Эффективность использования вагинальных шариков для улучшения недержания мочи и сексуальной функции у женщин.
8 февраля 2023 г. обновлено: Inés Ramírez-García, RAPbarcelona
Эффективность использования вагинальных шариков для улучшения недержания мочи и сексуальной функции у женщин. Рандомизированное контрольное исследование.
Оцените, приводит ли добавление лечения вагинальными сферами к традиционной тренировке мышц тазового дна (PFMT) к большему снижению тяжести стрессового недержания мочи или к более высокому воспринимаемому качеству жизни, связанному с недержанием.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Группа вмешательства будет выполнять тренировку мышц тазового дна (PFMT) с использованием вагинальных сфер, в то время как контрольная группа будет проводить только тренировку PFMT ежедневно в домашних условиях.
Исследование будет проводиться на женщинах с недержанием мочи при напряжении.
Вмешательство продлится четыре месяца и будет состоять из ежемесячного сеанса с физиотерапевтом, проведения в общей сложности 4 сеансов и окончательной оценки.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
64
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Barcelona, Испания, 08037
- RAPbarcelona SL
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Женщины в возрасте 18 лет и старше
- Страдает стрессовым недержанием мочи или смешанным недержанием мочи.
- Понимать испанский язык, чтобы иметь возможность самостоятельно заполнять анкеты (утверждено на испанском языке).
Критерий исключения:
- Не предоставление информированного согласия.
- Женщины с недержанием кала.
- Женщины с пролапсом III-IV степени.
- Женщины с патологией, способной повлиять на нервно-мышечную реакцию.
- Женщины с недержанием мочи не функционального происхождения.
- Женщины, у которых боли в промежности делают невозможным наложение сфер.
- Женщины с открытым влагалищем размером более 2,5 см.
- Быть беременным.
- Несоблюдение как минимум 80% лечения.
- Ранее начавшие другие физиотерапевтические процедуры для органов малого таза
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа вмешательства с тазовым мячом Enna
Эта группа получит инструкции о том, как ежедневно проводить ТФМТ в домашних условиях, а также показания к ежедневному размещению вагинальных сфер Enna Pelvic Ball.
|
Домашнее руководство по размещению вагинальных сфер будет следующим: ст-2 неделя 15 минут, 1 раз в день нд-4 неделя 30 минут, 1 раз в день 4-8 неделя 1 час, 1 раз в день 8-12 неделя 2 часа, 1 раз в день 12-16 неделя 3 часа , 1 раз в день |
|
Активный компаратор: Контрольная группа
Эта группа получит инструкции о том, как выполнять ТФМТ ежедневно в домашних условиях.
|
В соответствии с оценкой PERFECT будет запрошено ежедневное домашнее руководство по выполнению PFMT три раза в день, два типа упражнений (выносливость и сила) и восемь повторений каждого.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тяжесть недержания мочи с использованием опросника ICIQ-SF (краткая форма опросника Международной консультации по недержанию мочи) на 16-й неделе.
Временное ограничение: Временные рамки: исходный уровень и 16-я неделя
|
ICIQ-SF — это проверенный инструмент, оценивающий тяжесть недержания мочи и качество жизни, о котором сообщают сами пациенты.
Возможные баллы варьируются от 0 (нет недержания) до 21 (тяжелое недержание).
Изменение = (оценка недели 16 - исходная оценка).
|
Временные рамки: исходный уровень и 16-я неделя
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
5 октября 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
27 января 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
27 января 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 января 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 февраля 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 февраля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 февраля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 февраля 2023 г.
Последняя проверка
1 февраля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- LAIA_bolas
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .