Werkzaamheid van het gebruik van vaginale ballen voor de verbetering van urine-incontinentie en seksuele functie bij vrouwen.
8 februari 2023 bijgewerkt door: Inés Ramírez-García, RAPbarcelona
Werkzaamheid van het gebruik van vaginale ballen voor de verbetering van urine-incontinentie en seksuele functie bij vrouwen. Gerandomiseerde controleproef.
Beoordeel of het toevoegen van een behandeling met vaginale bolletjes aan de conventionele bekkenbodemspiertraining (PFMT) leidt tot een grotere afname van de ernst van de stress-urine-incontinentie of tot een grotere waargenomen kwaliteit van leven in verband met incontinentie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De interventiegroep zal de bekkenbodemspiertraining (BFT) plus het gebruik van vaginale sferen uitvoeren, terwijl de controlegroep alleen de BFM-behandeling zal uitvoeren, dagelijks thuis.
Het onderzoek zal worden uitgevoerd bij vrouwen met stress-urine-incontinentie.
De interventie duurt vier maanden en bestaat uit een maandelijkse sessie met de fysiotherapeut, in totaal 4 sessies en de eindbeoordeling.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
64
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Barcelona, Spanje, 08037
- RAPbarcelona SL
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen van 18 jaar of ouder
- Lijdt aan stress-urine-incontinentie of gemengde urine-incontinentie.
- Spaans begrijpen om de vragenlijsten zelf in te vullen (gevalideerd in het Spaans).
Uitsluitingscriteria:
- Geen geïnformeerde toestemming geven.
- Vrouwen met fecale incontinentie.
- Vrouwen met graad III-IV verzakking.
- Vrouwen met een pathologie die de neuromusculaire respons kan beïnvloeden.
- Vrouwen met incontinentie die niet van functionele oorsprong is.
- Vrouwen die perineale pijn hebben waardoor het onmogelijk is om de bollen aan te brengen.
- Vrouwen met een open vagina van meer dan 2,5 cm opening
- Zwanger zijn.
- Niet verplicht zijn om minimaal 80% van de behandeling na te leven.
- Eerder gestart zijn met andere behandelingen bekkenfysiotherapie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventiegroep met Enna bekkenbal
Deze groep krijgt instructies over het dagelijks thuis uitvoeren van bekkenbodemspieroefeningen en indicaties voor het dagelijks plaatsen van Enna bekkenbal-vaginale bolletjes.
|
De thuisrichtlijn voor het plaatsen van de vaginale sferen is zoals hieronder beschreven: e-2e week 15 minuten, 1 keer per dag e-4e week 30 minuten, 1 keer per dag 4e-8e week 1 uur, 1 keer per dag 8e-12e week 2 uur, 1 keer per dag 12e-16e week 3 uur , 1 keer per dag |
|
Actieve vergelijker: Controlegroep
Deze groep krijgt instructies over het dagelijks thuis uitvoeren van bekkenbodemspieroefeningen.
|
Volgens de PERFECT-score wordt er drie keer per dag om een dagelijkse richtlijn voor het uitvoeren van bekkenbodemspieroefeningen gevraagd, twee soorten oefeningen (uithoudingsvermogen en kracht) en acht herhalingen van elk.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ernst van urine-incontinentie met behulp van de ICIQ-SF-vragenlijst (International Consultation on Incontinence Questionnaire Short form) in week 16.
Tijdsspanne: Tijdsbestek: basislijn en week 16
|
De ICIQ-SF is een gevalideerd, zelfgerapporteerd instrument dat de ernst van urine-incontinentie en de kwaliteit van leven beoordeelt.
Mogelijke scores lopen van 0 (geen incontinentie) tot 21 (ernstige incontinentie).
Verandering=(Week 16 score - baseline score).
|
Tijdsbestek: basislijn en week 16
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
5 oktober 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
27 januari 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
27 januari 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 januari 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 februari 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
17 februari 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
17 februari 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 februari 2023
Laatst geverifieerd
1 februari 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- LAIA_bolas
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .