Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​brugen af ​​vaginale kugler til forbedring af urininkontinens og seksuel funktion hos kvinder.

8. februar 2023 opdateret af: Inés Ramírez-García, RAPbarcelona

Effekten af ​​brugen af ​​vaginale kugler til forbedring af urininkontinens og seksuel funktion hos kvinder. Randomiseret kontrolforsøg.

Vurder, om tilføjelse af vaginal sfærebehandling til den konventionelle bækkenbundsmuskeltræning (PFMT) giver et større fald i sværhedsgraden af ​​stressurininkontinensen eller en større opfattet livskvalitet relateret til inkontinens.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Interventionsgruppen vil udføre bækkenbundsmuskeltræning (PFMT) plus brug af vaginale sfærer, mens kontrolgruppen kun udfører PFMT-behandlingen dagligt i hjemmet. Undersøgelsen vil blive udført på kvinder med stressinkontinens. Interventionen vil vare fire måneder og vil bestå af en månedlig session med fysioterapeuten, i alt 4 sessioner og den afsluttende vurdering.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

64

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08037
        • RAPbarcelona SL

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder på 18 år eller derover
  • Lider af stressinkontinens eller blandet urininkontinens.
  • Forstå spansk for selv at kunne udfylde spørgeskemaerne (valideret på spansk).

Ekskluderingskriterier:

  • Giver ikke informeret samtykke.
  • Kvinder med fækal inkontinens.
  • Kvinder med grad III-IV prolaps.
  • Kvinder med patologi, der kan påvirke det neuro-muskulære respons.
  • Kvinder med inkontinens, der ikke er af funktionel oprindelse.
  • Kvinder, der har perineal smerte, der gør det umuligt at anvende kuglerne.
  • Kvinder med en åben skede på mere end 2,5 cm åbning
  • At være gravid.
  • Ikke at være forpligtet til at overholde minimum 80 % af behandlingen.
  • Har tidligere startet andre bækkenfysioterapibehandlinger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Interventionsgruppe med Enna bækkenkugle
Denne gruppe vil modtage instruktioner om, hvordan man udfører PFMT dagligt i hjemmet, og indikationer for placering af Enna bækkenkugle vaginale kugler dagligt.
Enhed: Interventionsgruppe med Enna bækkenkugle

Hjemmeretningslinjen for placering af skedesfærerne vil være som beskrevet i det følgende:

st-2. uge 15 minutter, 1 gang om dagen nd-4. uge 30 minutter, 1 gang om dagen 4.-8. uge 1 time, 1 gang om dagen 8.-12. uge 2 timer, 1 gang om dagen 12.-16. uge 3 timer , 1 gang om dagen
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Denne gruppe vil modtage instruktioner om, hvordan man udfører PFMT dagligt derhjemme.
Andet: Kontrolgruppe
I henhold til PERFECT scoren vil der blive anmodet om en daglig hjemmeretningslinje for udførelse af PFMT tre gange om dagen, to typer øvelser (udholdenhed og styrke) og otte gentagelser af hver.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sværhedsgraden af ​​urininkontinens ved hjælp af ICIQ-SF-spørgeskemaet (International Consultation on Incontinence Questionnaire Short form) i uge 16.
Tidsramme: Tidsramme: Baseline og uge 16
ICIQ-SF er et valideret selvrapporteret instrument, der vurderer urininkontinensens sværhedsgrad og dens livskvalitet. Mulige score spænder fra 0 (ingen inkontinens) til 21 (alvorlig inkontinens). Ændring=(Uge 16 score - baseline score).
Tidsramme: Baseline og uge 16

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

RAPbarcelona

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. oktober 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

27. januar 2023

Studieafslutning (Faktiske)

27. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. januar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. februar 2023

Først opslået (Faktiske)

17. februar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. februar 2023

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LAIA_bolas

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ufrivillig vandladning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Indonesia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner