Eficácia do Uso de Bolas Vaginais na Melhora da Incontinência Urinária e da Função Sexual em Mulheres.
8 de fevereiro de 2023 atualizado por: Inés Ramírez-García, RAPbarcelona
Eficácia do Uso de Bolas Vaginais na Melhora da Incontinência Urinária e da Função Sexual em Mulheres. Ensaio de controle randomizado.
Avaliar se a adição do tratamento com esferas vaginais ao Treinamento dos Músculos do Assoalho Pélvico (PFMT) convencional produz uma maior diminuição na gravidade da incontinência urinária de esforço ou uma maior qualidade de vida percebida relacionada à incontinência.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O grupo intervenção realizará o treinamento dos músculos do assoalho pélvico (PFMT) mais o uso de esferas vaginais, enquanto o grupo controle realizará apenas o tratamento do PFMT, diariamente em casa.
O estudo será realizado em mulheres com incontinência urinária de esforço.
A intervenção terá a duração de quatro meses e consistirá numa sessão mensal com o fisioterapeuta, num total de 4 sessões e na avaliação final.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
64
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Barcelona, Espanha, 08037
- RAPbarcelona SL
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres com 18 anos ou mais
- Sofrer de incontinência urinária de esforço ou incontinência urinária mista.
- Compreender o espanhol para poder auto-preencher os questionários (validados em espanhol).
Critério de exclusão:
- Não dar consentimento informado.
- Mulheres com incontinência fecal.
- Mulheres com prolapso grau III-IV.
- Mulheres com patologia que pode afetar a resposta neuromuscular.
- Mulheres com incontinência não de origem funcional.
- Mulheres que apresentam dor perineal que impossibilita a aplicação das esferas.
- Mulheres com uma vagina aberta com mais de 2,5 cm de abertura
- Estar grávida.
- Não se comprometer a cumprir um mínimo de 80% do tratamento.
- Ter iniciado previamente outros tratamentos de fisioterapia pélvica
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de intervenção com bola pélvica de Enna
Este grupo receberá instruções sobre como realizar o PFMT diariamente em casa, e indicações para a colocação das esferas vaginais de bola pélvica Enna diariamente.
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A diretriz caseira para colocação das esferas vaginais será conforme descrito a seguir: ª-2ª semana 15 minutos, 1 vez por dia ª-4ª semana 30 minutos, 1 vez por dia 4ª-8ª semana 1 hora, 1 vez por dia 8ª-12ª semana 2 horas, 1 vez por dia 12ª-16ª semana 3 horas , 1 vez ao dia |
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Comparador Ativo: Grupo de controle
Este grupo receberá instruções sobre como realizar o PFMT diariamente em casa.
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De acordo com o escore PERFEITO, será solicitada uma orientação domiciliar diária para a realização do TMAP três vezes ao dia, dois tipos de exercícios (resistência e força) e oito repetições de cada.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Gravidade da incontinência urinária usando o questionário ICIQ-SF (International Consultation on Incontinence Questionnaire Short form) na semana 16.
Prazo: Período de tempo: linha de base e semana 16
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O ICIQ-SF é um instrumento validado de autorrelato que avalia a gravidade da incontinência urinária e sua qualidade de vida.
As pontuações possíveis variam de 0 (sem incontinência) a 21 (incontinência grave).
Alteração=(pontuação da semana 16 - pontuação inicial).
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Período de tempo: linha de base e semana 16
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
5 de outubro de 2022
Conclusão Primária (Real)
27 de janeiro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
27 de janeiro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de janeiro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de fevereiro de 2023
Primeira postagem (Real)
17 de fevereiro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de fevereiro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de fevereiro de 2023
Última verificação
1 de fevereiro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LAIA_bolas
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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