Skuteczność stosowania kulek dopochwowych w poprawie nietrzymania moczu i funkcji seksualnych u kobiet.
8 lutego 2023 zaktualizowane przez: Inés Ramírez-García, RAPbarcelona
Skuteczność stosowania kulek dopochwowych w poprawie nietrzymania moczu i funkcji seksualnych u kobiet. Randomizowana próba kontrolna.
Oceń, czy dodanie kulek dopochwowych do konwencjonalnego treningu mięśni dna miednicy (PFMT) powoduje większe zmniejszenie nasilenia wysiłkowego nietrzymania moczu lub lepszą postrzeganą jakość życia związaną z nietrzymaniem moczu.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Grupa interwencyjna będzie wykonywała trening mięśni dna miednicy (PFMT) z użyciem kulek dopochwowych, podczas gdy grupa kontrolna będzie wykonywała wyłącznie zabieg PFMT, codziennie w domu.
Badanie zostanie przeprowadzone na kobietach z wysiłkowym nietrzymaniem moczu.
Interwencja potrwa cztery miesiące i będzie się składać z comiesięcznych sesji z fizjoterapeutą, zrobieniem łącznie 4 sesji i oceną końcową.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
64
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08037
- RAPbarcelona SL
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety w wieku 18 lat lub starsze
- Cierpią na wysiłkowe nietrzymanie moczu lub mieszane nietrzymanie moczu.
- Zrozumieć hiszpański, aby móc samodzielnie wypełnić kwestionariusze (potwierdzone w języku hiszpańskim).
Kryteria wyłączenia:
- Brak świadomej zgody.
- Kobiety z nietrzymaniem stolca.
- Kobiety z wypadnięciem stopnia III-IV.
- Kobiety z patologią, która może wpływać na odpowiedź nerwowo-mięśniową.
- Kobiety z nietrzymaniem moczu, które nie ma podłoża czynnościowego.
- Kobiety, które odczuwają ból w okolicy krocza uniemożliwiający aplikację kulek.
- Kobiety z otwartą pochwą o średnicy większej niż 2,5 cm
- Być w ciąży.
- Brak zobowiązania do przestrzegania co najmniej 80% leczenia.
- Po wcześniejszym rozpoczęciu innych zabiegów fizjoterapeutycznych miednicy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna z kulą miednicy Enna
Ta grupa otrzyma instrukcje, jak codziennie przeprowadzać PFMT w domu, oraz wskazówki dotyczące codziennego zakładania kulek dopochwowych Enna.
|
Domowe wytyczne dotyczące umieszczania kulek dopochwowych będą opisane poniżej: 2-gi tydzień 15 minut, 1 raz dziennie nd-4 tydzień 30 minut, 1 raz dziennie 4-8 tydzień 1 godzina, 1 raz dziennie 8-12 tydzień 2 godziny, 1 raz dziennie 12-16 tydzień 3 godziny , 1 raz dziennie |
|
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Ta grupa otrzyma instrukcje, jak codziennie przeprowadzać PFMT w domu.
|
Zgodnie z wynikiem PERFECT, trzy razy dziennie wymagane będą domowe wytyczne dotyczące wykonywania PFMT, dwa rodzaje ćwiczeń (wytrzymałość i siła) oraz osiem powtórzeń każdego z nich.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nasilenie nietrzymania moczu za pomocą kwestionariusza ICIQ-SF (International Consultation on Incontinence Questionnaire Short form) w 16. tygodniu.
Ramy czasowe: Ramy czasowe: linia bazowa i tydzień 16
|
ICIQ-SF jest zwalidowanym, samoopisowym narzędziem oceniającym nasilenie nietrzymania moczu i jego jakość życia.
Możliwe wyniki mieszczą się w zakresie od 0 (brak nietrzymania moczu) do 21 (ciężkie nietrzymanie moczu).
Zmiana=(wynik w 16. tygodniu – wynik wyjściowy).
|
Ramy czasowe: linia bazowa i tydzień 16
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
5 października 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
27 stycznia 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
27 stycznia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 stycznia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 lutego 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
17 lutego 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
17 lutego 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 lutego 2023
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- LAIA_bolas
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .