月8日 更新者：Inés Ramírez-García、RAPbarcelona
女性の尿失禁および性機能の改善のための膣ボールの使用の有効性。無作為対照試験。
従来の骨盤底筋トレーニング (PFMT) に膣球治療を追加することで、腹圧性尿失禁の重症度が大幅に低下するか、失禁に関連する生活の質が向上するかを評価します。
調査の概要
詳細な説明
介入群は、骨盤底筋トレーニング (PFMT) と膣球体の使用を行いますが、対照群は PFMT 治療のみを自宅で毎日行います。
この試験は、腹圧性尿失禁の女性を対象に実施されます。
介入は 4 か月続き、理学療法士との毎月のセッションで構成され、合計 4 つのセッションと最終評価を行います。
研究の種類
介入
入学 (実際)
64
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Barcelona、スペイン、08037
- RAPbarcelona SL
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 18歳以上の女性
- 腹圧性尿失禁や混合性尿失禁でお困りの方。
- アンケートに自己記入できるようにスペイン語を理解する (スペイン語で検証)。
除外基準:
- インフォームドコンセントを与えていない。
- 便失禁のある女性。
- グレード III～IV の脱出症の女性。
- -神経筋反応に影響を与える可能性のある病状を持つ女性。
- 機能的なものではない失禁のある女性。
- 会陰痛で球体を当てられない女性。
- 膣口が2.5cm以上開いている女性
- 妊娠中。
- 治療の最低 80% を遵守することを確約していない。
- 以前に他の骨盤理学療法を開始したことがある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：エンナ骨盤ボールによる介入群
このグループは、自宅で毎日 PFMT を実行する方法についての指示と、毎日 Enna 骨盤ボール膣球体の配置に関する指示を受け取ります。
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膣球の配置に関するホーム ガイドラインは、次に説明するとおりです。 第 1 ～ 2 週 15 分、1 日 1 回 第 2 ～ 4 週 30 分、1 日 1 回 4 ～ 8 週 1 時間、1 日 1 回 8 ～ 12 週 2 時間、1 日 1 回 12 ～ 16 週 3 時間、1日1回 |
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アクティブコンパレータ：対照群
このグループは、自宅で毎日 PFMT を実行する方法についての指示を受けます。
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PERFECT スコアによると、PFMT のパフォーマンスに関する毎日の家庭でのガイドラインは、1 日 3 回、2 種類のエクササイズ (持久力と筋力)、およびそれぞれの 8 回の繰り返しが要求されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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16 週目の ICIQ-SF アンケート (失禁に関する国際コンサルテーション アンケート ショート フォーム) を使用した尿失禁の重症度。
時間枠：時間枠: ベースラインと 16 週目
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ICIQ-SF は、尿失禁の重症度とその生活の質を評価する検証済みの自己報告ツールです。
可能なスコアの範囲は、0 (失禁なし) から 21 (重度の失禁) までです。
変化 = (16 週目のスコア - ベースライン スコア)。
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時間枠: ベースラインと 16 週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年10月5日
一次修了 (実際)
2023年1月27日
研究の完了 (実際)
2023年1月27日
試験登録日
最初に提出
2023年1月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年2月8日
最初の投稿 (実際)
2023年2月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年2月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年2月8日
最終確認日
2023年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。