Efficacia dell'uso delle sfere vaginali per il miglioramento dell'incontinenza urinaria e della funzione sessuale nelle donne.
8 febbraio 2023 aggiornato da: Inés Ramírez-García, RAPbarcelona
Efficacia dell'uso delle sfere vaginali per il miglioramento dell'incontinenza urinaria e della funzione sessuale nelle donne. Studio di controllo randomizzato.
Valutare se l'aggiunta del trattamento delle sfere vaginali all'allenamento convenzionale dei muscoli del pavimento pelvico (PFMT) produce una maggiore diminuzione della gravità dell'incontinenza urinaria da sforzo o una maggiore qualità della vita percepita correlata all'incontinenza.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il gruppo di intervento eseguirà l'allenamento muscolare del pavimento pelvico (PFMT) più l'uso di sfere vaginali, mentre il gruppo di controllo eseguirà solo il trattamento PFMT, quotidianamente a casa.
Lo studio sarà condotto su donne con incontinenza urinaria da sforzo.
L'intervento durerà quattro mesi e consisterà in una seduta mensile con il fisioterapista, per un totale di 4 sedute e la valutazione finale.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
64
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Barcelona, Spagna, 08037
- RAPbarcelona SL
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne di età pari o superiore a 18 anni
- Soffre di incontinenza urinaria da sforzo o incontinenza urinaria mista.
- Comprendere lo spagnolo per poter completare autonomamente i questionari (convalidati in spagnolo).
Criteri di esclusione:
- Non dare il consenso informato.
- Donne con incontinenza fecale.
- Donne con prolasso di grado III-IV.
- Donne con patologia che può influenzare la risposta neuro-muscolare.
- Donne con incontinenza non di origine funzionale.
- Donne che hanno dolori perineali che rendono impossibile l'applicazione delle sfere.
- Donne con una vagina aperta di apertura superiore a 2,5 cm
- Essere incinta.
- Non impegnarsi a rispettare almeno l'80% del trattamento.
- Avendo precedentemente iniziato altri trattamenti di fisioterapia pelvica
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo di intervento con palla pelvica Enna
Questo gruppo riceverà istruzioni su come eseguire giornalmente a casa la PFMT e indicazioni per il posizionamento quotidiano delle sfere vaginali Enna pelvic ball.
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Le linee guida domestiche per il posizionamento delle sfere vaginali saranno come descritto di seguito: 1a-2a settimana 15 minuti, 1 volta al giorno 2a-4a settimana 30 minuti, 1 volta al giorno 4a-8a settimana 1 ora, 1 volta al giorno 8a-12a settimana 2 ore, 1 volta al giorno 12a-16a settimana 3 ore , 1 volta al giorno |
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Comparatore attivo: Gruppo di controllo
Questo gruppo riceverà istruzioni su come eseguire il PFMT quotidianamente a casa.
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Secondo il punteggio PERFECT, verranno richieste tre volte al giorno una linea guida casalinga giornaliera per l'esecuzione di PFMT, due tipi di esercizi (resistenza e forza) e otto ripetizioni di ciascuno.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Gravità dell'incontinenza urinaria utilizzando il questionario ICIQ-SF (International Consultation on Incontinence Questionnaire Short form) alla settimana 16.
Lasso di tempo: Intervallo di tempo: riferimento e settimana 16
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L'ICIQ-SF è uno strumento autodichiarato convalidato che valuta la gravità dell'incontinenza urinaria e la sua qualità di vita.
I punteggi possibili vanno da 0 (nessuna incontinenza) a 21 (incontinenza grave).
Modifica=(punteggio settimana 16 - punteggio basale).
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Intervallo di tempo: riferimento e settimana 16
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
5 ottobre 2022
Completamento primario (Effettivo)
27 gennaio 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
27 gennaio 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 gennaio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 febbraio 2023
Primo Inserito (Effettivo)
17 febbraio 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
17 febbraio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 febbraio 2023
Ultimo verificato
1 febbraio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- LAIA_bolas
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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