A hüvelyi golyók használatának hatékonysága a vizelet inkontinencia és a szexuális funkció javítására nőknél.
2023. február 8. frissítette: Inés Ramírez-García, RAPbarcelona
A hüvelyi golyók használatának hatékonysága a vizelet inkontinencia és a szexuális funkció javítására nőknél. Randomizált kontroll próba.
Mérje fel, hogy a hüvelyi szférák kezelésének hozzáadása a hagyományos medencefenéki izomtréninghez (PFMT) nagyobb mértékben csökkenti-e a stressz vizelet-inkontinencia súlyosságát, vagy javítja-e az inkontinenciával kapcsolatos életminőséget.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az intervenciós csoport a medencefenéki izomtréninget (PFMT) és a hüvelyi szférák használatát fogja végezni, míg a kontrollcsoport csak a PFMT kezelést, naponta otthon.
A vizsgálatot stresszes vizelet-inkontinenciában szenvedő nőkön fogják végezni.
A beavatkozás négy hónapig tart, és a gyógytornász havi üléséből, összesen 4 alkalomból és a végső értékelésből áll.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
64
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Barcelona, Spanyolország, 08037
- RAPbarcelona SL
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb nők
- Stressz-vizelet-inkontinenciában vagy vegyes vizelet-inkontinenciában szenved.
- Tudjon spanyolul, hogy képes legyen önállóan kitölteni a kérdőíveket (spanyol nyelven érvényesítve).
Kizárási kritériumok:
- Nem adnak tájékozott beleegyezést.
- Nők széklet inkontinenciában.
- III-IV fokozatú prolapsusban szenvedő nők.
- Nők, akiknek patológiája befolyásolhatja a neuro-izom választ.
- Nem funkcionális eredetű inkontinenciában szenvedő nők.
- Nők, akiknek perineális fájdalma van, ami lehetetlenné teszi a gömbök alkalmazását.
- 2,5 cm-nél nagyobb nyitott hüvelyű nők
- Terhesnek lenni.
- Nem elkötelezett a kezelés minimum 80%-ának betartása mellett.
- Miután korábban elkezdett más kismedencei fizioterápiás kezeléseket
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Beavatkozó csoport Enna medencelabdával
Ez a csoport megkapja az utasításokat a PFMT napi otthoni elvégzésére, valamint az Enna medencegömb hüvelyi gömbök elhelyezésére vonatkozó jelzéseket.
|
A hüvelygömbök elhelyezésének otthoni irányelve a következő: st-2. hét 15 perc, napi 1 alkalommal nd-4. hét 30 perc, napi 1 alkalommal 4-8 hét 1 óra, napi 1 alkalommal 8-12 hét 2 óra, napi 1 alkalommal 12-16 hét 3 óra , napi 1 alkalommal |
|
Aktív összehasonlító: Ellenőrző csoport
Ez a csoport utasításokat fog kapni a PFMT napi otthoni végrehajtására vonatkozóan.
|
A TÖKÉLETES pontszám szerint a PFMT teljesítéséhez napi háromszori napi otthoni iránymutatást kell kérni, kétféle gyakorlatot (állóképesség és erő), és mindegyikből nyolc ismétlést.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A vizelet-inkontinencia súlyossága az ICIQ-SF kérdőív segítségével (International Consultation on Incontinence Questionnaire Short form) a 16. héten.
Időkeret: Időkeret: alaphelyzet és 16. hét
|
Az ICIQ-SF egy validált önbeszámoló műszer, amely felméri a vizelet inkontinencia súlyosságát és életminőségét.
A lehetséges pontszámok 0-tól (nincs inkontinencia) 21-ig (súlyos inkontinencia) terjednek.
Változás=(16. hét pontszáma – alapvonal pontszám).
|
Időkeret: alaphelyzet és 16. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. október 5.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. január 27.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. január 27.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. január 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. február 8.
Első közzététel (Tényleges)
2023. február 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. február 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. február 8.
Utolsó ellenőrzés
2023. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- LAIA_bolas
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .