Účinnost použití vaginálních kuliček pro zlepšení inkontinence moči a sexuální funkce u žen.
8. února 2023 aktualizováno: Inés Ramírez-García, RAPbarcelona
Účinnost použití vaginálních kuliček pro zlepšení inkontinence moči a sexuální funkce u žen. Randomizovaná kontrolní zkouška.
Posuďte, zda přidání léčby vaginálních koulí ke konvenčnímu tréninku svalů pánevního dna (PFMT) vede k většímu snížení závažnosti stresové inkontinence moči nebo k vyšší vnímané kvalitě života související s inkontinencí.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Intervenční skupina bude provádět trénink svalů pánevního dna (PFMT) plus použití vaginálních sfér, zatímco kontrolní skupina bude provádět pouze léčbu PFMT denně doma.
Studie bude provedena na ženách se stresovou inkontinencí moči.
Intervence bude trvat čtyři měsíce a bude sestávat z měsíčního sezení s fyzioterapeutem, celkem 4 sezení a závěrečného hodnocení.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
64
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08037
- RAPbarcelona SL
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy ve věku 18 a více let
- Trpí stresovou inkontinencí moči nebo smíšenou inkontinencí moči.
- Rozumět španělštině, abyste byli schopni samostatně vyplnit dotazníky (ověřeno ve španělštině).
Kritéria vyloučení:
- Neudělení informovaného souhlasu.
- Ženy s fekální inkontinencí.
- Ženy s prolapsem stupně III-IV.
- Ženy s patologií, která může ovlivnit neuromuskulární odpověď.
- Ženy s inkontinencí, která není funkčního původu.
- Ženy, které mají perineální bolesti, které znemožňují aplikaci koulí.
- Ženy s otevřenou vagínou na více než 2,5 cm
- Být těhotná.
- Nezavázat se dodržovat minimálně 80 % léčby.
- Poté, co jsem dříve zahájila jinou léčbu pánevní fyzioterapie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásahová skupina s pánevním míčem Enna
Tato skupina obdrží pokyny, jak provádět PFMT denně doma, a indikace pro umístění vaginálních sfér pánevních koulí Enna denně.
|
Domácí směrnice pro umístění vaginálních koulí bude popsána dále: st-2. týden 15 minut, 1x denně nd-4. týden 30 minut, 1x denně 4.-8. týden 1 hodina, 1x denně 8.-12. týden 2 hodiny, 1x denně 12.-16. týden 3 hodiny , 1x denně |
|
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Tato skupina obdrží pokyny, jak provádět PFMT denně doma.
|
Podle PERFECT skóre bude vyžadována denní domácí směrnice pro provádění PFMT třikrát denně, dva typy cvičení (vytrvalostní a silové) a osm opakování každého.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Závažnost močové inkontinence pomocí dotazníku ICIQ-SF (International Consultation on Incontinence Questionnaire Short form) v 16. týdnu.
Časové okno: Časový rámec: Výchozí stav a týden 16
|
ICIQ-SF je ověřený nástroj hodnotící závažnost močové inkontinence a kvalitu života.
Možné skóre se pohybuje od 0 (žádná inkontinence) do 21 (těžká inkontinence).
Změna=(skóre týdne 16 - základní skóre).
|
Časový rámec: Výchozí stav a týden 16
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
5. října 2022
Primární dokončení (Aktuální)
27. ledna 2023
Dokončení studie (Aktuální)
27. ledna 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. ledna 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. února 2023
První zveřejněno (Aktuální)
17. února 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. února 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. února 2023
Naposledy ověřeno
1. února 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- LAIA_bolas
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .