Efficacité de l'utilisation des boules vaginales pour l'amélioration de l'incontinence urinaire et de la fonction sexuelle chez la femme.
8 février 2023 mis à jour par: Inés Ramírez-García, RAPbarcelona
Efficacité de l'utilisation des boules vaginales pour l'amélioration de l'incontinence urinaire et de la fonction sexuelle chez la femme. Essai de contrôle randomisé.
Évaluer si l'ajout du traitement des sphères vaginales à l'entraînement des muscles du plancher pelvien (PFMT) conventionnel produit une plus grande diminution de la sévérité de l'incontinence urinaire d'effort ou une meilleure qualité de vie perçue liée à l'incontinence.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le groupe d'intervention effectuera l'entraînement des muscles du plancher pelvien (PFMT) plus l'utilisation de sphères vaginales, tandis que le groupe témoin effectuera le traitement PFMT uniquement, quotidiennement à la maison.
L'étude sera menée sur des femmes souffrant d'incontinence urinaire d'effort.
L'intervention durera quatre mois et consistera en une séance mensuelle avec le physiothérapeute, faisant un total de 4 séances et l'évaluation finale.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
64
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Barcelona, Espagne, 08037
- RAPbarcelona SL
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Femmes âgées de 18 ans ou plus
- Souffrez d'incontinence urinaire d'effort ou d'incontinence urinaire mixte.
- Comprendre l'espagnol pour pouvoir auto-remplir les questionnaires (validé en espagnol).
Critère d'exclusion:
- Ne pas donner son consentement éclairé.
- Femmes souffrant d'incontinence fécale.
- Femmes avec prolapsus de grade III-IV.
- Les femmes atteintes d'une pathologie pouvant affecter la réponse neuro-musculaire.
- Les femmes souffrant d'incontinence qui n'est pas d'origine fonctionnelle.
- Les femmes qui ont des douleurs périnéales rendant impossible l'application des sphères.
- Femmes avec un vagin ouvert de plus de 2,5 cm d'ouverture
- Être enceinte.
- Ne pas s'engager à respecter un minimum de 80% du traitement.
- Avoir déjà commencé d'autres traitements de physiothérapie pelvienne
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Groupe d'intervention avec ballon pelvien Enna
Ce groupe recevra des instructions sur la façon d'effectuer quotidiennement la PFMT à la maison, et des indications pour le placement quotidien des sphères vaginales Enna pelvic ball.
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La directive à domicile pour le placement des sphères vaginales sera telle que décrite ci-après : 1ère-2ème semaine 15 minutes, 1 fois par jour ème-4ème semaine 30 minutes, 1 fois par jour 4ème-8ème semaine 1 heure, 1 fois par jour 8ème-12ème semaine 2 heures, 1 fois par jour 12ème-16ème semaine 3 heures , 1 fois par jour |
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Comparateur actif: Groupe de contrôle
Ce groupe recevra des instructions sur la façon d'effectuer quotidiennement la PFMT à la maison.
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Selon le score PERFECT, une directive quotidienne à domicile pour la performance de PFMT sera demandée trois fois par jour, deux types d'exercices (endurance et force) et huit répétitions de chacun.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sévérité de l'incontinence urinaire à l'aide du questionnaire ICIQ-SF (International Consultation on Incontinence Questionnaire Short form) à la semaine 16.
Délai: Période : ligne de base et semaine 16
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L'ICIQ-SF est un instrument auto-rapporté validé évaluant la sévérité de l'incontinence urinaire et sa qualité de vie.
Les scores possibles vont de 0 (pas d'incontinence) à 21 (incontinence sévère).
Changement = (score de la semaine 16 - score de base).
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Période : ligne de base et semaine 16
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
5 octobre 2022
Achèvement primaire (Réel)
27 janvier 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
27 janvier 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 janvier 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 février 2023
Première publication (Réel)
17 février 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 février 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 février 2023
Dernière vérification
1 février 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- LAIA_bolas
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .