使用阴道球改善女性尿失禁和性功能的功效。
2023年2月8日 更新者：Inés Ramírez-García、RAPbarcelona
使用阴道球改善女性尿失禁和性功能的功效。随机对照试验。
评估在传统的骨盆底肌肉训练 (PFMT) 中加入阴道球体治疗是否会更大程度地降低压力性尿失禁的严重程度，或提高与尿失禁相关的生活质量。
研究概览
详细说明
干预组将进行盆底肌肉训练 (PFMT) 并使用阴道球，而对照组每天在家中仅进行 PFMT 治疗。
该研究将针对患有压力性尿失禁的女性进行。
干预将持续四个月，包括每月一次与物理治疗师的会谈，共进行 4 次会谈和最终评估。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
64
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
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Barcelona、西班牙、08037
- RAPbarcelona SL
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 18岁或以上的女性
- 患有压力性尿失禁或混合性尿失禁。
- 了解西班牙语，以便能够自行完成调查问卷（以西班牙语验证）。
排除标准：
- 不给予知情同意。
- 大便失禁的妇女。
- III-IV 级脱垂的女性。
- 患有可影响神经肌肉反应的病症的女性。
- 非功能性失禁的女性。
- 患有会阴部疼痛而无法使用球体的女性。
- 阴道开口超过 2.5 厘米的女性
- 怀孕了。
- 不承诺遵守至少 80% 的治疗。
- 之前开始过其他骨盆物理治疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Enna 骨盆球干预组
该小组将收到有关如何每天在家中进行 PFMT 的说明，以及每天放置 Enna 骨盆球阴道球的指示。
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放置阴道球体的家庭指南如下所述： 第 2 周 15 分钟，每天 1 次 第 12-4 周 30 分钟，每天 1 次 第 4-8 周 1 小时，每天 1 次 第 8-12 周 2 小时，每天 1 次 第 12-16 周 3 小时, 每天1次 |
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有源比较器：控制组
该小组将收到有关如何每天在家进行 PFMT 的说明。
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根据 PERFECT 分数，将要求每天 3 次 PFMT 性能的每日家庭指南，两种类型的练习（耐力和力量），每种练习 8 次。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第 16 周时使用 ICIQ-SF 问卷（国际尿失禁咨询问卷简表）评估尿失禁的严重程度。
大体时间：时间范围：基线和第 16 周
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ICIQ-SF 是一种经过验证的自我报告工具，用于评估尿失禁的严重程度及其生活质量。
可能的分数范围从 0（无失禁）到 21（严重失禁）。
变化=（第 16 周得分 - 基线得分）。
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时间范围：基线和第 16 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年10月5日
初级完成 (实际的)
2023年1月27日
研究完成 (实际的)
2023年1月27日
研究注册日期
首次提交
2023年1月29日
首先提交符合 QC 标准的
2023年2月8日
首次发布 (实际的)
2023年2月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年2月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年2月8日
最后验证
2023年2月1日
更多信息
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